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Imagem US-MR Discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão para o tratamento de hérnia de disco lombar

2 de abril de 2018 atualizado por: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Imagem US-MR Discectomia endoscópica percutânea transforaminal guiada por fusão versus fluoroscopia para o tratamento de hérnia de disco lombar: um estudo de coorte comparativo

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão de imagem US-MR para o tratamento de hérnia de disco lombar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar (HDL) é um processo patológico comum que leva à cirurgia da coluna vertebral. A discectomia aberta costumava ser um procedimento amplamente difundido para o tratamento cirúrgico da LDH sintomática. Atualmente, com o rápido progresso das técnicas endoscópicas, várias cirurgias endoscópicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para realizar a discectomia. A discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo amplamente utilizado, cuja eficácia provou ser comparável à discectomia aberta convencional. No entanto, o uso de fluoroscopia geralmente pode ser necessário para visualizar indiretamente a anatomia pertinente para obter um resultado ideal nas radiografias. Como sabemos, o aumento da exposição à radiação pode estar associado a potenciais eventos adversos estocásticos e determinísticos. Portanto, é importante reduzir a dose de radiação dos profissionais para minimizar o risco de possíveis complicações induzidas pela radiação.

A técnica de fusão ultrassom-RM combina as vantagens do ultrassom e da RM e supera as deficiências de cada método de imagem. Ele fornece imagens multiplanares transversais de RM que correspondem às imagens de US em tempo real adquiridas, e todas as imagens podem ser exibidas simultaneamente e em tempo real de acordo com o ângulo do transdutor de US. A imagem de fusão US-MR tem sido amplamente utilizada na intervenção da próstata e do fígado. No entanto, até onde sabemos, há apenas uma pesquisa sobre a aplicação da imagem de fusão US-RM em cirurgia da coluna lombar.

Neste estudo, um estudo de coorte comparativo será realizado para avaliar a viabilidade e eficácia da discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão de imagem US-MR para o tratamento de hérnia de disco lombar (HDL). Conduziremos o estudo nos 3º hospitais afiliados da Universidade Sun Yat-Sen.

Dois grupos de pacientes serão investigados: pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a PTED guiada por fusão de imagens por US-RM (US-MR PTED) e PTED guiada por fluoroscopia (FL PTED).

Os resultados primários do estudo serão a exposição à radiação e o tempo de punção. Os resultados secundários incluem eficácia da fusão, precisão da punção, satisfação do cirurgião com a punção, conforto do paciente e eficácia clínica.

Com base nos resultados deste estudo, teremos, pela primeira vez, evidências científicas quanto à viabilidade e eficácia da discectomia endoscópica transforaminal percutânea guiada por fusão de imagem US-MR para o tratamento de hérnia de disco lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dor radicular persistente.
  2. um estudo de imagem (MRI ou CT) mostrando LDH em um nível e lado correspondente ao paciente
  3. único segmento responsável de hérnia de disco lombar
  4. segmento L4-5

Critério de exclusão:

  1. Síndrome da cauda equina ou déficit neurológico progressivo que requer intervenção cirúrgica urgente
  2. Combinação com outro distúrbio da coluna que requer cirurgia avançada (como estenose lombar, espondilolistese, deformidade, fratura, infecção, tumor e assim por diante)
  3. Igual ou superior a dois níveis de responsabilidade
  4. Cirurgia de coluna anterior
  5. incapaz de colaborar durante a cirurgia
  6. hérnia de disco extremo-lateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PTED guiada por fusão de imagem US-MR
PTED guiada por fusão de imagem US-RM: o procedimento de punção durante o PTED foi realizado sob a orientação da técnica de fusão ultra-som-RM.
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a PTED guiada por fusão de imagem por US-RM
ACTIVE_COMPARATOR: PTED guiada por fluoroscopia
PTED guiada por fluoroscopia: o procedimento de punção durante a PTED foi realizado sob orientação de fluoroscopia.
pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a PTED guiada por fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exposição à radiação
Prazo: durante a operação
dose de exposição à radiação
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão da punção
Prazo: durante a operação
a precisão da posição da punção confirmada por fluoroscopia.
durante a operação
satisfação da punção do cirurgião
Prazo: durante a operação
usar Escalas Analógicas Visuais (EVA, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais satisfatório) para avaliar a satisfação do cirurgião durante a punção
durante a operação
conforto do paciente
Prazo: durante a operação
usar Escalas Analógicas Visuais (EVA, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais confortável) para avaliar o conforto do paciente durante a punção
durante a operação
grau de dor
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
Escalas Analógicas Visuais (VAS, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
grau de incapacidade
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
Pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade relacionada à dor)
pré-operatório, imediatamente após a operação, 1 semana após a operação
tempo de punção
Prazo: durante a operação
o tempo desde o início da punção até a confirmação da punção ideal
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • US-MR guided PTED for LDH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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