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Inducción de tolerancia al injerto en trasplante de riñón de donante vivo compatible con haplotipo HLA relacionado y no relacionado con 3 Ag (CIRM)

15 de julio de 2020 actualizado por: Samuel Strober

Inducción de inmunotolerancia mediante irradiación linfoide total, globulina antitimocitos y transfusión de células T y CD34+ de donante purificado en trasplante de riñón de donante vivo compatible con haplotipos HLA relacionados y 3 antígenos HLA compatibles no relacionados

Este estudio de investigación es para determinar si las células madre de la sangre del donante se administraron después de un trasplante de riñón de un donante vivo, emparentado, compatible con el haplotipo del antígeno HLA (Ag) o vivo, no emparentado. La coincidencia mínima de antígenos HLA incluirá la coincidencia de 2 antígenos HLA que pueden ser HLA A, B y/o DR. Esta investigación cambiará el sistema inmunitario de modo que los medicamentos inmunosupresores puedan retirarse por completo o reducirse a una dosis mínima sin rechazo renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son determinar si los pacientes que se someten a trasplantes de riñón por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) pueden retirar los medicamentos inmunosupresores administrados para prevenir el rechazo renal o si pueden mantenerse con dosis bajas de inmunosupresión mientras mantienen la función renal normal. Los pacientes recibirán transfusiones de células madre sanguíneas de sus donantes 11 días después del trasplante para reducir el riesgo de rechazo del injerto mientras se reduce el régimen de medicamentos de supresión inmunológica posterior al trasplante. Los pacientes serán tratados con irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocito de conejo (rATG) seguida de una transfusión de células hematopoyéticas CD34+ enriquecidas que contienen células madre sanguíneas y células T CD3+ de sus donantes para inducir el quimerismo mixto de células sanguíneas. Estos pacientes quiméricos producen células sanguíneas a partir de sus propias células madre sanguíneas y de las de sus donantes. A los donantes se les recolectará sangre por aféresis después del tratamiento con medicamentos para "movilizar" las células madre sanguíneas de su médula ósea. La recolección de las células del donante ocurrirá de 6 a 8 semanas antes de la cirugía de donación de riñón. Después del trasplante, los pacientes recibirán un ciclo de 14 semanas de terapia con corticosteroides (p. ej., prednisolona) con una reducción gradual de la dosis. También recibirán un curso de 12 meses de micofenolato de mofetilo (MMF) con reducción gradual de la dosis a partir de los 9 meses posteriores al trasplante y un curso de 18 meses de Tacrolimus con reducción gradual también a partir de los 9 meses posteriores al trasplante. Los pacientes serán monitoreados por la función renal, el quimerismo de células sanguíneas mixtas, la aparición de anticuerpos específicos del donante (DSA) de sus propias células inmunitarias que reaccionan al riñón trasplantado y la evidencia de rechazo en cualquier biopsia del riñón del donante después del trasplante. La retirada del fármaco de supresión inmunitaria comenzará y continuará siempre que se mantenga el quimerismo mixto, el paciente no muestre evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), el riñón trasplantado funcione bien y no haya indicios de rechazo renal en las biopsias. Los pacientes que no cumplan con estos criterios se mantendrán con una terapia de medicamentos inmunosupresores de dosis baja, a menos que se necesiten tratamientos más extensos para prevenir el rechazo. Los candidatos potenciales deben ser aprobados para el trasplante de riñón según este protocolo y estar disponibles para un seguimiento posterior al trasplante. Este estudio, patrocinado por el Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM), se lleva a cabo en paralelo con NCT01165762 patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud con informes distintos y separación del apoyo financiero para los pacientes inscritos en cada patrocinador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Asha Shori, CCRP
  • Número de teléfono: 6507360245
  • Correo electrónico: ashas@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephan Busque, MD,MS
  • Número de teléfono: 650-498-6189
  • Correo electrónico: sbusque@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Asha Shori, CCRP
          • Número de teléfono: 650-736-0245
          • Correo electrónico: ashas@stanford.edu
        • Contacto:
          • Stephan Busque, MD, MS
          • Número de teléfono: 650-498-6189
          • Correo electrónico: sbusque@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • John D Sandling, MD
        • Sub-Investigador:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc L Melcher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Investigador principal:
          • Samuel Strober, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1690
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los adultos que consientan (18 años de edad) receptores de trasplante renal de donante vivo en el Centro Médico de la Universidad de Stanford que tengan un donante compatible con un haplotipo.
  2. Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen un Consentimiento Informado.
  3. Pacientes que no tengan contraindicaciones conocidas para la administración de ATG de conejo o radiación.
  4. Hombres y mujeres con potencial reproductivo que acepten practicar una forma confiable de anticoncepción durante al menos 24 meses después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con ATG de conejo o alergia conocida a las proteínas de conejo.
  2. Antecedentes de malignidad con la excepción de neoplasias malignas de la piel no melanoma.
  3. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  4. Evidencia serológica de infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  5. Seronegativo para el virus de Epstein-Barr, si el donante es seropositivo.
  6. Leucopenia (con un recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3) o trombocitopenia (con un recuento de plaquetas < 100 000/mm3)
  7. Panel de anticuerpos reactivos superior al 20 % o demostración de anticuerpos específicos del donante (DSA).
  8. Trasplante de órganos previo.
  9. Alto riesgo de recurrencia de la enfermedad renal primaria (es decir, GFS primaria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tolerancia inmunológica tras el trasplante renal
La tolerancia inmunitaria después del trasplante de riñón se inducirá mediante la transfusión de células madre sanguíneas de donantes enriquecidos y células T para iniciar el quimerismo mixto de células sanguíneas en pacientes condicionados con irradiación linfoide total y globulina antitimocito de conejo después del trasplante de riñón. Los pacientes recibirán corticosteroides durante 14 semanas con una reducción gradual de la dosis. También recibirán 12 meses de micofenolato de mofetilo y 18 meses de tacrolimus con una disminución gradual de la dosis a partir de los 9 meses posteriores al trasplante y continuando mientras se mantenga el quimerismo mixto y no haya evidencia de enfermedad de injerto contra huésped ni rechazo renal evidente. Los pacientes que pierden el quimerismo continuarán con dosis bajas de medicamentos inmunosupresores a menos que se necesite una terapia adicional para el rechazo renal.
Procedimiento: Tolerancia inmunológica tras el trasplante renal
Inducción de tolerancia inmune después del trasplante de riñón y células hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de irradiación linfoide total y globulina antitimocítica seguido de fármacos inmunosupresores durante 18 meses. Los fármacos inmunosupresores se suspenden si se logra un quimerismo estable y no hay rechazo renal.
Droga: Células madre de sangre y células T de donantes
La tolerancia inmunológica después del trasplante de riñón resultante del quimerismo de células sanguíneas mixtas será inducida por las células madre de la sangre del donante y las células T administradas al receptor del riñón. Las células del donante se recolectarán por aféresis después de la "movilización" de las células madre sanguíneas de la médula ósea de 6 a 8 semanas antes del trasplante de riñón. Las células recolectadas se someterán a la selección de CD34 para recuperar >10 millones de células madre sanguíneas del donante/kg de peso del paciente para combinarlas con hasta 150 millones de células T del donante/kg para la transfusión poco después del trasplante de riñón. El IND para este estudio cubre la infusión de células madre sanguíneas de donantes.
Otros nombres:
  • Tolerancia inmunológica tras el trasplante renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la dependencia de fármacos inmunosupresores para prevenir el rechazo del injerto.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Porcentaje de pacientes capaces de mantener una función renal normal después de abandonar todo el tratamiento con fármacos inmunosupresores y porcentaje de pacientes que mantienen una función renal normal con solo una dosis mínima efectiva de monoterapia con fármacos inmunosupresores.
24 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de rechazo que requieren terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Porcentaje de pacientes que experimentaron episodios de rechazo comprobados por biopsia que requirieron terapia con corticosteroides.
24 meses después del trasplante
Incidencia de pérdida del injerto.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Porcentaje de pacientes que experimentan pérdida de riñones trasplantados.
24 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samuel Strober

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 40442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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