Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena próby klinicznej przezskórnego systemu naprawy zastawki trójdzielnej cewki 4Tech TriCinch

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: 4Tech Cardio Ltd.

Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu 4Tech TriCinch Coil System u objawowych pacjentów cierpiących na znaczną czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej z rozszerzeniem pierścienia.

System TriCinch Coil to przezskórne urządzenie medyczne oparte na cewniku do naprawy zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) zdefiniowana jako: nasilenie TR od 2+ do 4+ (według półilościowej echokardiograficznej kolorowej oceny metodą dopplera przepływu); oraz Średnica pierścienia ≥ 40 mm potwierdzona badaniem echokardiograficznym
  2. ≥ 18 lat
  3. Uczestnik przeczytał i podpisał świadomą zgodę przed procedurami związanymi z badaniem.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych dalszych ocen i ocen.
  5. Ocena „Heart Team” zaleca wszczepienie cewki TriCinch
  6. Klasyfikacja New York Heart Associate ≥ II.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%.
  8. Objawy niewydolności serca (takie jak zatrzymanie płynów i ciężki obrzęk, zastój wątroby) pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej prowadzonej przez lokalny zespół kardiologiczny; przynajmniej na temat stosowania diuretyków
  9. Podmiot ma anatomię odpowiednią do wszczepienia urządzenia badawczego zgodnie z wymaganiami dotyczącymi obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  2. Pacjent ze skurczowym tętniczym ciśnieniem płucnym (sPAP) > 60 mmHg mierzonym metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
  3. Podmiot wymagający kolejnego zabiegu kardiologicznego w ramach postępowania indeksowego; osoba wymagająca zabiegu przezskórnego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed lub po zabiegu
  4. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki trójdzielnej (zdefiniowane jako średni gradient ≥5 mmHg przy normalnej częstości akcji serca)
  5. Zwężenie i/lub niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej większe lub równe umiarkowanemu
  6. Zwężenie zastawki mitralnej i/lub niedomykalność więcej niż umiarkowana
  7. Skrzeplina wewnątrzsercowa, masa lub wegetacja wymagająca aktywnego leczenia.
  8. Wszczepiony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  9. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  10. Znana alergia na środki kontrastowe, silikon, PET, Co-Cr, stal nierdzewną lub nitinol, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  11. Historia transplantacji serca
  12. Przeciwwskazanie do echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej (TTE/TOE).
  13. Zapalenie wsierdzia lub ciężka infekcja w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
  14. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  15. Udar mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Niestabilność hemodynamiczna lub dożylne leki inotropowe
  17. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego
  18. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości (ryzyko powstania zakrzepów krwi)
  19. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
  20. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub w trakcie dializy
  21. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  22. Ostra anemia
  23. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów ≥ 6 miesięcy
  24. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego 24 godziny przed jakąkolwiek ekspozycją na promieniowanie związaną z badaniem
  25. Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  26. Odległość mocowania zastawki trójdzielnej > 10 mm
  27. Obecność elektrod stymulatora przezzastawkowego lub defibrylatora, które są stwierdzone jako nieruchome lub zakłócające procedurę, oceniane w badaniu echokardiograficznym.
  28. Przeciwwskazane do transfuzji krwi lub odmawia transfuzji
  29. Pacjent w trakcie leczenia w nagłych wypadkach
  30. Pacjent bez odpowiedniego dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zabieg Tricinch Coil System
Urządzenie: Implantacja systemu TriCinch Coil
Pacjenci włączeni do tego badania z potwierdzonymi wszystkimi kryteriami kwalifikacyjnymi zostaną wszczepieni za pomocą cewki TriCinch. Urządzenie to umożliwia leczenie przezskórne (dostęp przez żyłę w pachwinie) w celu leczenia nieszczelnej zastawki trójdzielnej, bez konieczności interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w kohorcie zgodnej z protokołem po 30 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pojedynczych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem lub procedurą.
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Częstość zdarzeń związanych z niewydolnością serca po zabiegu zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ekwiwalent hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Tolerancja wysiłku (test sześciominutowego marszu)
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Zmiany echokardiograficzne w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą echokardiograficznych pomiarów półilościowych i ilościowych
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Zmiany funkcjonalne w porównaniu z punktem wyjściowym klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Ocena jakości życia (Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City).
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4Tech Cardio Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP 2101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja systemu TriCinch Coil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami