PA21 Bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy poddawani hemodializie podtrzymującej (HD) lub dializie otrzewnowej (PD) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Domowy HD lub nocny HD (nocleg na miejscu) nie będzie dozwolony
2. Pacjenci z historią hiperfosfatemii (HP).
3. Pacjenci z poziomem fosforu w surowicy >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) podczas badania przesiewowego lub w okresie wypłukiwania.
4. Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody).
5. Badani, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać ograniczeń badania oraz którzy zgadzają się na powrót na wymagane oceny (w opinii Badacza).
6. Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraził odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z poziomem nienaruszonego parathormonu (iPTH) >800 ng/l (>800 pg/ml lub 88 pmol/l) podczas badania przesiewowego. Osoby z iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml lub 66 pmol/l) podczas badania przesiewowego należy uznać za stabilne (w opinii badacza).
2. Osoby z planowaną lub spodziewaną paratyroidektomią w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w ocenie Badacza).
3. Osoby poddawane dializie otrzewnowej (PD) z zapaleniem otrzewnej w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ≥3 epizodami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
4. Osoby z całkowitym stężeniem wapnia w surowicy >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) lub <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) podczas badania przesiewowego.

5. Przedmioty z:

   • Jakakolwiek historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (GI), które mogą mieć wpływ na wynik leczenia PBs
   • Klinicznie istotne, czynne zaburzenia przewodu pokarmowego (np. czynny wrzód trawienny, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, zaburzenia perystaltyki jelit (objawowa gastropareza (w trakcie leczenia lub nieleczona), niedrożność jelit, umiarkowane/ciężkie zaparcia (w tym utrzymujące się objawy przy regularnym stosowaniu środków przeczyszczających lub lewatyw oraz ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), rzekoma niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, niedrożność mechaniczna)) lub jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego będące w trakcie leczenia.
   • Klinicznie istotne, czynne zaburzenia czynności wątroby lub jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby będące w trakcie leczenia

6. Badani obecnie z (w opinii Badacza):

   • Trudności w połykaniu/dysfagia
   • Szacunkowa długość życia mniej niż 12 miesięcy
   • Przewidywany przeszczep nerki podczas udziału w badaniu
7. Osoby ze znaną seropozytywnością na ludzki wirus niedoboru odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
8. Osoby z czynnym/aktualnym piorunującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem badania kwasu rybonukleinowego podczas badania przesiewowego.
9. Pacjenci z historią hemochromatozy lub innych zaburzeń gromadzenia żelaza, które mogą prowadzić do przeciążenia żelazem.
10. Osoby z ferrytyną w surowicy >800 mcg/l (1797,6 pmol/l) lub wysyceniem transferyny (TSAT) >50% podczas badania przesiewowego.
11. Pacjenci z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >3 razy powyżej górnej granicy zakresu normy podczas badania przesiewowego.
12. Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek zabronione leki, których nie można przerwać co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zakazane leki to: doustne suplementy wapnia, wszelkie leki/środki wiążące fosforany zawierające glin, magnez lub wapń (oprócz leków na hiperkaliemię), środki wiążące fosforany oprócz węglanu sewelameru), nikotynamid, doustne produkty zawierające żelazo, doustne witaminy zawierające żelazo i inne doustne suplementy zawierające żelazo (patrz punkt 7.7).
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość i/lub nietolerancję na którykolwiek z badanych produktów, które mają być podawane.
14. Osobnik został wcześniej przydzielony losowo do tego badania.
15. Uczestnik jest obecnie zapisany lub ukończył jakiekolwiek inne badanie dotyczące urządzenia lub leku na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymuje inne badane środki.
16. Osoby w ciąży (np. z dodatnim wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmiące piersią.
17. Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
18. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
19. Uczestnik ma poważne schorzenia lub przewiduje konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania, co (w opinii badacza) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może zakłócać ocenę lub wyniki badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub postępować zgodnie z procedurami studiów.