Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducering af grafttolerance i HLA-haplotype-matchet relateret og 3 Ag-matchet ikke-relateret levende donor nyretransplantation (CIRM)

15. juli 2020 opdateret af: Samuel Strober

Induktion af immuntolerance ved total lymfoid bestråling, anti-thymocytglobulin og renset donor CD34+ og T-celletransfusion i HLA Haplotype Matched Related og 3 Antigen HLA Matched Ikke-relateret Levende Donor Nyretransplantation

Denne forskningsundersøgelse skal afgøre, om donorblodstamceller givet efter levende, beslægtet, HLA-antigen (Ag)-haplotype matcher eller levende, ikke-relateret donor-nyretransplantation. Minimal HLA-antigenmatchning vil omfatte matchning af 2 HLA-antigener, der kan være enten HLA A, B og/eller DR. Denne forskning vil ændre immunsystemet, således at immunsuppressive lægemidler kan trækkes helt tilbage eller reduceres til minimal dosis uden nyreafstødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der gennemgår nyretransplantationer for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), kan tages af immunsuppressionsmedicin givet for at forhindre nyreafstødning eller kan opretholdes på lavdosis immunsuppression, mens normal nyrefunktion opretholdes. Patienter vil modtage blodstamcelletransfusioner fra deres donorer 11 dage efter transplantationen for at mindske risikoen for transplantatafstødning, samtidig med at kuren efter transplantation af immunsuppressionsmedicin nedtrappes. Patienterne vil blive behandlet med total lymfoid bestråling (TLI) og kanin-anti-thymocytglobulin (rATG) efterfulgt af transfusion af berigede CD34+ hæmatopoietiske celler indeholdende blodstamceller og CD3+ T-celler fra deres donorer for at inducere blodcelleblandet kimærisme. Disse kimære patienter producerer blodceller fra både deres egne og deres donorers blodstamceller. Donorer vil få blod opsamlet ved aferese efter behandling med lægemidler for at "mobilisere" blodstamceller fra deres knoglemarv. Indsamling af donorens celler vil ske 6-8 uger før nyredonationsoperation. Efter transplantation vil patienter modtage et 14-ugers kursus med kortikosteroidbehandling (f.eks. Prednisolon) med gradvis dosisreduktion. De vil også modtage en 12-måneders kur med mycophenolatmofetil (MMF) med dosisnedsættelse begyndende 9 måneder efter transplantationen og en 18 måneders kur med Tacrolimus med nedtrapning også begyndende 9 måneder efter transplantationen. Patienter vil blive overvåget for nyrefunktion, blandet blodcellekimærisme, forekomsten af ​​donorspecifikke antistoffer (DSA) fra deres egne immunceller, der reagerer på den transplanterede nyre, og tegn på afstødning i eventuelle biopsier af donornyren efter transplantation. Abstinenser af immunsuppressionsmedicin vil begynde og fortsætte, så længe blandet kimærisme opretholdes, patienten ikke viser tegn på graft versus host sygdom (GVHD), den transplanterede nyre fungerer godt, og der er ingen indikation af nyreafstødning i biopsier. Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive opretholdt i lavdosis immunsuppressiv lægemiddelbehandling, medmindre mere omfattende behandlinger er nødvendige for at forhindre afstødning. Potentielle kandidater skal være godkendt til nyretransplantation i henhold til denne protokol og tilgængelige for tæt opfølgning efter transplantation. Denne undersøgelse, sponsoreret af California Institute for Regenerative Medicine (CIRM), udføres parallelt med NCT01165762 sponsoreret af National Institutes of Health med særskilt rapportering og adskillelse af finansieringsstøtte til de patienter, der er indskrevet under hver sponsor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John D Sandling, MD
        • Underforsker:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Underforsker:
          • Marc L Melcher, MD
        • Underforsker:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Strober, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1690

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle samtykkende voksne (18 år) levende donornyretransplantationsmodtagere ved Stanford University Medical Center, som har en én haplotype matchende donor.
  2. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke.
  3. Patienter, som ikke har nogen kendt kontraindikation for administration af kanin-ATG eller stråling.
  4. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som accepterer at anvende en pålidelig præventionsform i mindst 24 måneder efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kanin-ATG eller kendt allergi over for kaninproteiner.
  2. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmaligniteter.
  3. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  4. Serologiske tegn på HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  5. Seronegativ for Epstein-Barr-virus, hvis donor er seropositiv.
  6. Leukopeni (med et antal hvide blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et blodpladetal < 100.000/mm3)
  7. Panelreaktivt antistof på mere end 20 % eller demonstration af donorspecifikt antistof (DSA).
  8. Tidligere organtransplantation.
  9. Høj risiko for tilbagefald af primær nyresygdom (dvs. primære FSGS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immuntolerance efter nyretransplantation
Immuntolerance efter nyretransplantation vil blive induceret ved transfusion af berigede donorblodstamceller og T-celler for at initiere blodcelleblandet kimærisme hos patienter konditioneret med total lymfoid bestråling og kanin-anti-thymocytglobulin efter nyretransplantation. Patienterne vil modtage kortikosteroider i 14 uger med gradvis dosisreduktion. De vil også modtage 12 måneders mycophenolatmofetil og 18 måneders tacrolimus med nedtrapning af dosis begyndende 9 måneder efter transplantationen og fortsætter, så længe blandet kimærisme opretholdes, og der ikke er tegn på graft versus host sygdom og ingen tydelig nyreafstødning. Patienter, der mister kimærisme, vil fortsætte med lavdosis immunsuppressive lægemiddeldoser, medmindre yderligere nyreafstødningsterapi er nødvendig.
Procedure: Immuntolerance efter nyretransplantation
Induktion af immuntolerance efter nyre- og hæmatopoietisk celletransplantation med et konditioneringsregime med total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin efterfulgt af immunsuppressive lægemidler i 18 måneder. Immunsuppressive lægemidler stoppes, hvis der opnås stabil kimærisme, og der ikke er nyreafstødning.
Medicin: Donorblodstamceller og T-celler
Immuntolerance efter nyretransplantation som følge af kimærisme af blandede blodceller vil blive induceret af donorblodstamceller og T-celler givet til nyremodtageren. Donorceller vil blive opsamlet ved aferese efter "mobilisering" af blodstamceller fra knoglemarv 6-8 uger før nyretransplantation. Opsamlede celler vil gennemgå CD34-selektion for at genvinde >10 millioner donorblodstamceller/kg patientvægt for at blive kombineret med op til 150 millioner donor-T-celler/kg til transfusion kort efter nyretransplantation. IND for denne undersøgelse dækker infusion af donorblodstamceller.
Andre navne:
  • Immuntolerance efter nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af afhængighed af immunsuppressive lægemidler for at forhindre transplantatafstødning.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Procentdel af patienter, der er i stand til at opretholde normal nyrefunktion efter at have afsluttet al immunsuppressiv lægemiddelbehandling og procentdel af patienter, der opretholder normal nyrefunktion med kun minimal effektiv dosis immunsuppressiv lægemiddel monoterapi.
24 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afstødningsepisoder, der kræver kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Procentdel af patienter, der oplever biopsipåviste afstødningsepisoder, der kræver kortikosteroidbehandling.
24 måneder efter transplantationen
Forekomst af grafttab.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Procentdel af patienter, der oplever tab af transplanterede nyrer.
24 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samuel Strober

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immuntolerance

Kliniske forsøg med Immuntolerance efter nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger