Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US-MR-billede Fusionsstyret perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi til behandling af diskusprolaps i lænden

2. april 2018 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR-billede Fusions-guidet versus fluoroskopi-guidet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps: en sammenlignende kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig patologisk proces, der fører til rygkirurgi. Åben discektomi plejede at være en udbredt procedure til kirurgisk behandling af symptomatisk LDH. I øjeblikket, med hurtige fremskridt i endoskopiske teknikker, er adskillige minimalt invasive endoskopiske operationer blevet udviklet til at udføre discektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) er en udbredt minimal invasiv kirurgisk procedure, hvis effektivitet har vist sig at være sammenlignelig med konventionel åben discektomi. Imidlertid kan brugen af ​​fluoroskopi normalt være nødvendig for indirekte at visualisere relevant anatomi for at opnå et optimalt resultat på røntgenbilleder. Som vi ved, kan øget strålingseksponering være forbundet med potentielle stokastiske og deterministiske bivirkninger. Derfor er det vigtigt at reducere stråledosen for behandlere for at minimere risikoen for potentielle strålingsinducerede komplikationer.

Ultralyd-MR fusionsteknik kombinerer fordelene ved ultralyd og MR og overvinder manglerne ved hver enkelt billeddannelsesmetode. Det giver MR-tværsnits-multiplanbilleder, der svarer til de opnåede amerikanske realtidsbilleder, og alle billeder kan vises samtidigt og i realtid i henhold til vinklen på den amerikanske transducer. US-MR fusionsbillede har været meget brugt i prostata- og leverintervention. Men til vores begrænsede viden er der kun én forskning om anvendelsen af ​​US-MR fusionsbillede i lumbal spinal kirurgi.

I denne undersøgelse vil et sammenlignende kohortestudie blive udført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps (LDH). Vi vil udføre undersøgelsen på det 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University.

To grupper af patienter vil blive undersøgt: patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår US-MR-billede fusionsguidet PTED (US-MR PTED) og fluoroskopi-guidet PTED (FL PTED).

De primære resultater af undersøgelsen vil være strålingseksponering og punkteringstid. Sekundære resultater omfatter fusionseffektivitet, punkteringsnøjagtighed, punkteringstilfredshed hos kirurgen, patientens komfort og klinisk effektivitet.

På grundlag af resultaterne af dette forsøg vil vi for første gang have videnskabelig dokumentation for gennemførligheden og effektiviteten af ​​US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. vedvarende radikulær smerte.
  2. en billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser LDH på et niveau og side svarende til patienten
  3. enkelt ansvarligt segment af lumbal diskusprolaps
  4. L4-5 segment

Ekskluderingskriterier:

  1. Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
  2. Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
  3. Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer
  4. Tidligere rygkirurgi
  5. ude af stand til at samarbejde under operationen
  6. fjernlateral diskusprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: US-MR-billede fusionsstyret PTED
US-MR-billede fusionsguidet PTED: punkteringsproceduren under PTED blev udført under vejledning af ultralyd-MR-fusionsteknik.
Procedure: US-MR-billede fusionsstyret PTED
patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår US-MR-billede fusionsguidet PTED
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-guidet PTED
fluoroskopi-guidet PTED: punkteringsproceduren under PTED blev udført under vejledning af fluoroskopi.
Procedure: fluoroskopi-guidet PTED
patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår fluoroskopi-guidet PTED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strålingseksponering
Tidsramme: under drift
dosis af strålingseksponering
under drift

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
punkteringsnøjagtighed
Tidsramme: under drift
nøjagtigheden af ​​punkteringspositionen bekræftet ved fluoroskopi.
under drift
kirurgens tilfredshed med punktering
Tidsramme: under drift
Brug Visual Analog Scales (VAS, scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere tilfredsstillende) til at evaluere kirurgens tilfredshed under punktering
under drift
patientens komfort
Tidsramme: under drift
Brug Visual Analog Scales (VAS, scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere behagelig) til at evaluere patientens komfort under punktering
under drift
grad af smerte
Tidsramme: præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
Visuelle analoge skalaer (VAS, score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
grad af invaliditet
Tidsramme: præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
Oswestry Disability Index (ODI) score (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere handicap relateret til smerte)
præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
punkteringstid
Tidsramme: under drift
tiden fra start af punktering til bekræftelse af optimal punktering
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-MR guided PTED for LDH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med US-MR-billede fusionsstyret PTED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger