Imagem US-MR Discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão para o tratamento de hérnia de disco lombar
Imagem US-MR Discectomia endoscópica percutânea transforaminal guiada por fusão versus fluoroscopia para o tratamento de hérnia de disco lombar: um estudo de coorte comparativo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar (HDL) é um processo patológico comum que leva à cirurgia da coluna vertebral. A discectomia aberta costumava ser um procedimento amplamente difundido para o tratamento cirúrgico da LDH sintomática. Atualmente, com o rápido progresso das técnicas endoscópicas, várias cirurgias endoscópicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para realizar a discectomia. A discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo amplamente utilizado, cuja eficácia provou ser comparável à discectomia aberta convencional. No entanto, o uso de fluoroscopia geralmente pode ser necessário para visualizar indiretamente a anatomia pertinente para obter um resultado ideal nas radiografias. Como sabemos, o aumento da exposição à radiação pode estar associado a potenciais eventos adversos estocásticos e determinísticos. Portanto, é importante reduzir a dose de radiação dos profissionais para minimizar o risco de possíveis complicações induzidas pela radiação.
A técnica de fusão ultrassom-RM combina as vantagens do ultrassom e da RM e supera as deficiências de cada método de imagem. Ele fornece imagens multiplanares transversais de RM que correspondem às imagens de US em tempo real adquiridas, e todas as imagens podem ser exibidas simultaneamente e em tempo real de acordo com o ângulo do transdutor de US. A imagem de fusão US-MR tem sido amplamente utilizada na intervenção da próstata e do fígado. No entanto, até onde sabemos, há apenas uma pesquisa sobre a aplicação da imagem de fusão US-RM em cirurgia da coluna lombar.
Neste estudo, um estudo de coorte comparativo será realizado para avaliar a viabilidade e eficácia da discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão de imagem US-MR para o tratamento de hérnia de disco lombar (HDL). Conduziremos o estudo nos 3º hospitais afiliados da Universidade Sun Yat-Sen.
Dois grupos de pacientes serão investigados: pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a PTED guiada por fusão de imagens por US-RM (US-MR PTED) e PTED guiada por fluoroscopia (FL PTED).
Os resultados primários do estudo serão a exposição à radiação e o tempo de punção. Os resultados secundários incluem eficácia da fusão, precisão da punção, satisfação do cirurgião com a punção, conforto do paciente e eficácia clínica.
Com base nos resultados deste estudo, teremos, pela primeira vez, evidências científicas quanto à viabilidade e eficácia da discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão de imagem US-MR para o tratamento de hérnia de disco lombar.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Limin Rong, MD
- Número de telefone: +862085252900
- E-mail: ronglimin@21cn.com
Estude backup de contato
- Nome: Zihao Chen, MD
- Número de telefone: +8615013228407
- E-mail: chenzihao89@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor radicular persistente.
- um estudo de imagem (MRI ou CT) mostrando LDH em um nível e lado correspondente ao paciente
- único segmento responsável de hérnia de disco lombar
- segmento L4-5
Critério de exclusão:
- Síndrome da cauda equina ou déficit neurológico progressivo que requer intervenção cirúrgica urgente
- Combinação com outro distúrbio da coluna que requer cirurgia avançada (como estenose lombar, espondilolistese, deformidade, fratura, infecção, tumor e assim por diante)
- Igual ou superior a dois níveis de responsabilidade
- Cirurgia de coluna anterior
- incapaz de colaborar durante a cirurgia
- hérnia de disco extremo-lateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PTED guiada por fusão de imagem US-MR
PTED guiada por fusão de imagem US-RM: o procedimento de punção durante o PTED foi realizado sob a orientação da técnica de fusão ultra-som-RM.
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pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a PTED guiada por fusão de imagem por US-RM
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ACTIVE_COMPARATOR: PTED guiada por fluoroscopia
PTED guiada por fluoroscopia: o procedimento de punção durante a PTED foi realizado sob orientação de fluoroscopia.
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pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a PTED guiada por fluoroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exposição à radiação
Prazo: durante a operação
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dose de exposição à radiação
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão da punção
Prazo: durante a operação
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a precisão da posição da punção confirmada por fluoroscopia.
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durante a operação
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satisfação da punção do cirurgião
Prazo: durante a operação
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usar Escalas Analógicas Visuais (EVA, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais satisfatório) para avaliar a satisfação do cirurgião durante a punção
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durante a operação
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conforto do paciente
Prazo: durante a operação
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usar Escalas Analógicas Visuais (EVA, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais confortável) para avaliar o conforto do paciente durante a punção
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durante a operação
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grau de dor
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
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Escalas Analógicas Visuais (VAS, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
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pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
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grau de incapacidade
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
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Pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade relacionada à dor)
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pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
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tempo de punção
Prazo: durante a operação
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o tempo desde o início da punção até a confirmação da punção ideal
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- US-MR guided PTED for LDH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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