Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna endoskopowa dyscektomia pod kontrolą US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Przezskórna endoskopowa dyscektomia pod kontrolą US-MR i pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu dyskopatii lędźwiowej: porównawcze badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności przezskórnej endoskopowej dyscektomii przezotworowej pod kontrolą obrazu US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest częstym procesem patologicznym prowadzącym do operacji kręgosłupa. Otwarta dyscektomia była szeroko rozpowszechnioną procedurą leczenia chirurgicznego objawowej LDH. Obecnie, wraz z szybkim postępem technik endoskopowych, opracowano kilka małoinwazyjnych operacji endoskopowych w celu wykonania discektomii. Przezskórna przezforaminalna endoskopowa dyscektomia (PTED) jest szeroko stosowaną minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną, której skuteczność została udowodniona jako porównywalna z konwencjonalną otwartą discektomią. Jednak użycie fluoroskopii może być zwykle wymagane do pośredniej wizualizacji odpowiedniej anatomii w celu uzyskania optymalnego wyniku na radiogramach. Jak wiemy, zwiększona ekspozycja na promieniowanie może wiązać się z potencjalnymi stochastycznymi i deterministycznymi zdarzeniami niepożądanymi. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć dawkę promieniowania praktykujących, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych powikłań popromiennych.

Technika fuzji ultradźwięków i rezonansu magnetycznego łączy w sobie zalety ultradźwięków i rezonansu magnetycznego oraz przezwycięża wady poszczególnych metod obrazowania. Zapewnia wielopłaszczyznowe obrazy przekrojów MR, które odpowiadają obrazom USG uzyskanym w czasie rzeczywistym, a wszystkie obrazy mogą być wyświetlane jednocześnie iw czasie rzeczywistym, zgodnie z kątem głowicy USG. Obraz fuzyjny US-MR jest szeroko stosowany w interwencjach prostaty i wątroby. Jednak według naszej ograniczonej wiedzy istnieje tylko jedno badanie dotyczące zastosowania obrazu fuzyjnego US-MR w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.

W tym badaniu zostanie przeprowadzone porównawcze badanie kohortowe w celu oceny wykonalności i skuteczności przezskórnej endoskopowej endoskopowej dyscektomii pod kontrolą US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej (LDH). Przeprowadzimy badanie w 3. stowarzyszonych szpitalach Uniwersytetu Sun Yat-Sen.

Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów: pacjenci ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani PTED pod kontrolą fuzji obrazu US-MR (US-MR PTED) oraz PTED pod kontrolą fluoroskopii (FL PTED).

Głównymi wynikami badania będą ekspozycja na promieniowanie i czas nakłucia. Drugorzędne wyniki obejmują skuteczność zespolenia, dokładność nakłucia, zadowolenie chirurga z nakłucia, komfort pacjenta i skuteczność kliniczną.

Na podstawie wyników tego badania po raz pierwszy uzyskamy naukowe dowody na wykonalność i skuteczność przezskórnej endoskopowej endoskopowej dyscektomii przezotworowej pod kontrolą US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uporczywy ból korzeniowy.
  2. badanie obrazowe (MRI lub CT) wykazujące LDH na poziomie i stronie odpowiadającej pacjentowi
  3. pojedynczy odpowiedzialny segment dyskopatii lędźwiowej
  4. Segment L4-5

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół ogona końskiego lub postępujący deficyt neurologiczny wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
  2. Połączenie z innymi zaburzeniami kręgosłupa wymagającymi zaawansowanej operacji (takimi jak zwężenie odcinka lędźwiowego, kręgozmyk, deformacja, złamanie, infekcja, guz itp.)
  3. Równy lub więcej niż dwa poziomy odpowiedzialne
  4. Przebyta operacja kręgosłupa
  5. niezdolność do współpracy podczas operacji
  6. dalekoboczna przepuklina dysku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PTED sterowany fuzją obrazu US-MR
PTED pod kontrolą fuzji obrazu US-MR: procedura nakłucia podczas PTED została przeprowadzona pod kontrolą techniki fuzji USG-MR.
Procedura: PTED sterowany fuzją obrazu US-MR
pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawanych badaniu PTED pod kontrolą fuzji obrazu US-MR
ACTIVE_COMPARATOR: PTED pod kontrolą fluoroskopii
PTED pod kontrolą fluoroskopii: zabieg nakłucia podczas PTED wykonano pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: PTED pod kontrolą fluoroskopii
pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawanych PTED pod kontrolą fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
dawka promieniowania
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność przebicia
Ramy czasowe: podczas operacji
dokładność położenia nakłucia potwierdzona fluoroskopią.
podczas operacji
satysfakcja chirurga z przebicia
Ramy czasowe: podczas operacji
użyj wizualnej skali analogowej (VAS, wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej zadowalające) do oceny satysfakcji chirurga podczas nakłucia
podczas operacji
komfort pacjenta
Ramy czasowe: podczas operacji
użyj wizualnej skali analogowej (VAS, wyniki w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy komfort), aby ocenić komfort pacjenta podczas nakłucia
podczas operacji
stopień bólu
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
Wizualne skale analogowe (VAS, wyniki w zakresie od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy ból)
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
Wynik Oswestry Disability Index (ODI) (w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
czas przebicia
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od początku nakłucia do potwierdzenia optymalnego nakłucia
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US-MR guided PTED for LDH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTED sterowany fuzją obrazu US-MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami