Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, Farmakokinetyka inhibitora MMP-12 FP-025 po wielokrotnych doustnych dawkach rosnących u zdrowych osób

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę inhibitora MMP-12 FP-025 po wielokrotnym doustnym podaniu rosnących dawek oraz oceniające wpływ pokarmu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, składające się z 2 części. Pierwsza część to część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem w 3 grupach terapeutycznych po 8 pacjentów (6 aktywnych; 2 placebo). Druga część to część dotycząca wpływu pokarmu (FE) z randomizowanym, otwartym, 2-okresowym, dwukierunkowym krzyżowaniem, pojedynczą dawką u 8 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MAD część (Część 1)

Po ocenie kwalifikowalności podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 zabiegów w następujący sposób:

  • Leczenie A: 14 doustnych dawek 100 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
  • Leczenie B: 14 doustnych dawek 200 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
  • Leczenie C: 14 doustnych dawek 400 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.

Część ES (część 2)

Po ocenie kwalifikowalności podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 1 grupa leczenia złożona z 8 pacjentów (8 aktywnych; 0 placebo) zostanie losowo przydzielona do sekwencji leczenia (D, a następnie E lub E, a następnie D):

  • Leczenie D: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 na czczo i
  • Leczenie E: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania (stan po posiłku).

Całkowity planowany czas trwania badania dla każdej części, części 1 i części 2 badania, wynosi około 6 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Groningen
      • Petrus Campersingel 123, Groningen, Holandia, 9713 AG
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤65 lat lub kobiety po menopauzie w wieku ≥18 i ≤65 lat, z BMI ≥18 kg/m2 i ≤30 kg/m2. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników; lub jako kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny brak miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l.
  2. Tętno spoczynkowe ≥40 uderzeń na minutę i ≤100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  3. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mmHg i spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≤95 mmHg podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  4. Wyjściowe wartości badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych na podstawie próbek krwi i moczu pobranych podczas badania przesiewowego iw dniu -1. Badacz może zaakceptować wartości spoza normalnych zakresów, jeśli nie są one istotne klinicznie.
  5. Podmiot jest, w opinii Badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.
  6. Mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, jeśli ma to zastosowanie, podczas badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  7. Osoby biorące udział w części badania FE muszą być chętne i zdolne do spożycia całego wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania w wyznaczonych ramach czasowych.
  8. Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  9. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Uczestnik przyjmował leki na receptę lub bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu (lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego produktu w przypadku każdego przyjętego leku, w zależności od tego, który dłużej).
  2. Pacjent ma zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub ma historię nadużywania narkotyków, alkoholu i/lub substancji uznanych przez badacza za znaczące.
  3. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek badane produkty w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  4. Osobnik ma historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości lub alergii pokarmowej.
  5. Pacjent ma w wywiadzie lub występował jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną (w szczególności cukrzycę lub stan przedcukrzycowy), hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną, przewlekłą zakaźną lub psychiatryczną, lub inne poważne zaburzenie.
  6. Pacjent ma historię raka, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed pierwszą dawką badanego produktu.
  7. Pacjent miał w wywiadzie operację jamy brzusznej (z wyłączeniem cholecystektomii laparoskopowej lub nieskomplikowanego wycięcia wyrostka robaczkowego) lub operację klatki piersiowej lub chirurgię naczyń nieobwodowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  8. Osobnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może wpływać na konkretny cel lub wchłanianie, dystrybucję i eliminację badanego produktu.
  9. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  10. Pacjent przeszedł operację lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  11. Pacjent oddał ponad 250 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  12. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  13. Podmiot jest aktualnym palaczem lub używa innych produktów zawierających nikotynę. Byli palacze muszą rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.
  14. Tester uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego lub w dniu -1 na obecność narkotyków lub alkoholu.
  15. Pacjentka, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  16. Skorygowany odstęp QT pacjenta (QTcF) (poprawka Fridericii) wynosi >450 ms, jak odczytano na wydruku EKG sporządzonym przez sprzęt EKG i ocenionym przez Badacza podczas badania przesiewowego iw dniu -1. Poza zakresem lub nieprawidłowe EKG może zostać powtórzone. W sumie należy kolejno zarejestrować 3 zapisy EKG, a badacz musi ocenić potrójny zapis EKG. Jeśli QTcF pacjenta wynosi >450 ms w co najmniej 2 zapisach EKG, pacjenta należy wykluczyć.
  17. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci powinni powstrzymać się od nadmiernych ćwiczeń fizycznych i forsownych zajęć sportowych (sportów wytrzymałościowych) przez co najmniej 4 dni przed badaniem przesiewowym i dniem -1.
  18. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
  19. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie badania przesiewowego oraz w Dniu -1.
  20. Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pierwszego stopnia pracowników lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 100 mg FP-025 (2 razy dziennie)
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie A: 14 doustnych dawek 100 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie B: 14 doustnych dawek 200 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie C: 14 doustnych dawek 400 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie D: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 na czczo.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie E: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania (stan po posiłku).
EKSPERYMENTALNY: 200 mg FP-025 (dwa razy dziennie)
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie A: 14 doustnych dawek 100 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie B: 14 doustnych dawek 200 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie C: 14 doustnych dawek 400 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie D: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 na czczo.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie E: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania (stan po posiłku).
EKSPERYMENTALNY: 400 mg FP-025 (2 razy dziennie)
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie A: 14 doustnych dawek 100 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie B: 14 doustnych dawek 200 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie C: 14 doustnych dawek 400 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie D: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 na czczo.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie E: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania (stan po posiłku).
EKSPERYMENTALNY: 200 mg FP-025 (dawka pojedyncza; na czczo)
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie A: 14 doustnych dawek 100 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie B: 14 doustnych dawek 200 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie C: 14 doustnych dawek 400 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie D: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 na czczo.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie E: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania (stan po posiłku).
EKSPERYMENTALNY: 200 mg FP-025 (pojedyncza dawka; po posiłku)
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie A: 14 doustnych dawek 100 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie B: 14 doustnych dawek 200 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie C: 14 doustnych dawek 400 mg FP-025 (n=6) lub placebo (n=2) w ciągu 8 dni.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie D: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 na czczo.
Lek: FP-025 (inhibitor MMP-12)
Leczenie E: pojedyncza dawka doustna 200 mg FP-025 po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania (stan po posiłku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane podczas leczenia, AE, SAE i nieprawidłowości w EKG do końca badania (EOS).
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Ocena bezpieczeństwa obejmie profil zdarzenia niepożądanego (AE), kliniczne testy bezpieczeństwa, parametry życiowe i monitorowanie EKG
17 dni ± 2 dni
Zmiana od wartości wyjściowych dla funkcji życiowej, parametrów EKG [(QTc = QT/RR1/3.)] i klinicznego testu laboratoryjnego dla zaplanowanego punktu czasowego do końca badania (EOS).
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Ocena bezpieczeństwa obejmie profil zdarzenia niepożądanego (AE), kliniczne testy bezpieczeństwa, parametry życiowe i monitorowanie EKG. Parametr EKG QTc zostanie obliczony zgodnie z poprawką Fridericii przy użyciu zapisanych parametrów EKG Odstęp QT (QT) i RR. QTc (ms) = QT (ms)/RR (s)1/3. QT msec zostanie obliczone z RR sec, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość QTc.
17 dni ± 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 1. (Cmax)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 1. (Tmax)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 1. (AUC0-12)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 1. (AUC0-24)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 1. (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (AI)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (Cmax)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (Tmax )
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (Cmin)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (AUC0-12)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (Cśr.)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (FI)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (t½)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (Vss/F)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu w dniu 8 (Vz/F)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Stosunek stężenia w osoczu do czasu dla AUC0-12 (dzień 8)/AUC0-12 (dzień 1)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Stosunek stężenia w osoczu do czasu dla stosunku AUC0-12 (dzień 8)/AUC0-inf (dzień 1)
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Analiza farmakokinetyki (PK) w celu pomiaru stężenia FP-025 w osoczu po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach FP-025 zdrowym osobom.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla Cmax
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla Tmax
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla AUC0-t
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla AUC0-inf
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza stężenia w osoczu w czasie dla Kel
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla t½
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla CL/F
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni
Analiza zależności stężenia w osoczu od czasu dla Vz/F
Ramy czasowe: 17 dni ± 2 dni
Wpływ pokarmu na analizę farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki FP-025.
17 dni ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP02C-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FP-025 (inhibitor MMP-12)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami