Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserer grafttoleranse i HLA-haplotypematchet relatert og 3 Ag matchet urelatert levende donor nyretransplantasjon (CIRM)

15. juli 2020 oppdatert av: Samuel Strober

Induksjon av immuntoleranse ved total lymfoid bestråling, anti-tymocyttglobulin og renset donor CD34+ og T-celletransfusjon i HLA Haplotype Matched Related og 3 Antigen HLA Matched Unrelatert Levende Donor Nyretransplantasjon

Denne forskningsstudien skal bestemme om donorblodstamceller gitt etter levende, beslektet, HLA-antigen (Ag) haplotype samsvarer med eller levende, urelatert donornyretransplantasjon. Minimal HLA-antigentilpasning vil inkludere matching av 2 HLA-antigener som kan være enten HLA A, B og/eller DR. Denne forskningen vil endre immunsystemet slik at immunsuppressive legemidler kan trekkes helt tilbake eller reduseres til minimal dose uten nyreavstøtning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår nyretransplantasjoner for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) kan bli tatt av immunsuppresjonsmedisiner gitt for å forhindre nyreavstøtning eller kan opprettholdes på lavdose immunsuppresjon samtidig som normal nyrefunksjon opprettholdes. Pasienter vil motta blodstamcelletransfusjoner fra sine givere 11 dager etter transplantasjon for å redusere risikoen for transplantatavstøtning samtidig som det reduserer immunsuppresjonsregimet etter transplantasjon. Pasienter vil bli behandlet med total lymfoid bestråling (TLI) og kanin-anti-tymocyttglobulin (rATG) etterfulgt av transfusjon av anrikede CD34+ hematopoietiske celler som inneholder blodstamceller og CD3+ T-celler fra deres givere for å indusere blodcelleblandet kimærisme. Disse kimære pasientene produserer blodceller fra både egne og givernes blodstamceller. Donorer vil få blod samlet inn ved aferese etter behandling med legemidler for å "mobilisere" blodstamceller fra benmargen. Innsamling av donorceller vil skje 6-8 uker før nyredonasjonsoperasjon. Etter transplantasjon vil pasientene få en 14 ukers behandling med kortikosteroider (f.eks. Prednisolon) med gradvis dosereduksjon. De vil også motta en 12-måneders kur med mykofenolatmofetil (MMF) med dosenedsettelse fra 9 måneder etter transplantasjon og en 18 måneders kur med takrolimus med nedtrapping også som begynner 9 måneder etter transplantasjon. Pasienter vil bli overvåket for nyrefunksjon, blandet blodcelle-kimerisme, forekomsten av donorspesifikke antistoffer (DSA) fra deres egne immunceller som reagerer på den transplanterte nyren, og bevis på avstøting i eventuelle biopsier av donor-nyren etter transplantasjon. Abstinens av immunsuppresjonsmedisin vil begynne og fortsette så lenge blandet kimerisme opprettholdes, pasienten viser ingen tegn på graft versus host sykdom (GVHD), den transplanterte nyren fungerer godt, og det er ingen indikasjon på nyreavstøtning i biopsier. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil opprettholdes på lavdose immunsuppressiv medikamentbehandling med mindre mer omfattende behandling er nødvendig for å forhindre avstøtning. Potensielle kandidater må være godkjent for nyretransplantasjon under denne protokollen og tilgjengelig for tett oppfølging etter transplantasjon. Denne studien, sponset av California Institute for Regenerative Medicine (CIRM), gjennomføres parallelt med NCT01165762 sponset av National Institutes of Health med distinkt rapportering og separasjon av finansieringsstøtte for pasientene som er registrert under hver sponsor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John D Sandling, MD
        • Underetterforsker:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc L Melcher, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Strober, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-1690

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle samtykkende voksne (18 år) levende donor nyretransplanterte mottakere ved Stanford University Medical Center som har én haplotype matchende donor.
  2. Pasienter som godtar å delta i studien og signerer et informert samtykke.
  3. Pasienter som ikke har noen kjent kontraindikasjon for administrering av kanin-ATG eller stråling.
  4. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som samtykker i å praktisere en pålitelig form for prevensjon i minst 24 måneder etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kanin ATG eller kjent allergi mot kaninproteiner.
  2. Anamnese med malignitet med unntak av ikke-melanom hudmaligniteter.
  3. Gravide kvinner eller ammende mødre.
  4. Serologiske bevis på HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon.
  5. Seronegativ for Epstein-Barr-virus, hvis donor er seropositiv.
  6. Leukopeni (med et antall hvite blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et antall blodplater < 100 000/mm3)
  7. Panelreaktivt antistoff større enn 20 % eller demonstrasjon av donorspesifikt antistoff (DSA).
  8. Tidligere organtransplantasjon.
  9. Høy risiko for tilbakefall av primær nyresykdom (dvs. primær FSGS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Immuntoleranse etter nyretransplantasjon
Immuntoleranse etter nyretransplantasjon vil bli indusert ved transfusjon av anrikede donorblodstamceller og T-celler for å initiere blodcelleblandet kimærisme hos pasienter kondisjonert med total lymfoid bestråling og kanin-anti-tymocyttglobulin etter nyretransplantasjon. Pasienter vil få kortikosteroider i 14 uker med gradvis dosereduksjon. De vil også motta 12 måneder med mykofenolatmofetil og 18 måneder med takrolimus med dosenedsettelse som begynner 9 måneder etter transplantasjon og fortsetter så lenge blandet kimerisme opprettholdes og det ikke er tegn på transplantat-mot-vert-sykdom og ingen tydelig nyreavstøtning. Pasienter som mister kimerisme vil fortsette på lavdose immunsuppressive medikamentdoser med mindre ytterligere nyreavstøtingsbehandling er nødvendig.
Fremgangsmåte: Immuntoleranse etter nyretransplantasjon
Induksjon av immuntoleranse etter nyre- og hematopoetisk celletransplantasjon med et kondisjoneringsregime med total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin etterfulgt av immunsuppressive medikamenter i 18 måneder. Immunsuppressive legemidler stoppes hvis stabil kimerisme oppnås og det ikke er nyreavstøtning.
Legemiddel: Donorblodstamceller og T-celler
Immuntoleranse etter nyretransplantasjon som følge av kimerisme av blandede blodceller vil bli indusert av donorblodstamceller og T-celler gitt til nyremottakeren. Donorceller vil bli samlet inn ved aferese etter "mobilisering" av blodstamceller fra benmarg 6-8 uker før nyretransplantasjon. Innsamlede celler vil gjennomgå CD34-seleksjon for å gjenvinne >10 millioner donorblodstamceller/kg pasientvekt for å kombineres med opptil 150 millioner donor-T-celler/kg for transfusjon like etter nyretransplantasjon. IND for denne studien dekker infusjon av donorblodstamceller.
Andre navn:
  • Immuntoleranse etter nyretransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av avhengighet av immunsuppressive medikamenter for å forhindre transplantatavstøtning.
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av pasienter som er i stand til å opprettholde normal nyrefunksjon etter å ha sluttet med all immunsuppressiv medikamentbehandling og prosentandel av pasienter som opprettholder normal nyrefunksjon med kun minimal effektiv dose immunsuppressiv medikamentmonoterapi.
24 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avstøtningsepisoder som krever kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av pasienter som opplever biopsipåviste avvisningsepisoder som krever kortikosteroidbehandling.
24 måneder etter transplantasjon
Forekomst av grafttap.
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Andel av pasienter som opplever tap av transplanterte nyrer.
24 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samuel Strober

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 40442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immuntoleranse

Kliniske studier på Immuntoleranse etter nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger