Porównanie efektów leczenia PowerScope2 i Forsus przy użyciu CBCT

Wada zgryzu klasy II jest jednym z najczęstszych problemów w ortodoncji, gdyż dotyka jedną trzecią pacjentów zgłaszających się do leczenia ortodontycznego. McNamara podał retruzję żuchwy jako najczęstszą cechę wady zgryzu klasy II, a nie prognatyzm szczęki. Funkcjonalne aparaty ortopedyczne są szeroko stosowane w leczeniu wad zgryzu klasy II u rosnących pacjentów. W przeciwieństwie do aparatów ruchomych, aparaty stałe nie wymagają współpracy pacjenta i mogą być noszone w połączeniu z aparatem wielozamkowym, dzięki czemu wada klasy II może być korygowana w jednym etapie leczenia .

.Najbardziej popularnymi elastycznymi urządzeniami są Jasper Jumper, sprężyna Eureka i urządzenie Forsus (FRD) Urządzenie Forsus Fatigue Resistant [FRD] to system trzyczęściowy (moduł pinowy L) lub dwuczęściowy (moduł EZ2), składający się z teleskopowego sprężyna, która mocuje się na górnym pierwszym trzonowcu i popychacz połączony z dolnym drutem łukowym, dystalnie do kła lub pierwszego zamka przedtrzonowego. Sprężyna i pręt FRD wytwarzają równą i przeciwną siłę do uzębienia szczęki i żuchwy.1 Kliniczne zastosowanie FRD zostało opisane przez Vogta w 2006 roku. PowerScope to jedna z najnowszych innowacji w korekcji klasy II opracowana przez dr Andy'ego Hayesa. Wynalazcy twierdzą, że powerscope ma następujące zalety w porównaniu z innymi funkcjonalnymi urządzeniami. Jest dostarczany jako uniwersalne urządzenie, wstępnie zmontowane z nakrętkami mocującymi do szybkiego i łatwego zastosowania przy fotelu.

Aparat jest instalacją drut-drut z zaczepami umieszczonymi mezjalnie do pierwszego trzonowca w łuku szczękowym i dystalnie do kła łuku żuchwy. Wewnętrzny mechanizm sprężynowy NiTi zapewnia siłę 260 g do ciągłej aktywacji podczas leczenia.

Krótkoterminowe efekty leczenia zębów, szkieletu i tkanek miękkich kompleksowego leczenia aparatem stałym w połączeniu z preparatem ForsusTM u pacjentów z klasą II zostały już wcześniej ocenione. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie porównywało efektów po leczeniu PowerScope2TM i ForsusTM. Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena leczenia i efektów po leczeniu wywołanych przez PowerScope2 u rosnących pacjentów z wadą zgryzu klasy II oraz porównanie go z Forsusem (FRD) w CBCT.

W większości prac oceniano zmiany górnych dróg oddechowych w bocznym zdjęciu cefalometrycznym. Ta metoda ograniczała dokładność pomiaru dróg oddechowych, ponieważ obrazy dwuwymiarowe (2D) pozwalały jedynie na pomiar wymiaru przednio-tylnego w płaszczyźnie strzałkowej i nie zapewniały pełnego widoku górnych dróg oddechowych. Dlatego konieczne jest ustalenie trójwymiarowej oceny górnych dróg oddechowych u rosnących pacjentów podczas leczenia aparatem stałym funkcjonalnym. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) jest akceptowalną techniką trójwymiarowego obrazowania wolumetrycznego i oceny morfologicznej górnych dróg oddechowych przy użyciu metody dolnego promieniowania z większą rozdzielczość przestrzenną. Umożliwia rejestrację 3D danych przed i po leczeniu poprzez identyfikację określonych struktur w podstawie czaszki. Dzięki temu można dokładnie ocenić zmiany górnych dróg oddechowych przed i po wysunięciu żuchwy. Ponieważ pacjenci objęci naszymi badaniami byli niepełnoletni, ich prawidłowy rozwój może mieć wpływ na morfologię górnych dróg oddechowych w okresie leczenia. Zatem potrzebna jest nietraktowana grupa kontrolna. W niniejszym badaniu grupa kontrolna została wybrana z dokumentacji pacjentów z tym samym rozpoznaniem, którzy właśnie rozpoczęli leczenie ortodontyczne i dobrze pasuje do grupy pacjentów po leczeniu stałym aparatem czynnościowym pod względem wieku, płci i strategii rozwoju, dzięki czemu efekty można ocenić morfologię stałego funkcjonalnego aparatu na morfologię górnych dróg oddechowych.

MATERIAŁY I METODY – Nasze jest prospektywnym, niefarmakologicznym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie efektów leczenia dwoma różnymi stałymi aparatami funkcjonalnymi, Forsus i PowerScope2. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS, Pt. B.D. Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Sharma, Rohtak.

Zgoda etyczna – Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez instytucję do stosowania u ludzi.

Źródło danych: - Próba składała się z 63 osób, które zostały wybrane spośród pacjentów regularnie uczęszczających na OPD w Zakładzie Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej w celu leczenia ortodontycznego.

DOCELOWA WIELKOŚĆ PRÓBY Prawie 21 osób na grupę i 63 ogółem powinno stanowić idealną wielkość próby, obejmującą 10% przypadków rezygnacji, aby proponowane badanie miało moc 90% i standardowy błąd istotności równy 0,05.

ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA I ZGODA NA RANDOMIZACJĘ Przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym uzyskano od pacjenta ważną, świadomą pisemną zgodę pacjenta lub rodzica/opiekuna oraz zgodę na randomizację. Pacjent lub rodzic/opiekun został poinformowany o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach związanych z badaną interwencją. Pacjentce wyjaśniono również zagrożenia i zagrożenia związane z promieniowaniem podczas CBCT.

INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA

Główną interwencją w tym badaniu klinicznym jest założenie 2 różnych stałych aparatów czynnościowych po wstępnym wyrównaniu i wyrównaniu łuków zębowych. Badanie składa się z 3 grup z równym przydziałem przedmiotów w każdej grupie-

G1- Ta grupa otrzymała obustronnie urządzenie Powerscope2 G2-Ta grupa otrzymała obustronnie Forsus (zgodnie z rozmiarem odpowiednim dla danej osoby.

G3-Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród pacjentów z tą samą diagnozą, którzy właśnie rozpoczęli leczenie ortodontyczne i dobrze pasuje do pacjentów po leczeniu Powerscope2 i Forsus pod względem wieku, płci i stanu rozwoju.

Dobór podmiotów do grup interwencyjnych (pacjenci spełniający kryteria doboru)

Leczenie za pomocą wstępnie wyregulowanego aparatu krawędziowego 0,022 MBT

Łuki szczękowe i żuchwowe zostaną ustabilizowane za pomocą drutu ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019" × 0,025", w dolnym odcinku przednim zostanie wprowadzony tor odwrotny, a druty zostaną zaciśnięte dystalnie do drugich zębów trzonowych.

Pacjentów losowo przydzielono do 2 grup.

1 PowerScope2 (G1) 2. Forsus (G2)

Wykonano dokumentację diagnostyczną sprzed leczenia, w tym cefalogram boczny. Badanie CBCT wykonano przed założeniem i po zdjęciu aparatu stałego funkcjonalnego.

Wstawienie funkcjonalnego aparatu stałego zgodnie z przydzieloną grupą. Prowadzona będzie regularna obserwacja aż do zakończenia funkcjonalnej fazy leczenia. Pacjenci będą przechodzić fazę funkcjonalnego aparatu, aż do uzyskania stosunku trzonowego klasy I.

RANDOMIZACJA I UKRYCIE PRZYDZIAŁU Osoby badane zostały losowo przydzielone metodą zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty. Osoby badane były zaślepione w odniesieniu do grupy interwencyjnej. Pacjentowi założono przydzielony aparat.

ZBIERANIE DANYCH I ANALIZA CBCT

Badacz zapisał nazwisko, adres i numer kontaktowy pacjentów. Badanie CBCT zostanie wykonane przed założeniem funkcjonalnego aparatu stałego i bezpośrednio po jego zdjęciu w celu oceny zmian spowodowanych aparatem funkcjonalnym.

Aby sprawdzić komfort pacjentów, wszyscy otrzymali kwestionariusz w celu zbadania doświadczeń pacjentów z PowerScope2 i Forsus. Kwestionariusz został zaprojektowany w języku angielskim, a następnie przetłumaczony ustnie na język ojczysty pacjentów i rodziców podczas wizyty instalacyjnej, chociaż wszyscy pacjenci i ich rodzice mogli go przeczytać i zrozumieć w języku angielskim.

Przed i po czynnościowe zdjęcia profilowe pacjentów z grup leczenia (G1 i G2) oraz grupy kontrolnej zostaną zaprezentowane 5 ortodontom, 5 pacjentom, 5 rodzicom i 5 laikom. Oceniający ocenią zmiany w wyglądzie twarzy na wizualnej skali analogowej.

Akwizycja danych CBCT Skany CBCT przed i po leczeniu dwóch grup interwencyjnych (G1 i G2) oraz CBCT grupy kontrolnej (G3) zostaną zebrane i przeanalizowane.

Podczas badania CBCT pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachować wyprostowaną postawę i naturalną pozycję głowy. Badanie CBCT zostanie wykonane w pozycji spoczynkowej języka (język w kontakcie z przednim podniebieniem bez dotykania zębów przednich) i maksymalnym zaguzkowaniu. Wszystkie skany będą wykonywane przez tego samego badacza.

ZBIERANIE I INTERPRETACJA DANYCH Dane zostaną zebrane, odpowiednio ułożone i sporządzony zostanie schemat blokowy CONSORT w celu uzyskania ostatecznej wielkości próby i obliczenia liczby wykluczeń.

Analiza statystyczna: – Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej.