Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US-MR obraz fúzí naváděná perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie pro léčbu výhřezu bederní ploténky

2. dubna 2018 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Snímek US-MR Fúze řízená versus fluoroskopicky řízená perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie pro léčbu bederní ploténky: srovnávací kohortová studie

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost perkutánní transforaminální endoskopické diskektomie naváděné pomocí US-MR obrazové fúze pro léčbu herniace bederní ploténky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bederní disk herniace (LDH) je běžný patologický proces vedoucí k operaci páteře. Otevřená diskektomie bývala rozšířeným postupem chirurgické léčby symptomatické LDH. V současné době, s rychlým pokrokem endoskopických technik, bylo vyvinuto několik miniinvazivních endoskopických operací k provedení diskektomie. Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) je široce používaný minimálně invazivní chirurgický výkon, jehož účinnost je prokazatelně srovnatelná s konvenční otevřenou diskektomií. K nepřímé vizualizaci příslušné anatomie k dosažení optimálního výsledku na rentgenových snímcích však může být obvykle vyžadováno použití skiaskopie. Jak víme, zvýšená radiační zátěž může být spojena s potenciálními stochastickými a deterministickými nežádoucími jevy. Proto je důležité snížit radiační dávku praktiků, aby se minimalizovalo riziko potenciálních komplikací způsobených zářením.

Technika fúze ultrazvuk-MR kombinuje výhody ultrazvuku a MR a překonává nedostatky každé jednotlivé zobrazovací metody. Poskytuje MR průřezové multiplanární obrazy, které odpovídají získaným US obrazům v reálném čase a všechny snímky lze zobrazovat současně a v reálném čase podle úhlu US převodníku. US-MR fúzní obraz byl široce používán při intervenci prostaty a jater. Podle našich omezených znalostí však existuje pouze jeden výzkum o aplikaci obrazu fúze US-MR v chirurgii bederní páteře.

V této studii bude provedena komparativní kohortová studie k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti perkutánní transforaminální endoskopické discektomie řízené US-MR obrazem při léčbě herniace bederní ploténky (LDH). Studii provedeme ve 3. přidružených nemocnicích Sun Yat-Sen University.

Budou vyšetřovány dvě skupiny pacientů: pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující PTED řízenou fúzí podle US-MR (US-MR PTED) a fluoroskopicky řízenou PTED (FL PTED).

Primárními výsledky studie bude radiační expozice a doba punkce. Sekundární výsledky zahrnují účinnost fúze, přesnost punkce, spokojenost chirurga s punkcí, pohodlí pacienta a klinickou účinnost.

Na základě výsledků této studie budeme mít poprvé vědecké důkazy o proveditelnosti a účinnosti perkutánní transforaminální endoskopické discektomie řízené obrazem US-MR pro léčbu výhřezu bederní ploténky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přetrvávající radikulární bolest.
  2. zobrazovací studie (MRI nebo CT) ukazující LDH na úrovni a straně odpovídající pacientovi
  3. jediný zodpovědný segment výhřezu bederní ploténky
  4. segmentu L4-5

Kritéria vyloučení:

  1. Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  2. Kombinace s jinou poruchou páteře vyžadující pokročilou operaci (jako je lumbální stenóza, spondylolistéza, deformace, zlomenina, infekce, nádor atd.)
  3. Rovná nebo více než dvě odpovědné úrovně
  4. Předchozí operace páteře
  5. nemůže spolupracovat během operace
  6. dalekolaterální herniace disku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: US-MR obraz fúzí naváděný PTED
US-MR obraz fúzí naváděný PTED: punkční postup během PTED byl proveden pod vedením ultrazvukové-MR fúzní techniky.
Postup: US-MR obraz fúzí naváděný PTED
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující PTED řízenou fúzí podle US-MR obrazu
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopicky naváděný PTED
PTED řízená skiaskopií: punkce během PTED byla provedena pod vedením skiaskopie.
Postup: fluoroskopicky naváděný PTED
pacientů s diagnózou herniace bederní ploténky, kteří podstupují fluoroskopicky řízenou PTED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiační zátěž
Časové okno: během provozu
dávka radiační zátěže
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost vpichu
Časové okno: během provozu
přesnost polohy vpichu potvrzená skiaskopií.
během provozu
punkce spokojenost chirurga
Časové okno: během provozu
použijte vizuální analogové škály (VAS, skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená uspokojivější) k vyhodnocení spokojenosti chirurga během punkce
během provozu
pohodlí pacienta
Časové okno: během provozu
použijte vizuální analogové škály (VAS, skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená pohodlnější) k vyhodnocení pohodlí pacienta během punkce
během provozu
stupeň bolesti
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
Vizuální analogové škály (VAS, skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
stupeň invalidity
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
Skóre Oswestry Disability Index (ODI) (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí)
předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
čas punkce
Časové okno: během provozu
čas od začátku punkce do potvrzení optimální punkce
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-MR guided PTED for LDH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka

Klinické studie na US-MR obraz fúzí naváděný PTED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení