Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

US-MR Image Fusion-geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia

2 april 2018 bijgewerkt door: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR Image Fusion-geleide versus fluoroscopie-geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia: een vergelijkende cohortstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale hernia (LDH) is een veel voorkomend pathologisch proces dat leidt tot spinale chirurgie. Open discectomie was vroeger een wijdverbreide procedure voor chirurgische behandeling van symptomatische LDH. Momenteel, met snelle vooruitgang van endoscopische technieken, zijn er verschillende minimaal invasieve endoscopische operaties ontwikkeld om discectomie uit te voeren. Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED), een veelgebruikte minimaal invasieve chirurgische ingreep waarvan is bewezen dat de effectiviteit vergelijkbaar is met die van conventionele open discectomie. Het gebruik van fluoroscopie kan echter meestal nodig zijn om indirect relevante anatomie te visualiseren om een ​​optimaal resultaat op röntgenfoto's te bereiken. Zoals we weten, kan een verhoogde blootstelling aan straling in verband worden gebracht met mogelijke stochastische en deterministische bijwerkingen. Daarom is het belangrijk om de stralingsdosis van beoefenaars te verminderen om het risico op mogelijke door straling veroorzaakte complicaties te minimaliseren.

Ultrasound-MR-fusietechniek combineert de voordelen van echografie en MR en overwint de tekortkomingen van elke afzonderlijke beeldvormingsmethode. Het biedt MR dwarsdoorsnede multiplanaire beelden die overeenkomen met de verworven real-time US-beelden, en alle beelden kunnen gelijktijdig en in real-time worden weergegeven volgens de hoek van de US-transducer. US-MR-fusiebeeld wordt veel gebruikt bij prostaat- en leverinterventie. Voor zover wij weten, is er echter slechts één onderzoek over de toepassing van US-MR-fusiebeelden bij lumbale spinale chirurgie.

In deze studie zal een vergelijkende cohortstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia (LDH) te evalueren. We zullen de studie uitvoeren in de 3e aangesloten ziekenhuizen van de Sun Yat-Sen University.

Er zullen twee groepen patiënten worden onderzocht: patiënten met de diagnose lumbale hernia die US-MR beeldfusie-geleide PTED (US-MR PTED) en fluoroscopie-geleide PTED (FL PTED) ondergaan.

De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de blootstelling aan straling en de punctietijd. Secundaire uitkomsten zijn fusie-efficiëntie, punctienauwkeurigheid, punctietevredenheid van de chirurg, comfort van de patiënt en klinische effectiviteit.

Op basis van de resultaten van dit onderzoek zullen we voor het eerst wetenschappelijk bewijs hebben voor de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aanhoudende radiculaire pijn.
  2. een beeldvormingsonderzoek (MRI of CT) dat LDH laat zien op een niveau en zijde die overeenkomen met de patiënt
  3. enkel verantwoordelijk segment van lumbale hernia
  4. L4-5-segment

Uitsluitingscriteria:

  1. Cauda-equinasyndroom of progressief neurologisch tekort dat een dringende chirurgische ingreep vereist
  2. Combinatie met andere spinale aandoeningen die geavanceerde chirurgie vereisen (zoals lumbale stenose, spondylolisthesis, misvorming, breuk, infectie, tumor enzovoort)
  3. Gelijk aan of meer dan twee verantwoordelijke niveaus
  4. Eerdere operatie aan de wervelkolom
  5. niet in staat om mee te werken tijdens de operatie
  6. verre laterale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: US-MR beeldfusie-geleide PTED
US-MR-beeldfusie-geleide PTED: de punctieprocedure tijdens PTED werd uitgevoerd onder begeleiding van echografie-MR-fusietechniek.
Procedure: US-MR beeldfusie-geleide PTED
patiënten gediagnosticeerd met lumbale hernia die US-MR beeldfusie-geleide PTED ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroscopie-geleide PTED
fluoroscopie-geleide PTED: de punctieprocedure tijdens PTED werd uitgevoerd onder begeleiding van fluoroscopie.
Procedure: fluoroscopie-geleide PTED
patiënten met de diagnose lumbale hernia die door fluoroscopie geleide PTED ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
dosis blootstelling aan straling
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
punctie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de nauwkeurigheid van de punctiepositie bevestigd door fluoroscopie.
tijdens bedrijf
punctie tevredenheid van chirurg
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
gebruik Visual Analog Scales (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer bevredigend aangeven) om de tevredenheid van de chirurg tijdens punctie te evalueren
tijdens bedrijf
comfort van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
gebruik visuele analoge schalen (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores comfortabeler aangeven) om het comfort van de patiënt tijdens punctie te evalueren
tijdens bedrijf
mate van pijn
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
Visuele Analoge Schalen (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn)
voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
mate van handicap
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI)-score (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer handicap gerelateerd aan pijn）
voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
punctie tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de tijd vanaf het begin van de punctie tot de bevestiging van de optimale punctie
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US-MR guided PTED for LDH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op US-MR beeldfusie-geleide PTED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen