Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsevaluering af det perkutane 4Tech TriCinch Coil Tricuspid Valve Repair System

30. juli 2020 opdateret af: 4Tech Cardio Ltd.

Formålet med undersøgelsen er at generere sikkerheds- og ydeevnedata for 4Tech TriCinch-spiralsystemet hos symptomatiske patienter, der lider af signifikant funktionel tricuspidal regurgitation med ringformet dilatation.

TriCinch Coil System er et perkutan kateterbaseret medicinsk udstyr til reparation af trikuspidalklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær funktionel trikuspidal regurgitation (TR) defineret som: TR sværhedsgrad 2+ til 4+ (ifølge semi-kvantitativ ekkokardiografisk farveflow-doppler-evaluering); og ringformet diameter ≥ 40 mm bekræftet ved ekkokardiografi
  2. ≥ 18 år gammel
  3. Forsøgspersonen har læst og underskrevet det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer og vurderinger.
  5. 'Heart Team'-vurderingen anbefaler TriCinch Coil Implantation
  6. New York Heart Associate Klassifikation ≥ II.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %.
  8. Hjertesvigtsymptomer (såsom væskeretention og alvorligt ødem, leverstase) på trods af optimeret medicinsk behandling af det lokale hjerteteam; som minimum forsøgsperson ved brug af vanddrivende medicin
  9. Forsøgspersonen har egnet anatomi til implantation af enheden til undersøgelse i henhold til billeddannelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  2. Person med systolisk pulmonalt arterielt tryk (sPAP) > 60 mmHg målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
  3. Person, der har behov for en anden hjerteindgreb inden for rammerne af indeksproceduren; emne, der kræver en perkutan procedure inden for 30 dage før eller efter proceduren eller et hjertekirurgisk indgreb inden for 3 måneder før eller efter proceduren
  4. Moderat eller svær trikuspidalklapstenose (defineret som en gennemsnitlig gradient ≥5 mmHg ved normal hjertefrekvens)
  5. Aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation mere end eller lig med moderat
  6. Mitralklapstenose og/eller regurgitation mere end moderat
  7. Intrakardial trombe, masse eller vegetation, der kræver aktiv behandling.
  8. Implanteret inferior vena cava (IVC) filter.
  9. Forudgående trikuspidalreparation eller tricuspidudskiftning
  10. Kendt allergi over for kontrastmidler, silikone, PET, Co-Cr, rustfrit stål eller nitinol, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  11. Historie om hjertetransplantation
  12. Kontraindikation til transthorax/transøsofageal ekkokardiografi (TTE/TOE).
  13. Endokarditis eller alvorlig infektion inden for 12 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  14. Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for de 30 dage før indeksproceduren
  15. Cerebro vaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  16. Hæmodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper
  17. Kontraindikation til antikoagulantbehandling og trombocythæmmende behandling
  18. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand (med risiko for blodpropper)
  19. Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  20. Svært nedsat nyrefunktion eller i dialyse
  21. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  22. Akut anæmi
  23. Kronisk oral steroidbrug ≥ 6 måneder
  24. Gravid eller ammende kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering
  25. Lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  26. Trikuspidalventil Tethering distance > 10 mm
  27. Tilstedeværelse af trans-tricuspid pacemaker- eller defibrillatorledninger, som er fastlagt som immobile eller interfererende med proceduren, vurderet ved ekkokardiografi.
  28. Kontraindiceret til blodtransfusion eller nægter transfusion
  29. Patient i akut behandling
  30. Patient uden passende venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tricinch Coil System behandling
Enhed: TriCinch Coil System implantation
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse med alle berettigelseskriterier bekræftet, vil blive implanteret med TriCinch-spiralsystemet. Denne enhed tilbyder en perkutan behandling (adgang gennem venen ved lysken) for at behandle den utætte trikuspidalklap uden behov for kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager i Per Protocol-kohorten 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal individuelle uønskede hændelser relateret til systemet eller proceduren.
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Hyppighed af hjertesvigt hændelse efter proceduren defineret som en hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller en hjertesvigt hospitalsindlæggelse tilsvarende
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Træningstolerance (seks minutters gangtest)
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Ekkokardiografiske ændringer sammenlignet med baseline ved hjælp af ekkokardiografiske semi-kvantitative og kvantitative mål
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Funktionelle ændringer sammenlignet med baseline for New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Livskvalitetsevaluering (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Tech Cardio Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP 2101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med TriCinch Coil System implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger