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Indução de tolerância ao enxerto em transplante de rim de doador vivo compatível com haplótipo HLA e não relacionado com 3 Ag (CIRM)

15 de julho de 2020 atualizado por: Samuel Strober

Indução de Tolerância Imunológica por Irradiação Linfóide Total, Globulina Anti-Timócito e Doador Purificado CD34+ e Transfusão de Células T em Transplante de Rim de Doador Vivo Compatível com Haplotipo HLA e 3 Antígeno HLA Não Relacionado Compatível

Este estudo de pesquisa é para determinar se as células-tronco do sangue de doadores dadas após o haplótipo do antígeno HLA (Ag) vivo e relacionado correspondem ou o transplante renal de doador vivo e não relacionado. A correspondência mínima do antígeno HLA incluirá a correspondência de 2 antígenos HLA que podem ser HLA A, B e/ou DR. Esta pesquisa mudará o sistema imunológico de forma que as drogas imunossupressoras possam ser completamente retiradas ou reduzidas a uma dose mínima sem rejeição renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são determinar se os pacientes submetidos a transplantes renais para doença renal em estágio terminal (ESRD) podem ser retirados dos medicamentos imunossupressores administrados para prevenir a rejeição renal ou podem ser mantidos com imunossupressão em baixas doses, mantendo a função renal normal. Os pacientes receberão transfusões de células-tronco sanguíneas de seus doadores 11 dias após o transplante para reduzir o risco de rejeição do enxerto enquanto diminuem o regime de drogas de supressão imunológica pós-transplante. Os pacientes serão tratados com irradiação linfóide total (TLI) e globulina anti-timócito de coelho (rATG) seguida de transfusão de células hematopoiéticas CD34+ enriquecidas contendo células-tronco sanguíneas e células T CD3+ de seus doadores para induzir quimerismo misto de células sanguíneas. Esses pacientes quiméricos produzem células sanguíneas de suas próprias células-tronco e de seus doadores. Os doadores terão sangue coletado por aférese após o tratamento com medicamentos para "mobilizar" as células-tronco sanguíneas da medula óssea. A coleta das células do doador ocorrerá de 6 a 8 semanas antes da cirurgia de doação de rim. Após o transplante, os pacientes receberão um curso de 14 semanas de terapia com corticosteroides (por exemplo, prednisolona) com redução gradual da dose. Eles também receberão um curso de 12 meses de micofenolato de mofetil (MMF) com redução da dose começando 9 meses após o transplante e um curso de 18 meses de Tacrolimus com redução gradual também começando aos 9 meses após o transplante. Os pacientes serão monitorados quanto à função renal, quimerismo misto de células sanguíneas, aparecimento de anticorpos específicos do doador (DSA) de suas próprias células imunológicas reagindo ao rim transplantado e evidência de rejeição em qualquer biópsia do rim do doador após o transplante. A retirada do fármaco imunossupressor começará e continuará enquanto o quimerismo misto for mantido, o paciente não apresentar evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), o rim transplantado funcionar bem e não houver indicação de rejeição renal nas biópsias. Os pacientes que não atenderem a esses critérios serão mantidos em terapia com drogas imunossupressoras de baixa dose, a menos que tratamentos mais extensos sejam necessários para prevenir a rejeição. Os potenciais candidatos precisam ser aprovados para transplante renal sob este protocolo e estar disponíveis para acompanhamento pós-transplante. Este estudo, patrocinado pelo Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia (CIRM), está sendo conduzido em paralelo com o NCT01165762, patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde, com relatórios distintos e separação de financiamento para os pacientes inscritos em cada patrocinador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John D Sandling, MD
        • Subinvestigador:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc L Melcher, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Investigador principal:
          • Samuel Strober, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1690

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os adultos consentidos (18 anos de idade) receptores de transplante renal de doadores vivos no Centro Médico da Universidade de Stanford que tenham um doador compatível com um haplótipo.
  2. Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Doentes que não tenham contra-indicações conhecidas à administração de ATG de coelho ou radiação.
  4. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que concordam em praticar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 24 meses após o transplante.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com ATG de coelho ou alergia conhecida a proteínas de coelho.
  2. História de malignidade, com exceção de malignidades cutâneas não melanoma.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Evidência sorológica de infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  5. Soronegativo para o vírus Epstein-Barr, se o doador for soropositivo.
  6. Leucopenia (com contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3) ou trombocitopenia (com contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
  7. Painel Anticorpo reativo maior que 20% ou demonstração de anticorpo específico do doador (DSA).
  8. Transplante de órgãos prévio.
  9. Alto risco de recorrência da doença renal primária (ou seja, GESF primária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolerância imunológica após transplante renal
A tolerância imunológica após transplante renal será induzida por transfusão de células-tronco sanguíneas enriquecidas de doadores e células T para iniciar o quimerismo misto de células sanguíneas em pacientes condicionados com irradiação linfóide total e globulina anti-timócito de coelho após transplante renal. Os pacientes receberão corticosteroides por 14 semanas com redução gradual da dose. Eles também receberão 12 meses de micofenolato de mofetil e 18 meses de tacrolimus com redução da dose começando 9 meses após o transplante e continuando enquanto o quimerismo misto for mantido e não houver evidência de doença do enxerto versus hospedeiro e nenhuma rejeição renal evidente. Os pacientes que perdem o quimerismo continuarão com doses baixas de drogas imunossupressoras, a menos que seja necessária terapia adicional de rejeição renal.
Procedimento: Tolerância imunológica após transplante renal
Indução de tolerância imunológica após transplante renal e de células hematopoiéticas com regime de condicionamento de irradiação linfóide total e globulina antitimócita seguida de drogas imunossupressoras por 18 meses. Os medicamentos imunossupressores são interrompidos se o quimerismo estável for alcançado e não houver rejeição renal.
Medicamento: Células-tronco do sangue de doadores e células T
A tolerância imunológica após transplante renal resultante do quimerismo de células sanguíneas mistas será induzida por células-tronco sanguíneas do doador e células T dadas ao receptor renal. As células doadoras serão coletadas por aférese após "mobilização" das células-tronco do sangue da medula óssea 6-8 semanas antes do transplante renal. As células coletadas serão submetidas à seleção de CD34 para recuperar >10 milhões de células-tronco do sangue do doador/kg de peso do paciente para serem combinadas com até 150 milhões de células T do doador/kg para transfusão logo após o transplante renal. O IND para este estudo cobre a infusão de células-tronco do sangue do doador.
Outros nomes:
  • Tolerância imunológica após transplante renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dependência de drogas imunossupressoras para prevenir a rejeição do enxerto.
Prazo: 24 meses após o transplante
Porcentagem de pacientes capazes de manter a função renal normal após interromper toda a terapia com drogas imunossupressoras e porcentagem de pacientes que mantêm a função renal normal com apenas uma dose mínima efetiva de monoterapia com drogas imunossupressoras.
24 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de episódios de rejeição que requerem terapia com corticosteroides
Prazo: 24 meses após o transplante
Porcentagem de pacientes com episódios de rejeição comprovados por biópsia que requerem terapia com corticosteroides.
24 meses após o transplante
Incidência de perda do enxerto.
Prazo: 24 meses após o transplante
Porcentagem de pacientes com perda de rins transplantados.
24 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samuel Strober

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 40442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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