Badanie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek (CKD): Erytropoeza za pośrednictwem nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI) Daprodustat – przepływ krwi w przedramieniu (ASCEND-FBF)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ daprodustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa na przepływ krwi w przedramieniu u uczestników z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek, którzy nie są dializowani
Daprodustat wykazał zdolność do skutecznego zwiększania stężenia hemoglobiny przy niższym poziomie erytropoetyny (EPO) niż obserwowany po podaniu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rhEPO). Dlatego daprodustat może potencjalnie leczyć niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek (CKD) z niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV) niż obserwowane w przypadku rhEPO. Podczas gdy wpływ rhEPO na funkcję śródbłonka został oceniony, do tej pory wpływ daprodustatu lub innych związków będących inhibitorami hydroksylazy prolilowej (PHI) na funkcję śródbłonka nie został oceniony. Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu daprodustatu z darbepoetyną alfa na czynność śródbłonka poprzez ocenę FBF u uczestników z niedokrwistością PChN za pomocą pletyzmografii żylnej jako środka do oszacowania potencjału daprodustatu w celu zmniejszenia ryzyka CV zdarzeń w porównaniu z rhEPO.
W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, powtarzalny schemat dawkowania, otwarty, równoległy projekt grup u dorosłych, niepoddawanych dializie, uczestników płci męskiej i żeńskiej z niedokrwistością CKD, którzy obecnie nie są leczeni rhEPO.
Badanie będzie składać się z trzech okresów badania: okresu przesiewowego rozpoczynającego się do 30 dni przed Dniem 1, 42-dniowego (6 tygodni) okresu leczenia oraz wizyty kontrolnej do 14 dni później. Całkowity czas zaangażowania uczestników wynosi do 14 tygodni (łącznie z badaniem przesiewowym i wizytą kontrolną). Około 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do daprodustatu lub darbepoetyny alfa.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
6
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są w stadium 3, 4 lub 5 PChN zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Hemoglobina mierzona za pomocą HemoCue podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- Wyczuwalna tętnica ramienna oceniana podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy, jeśli to konieczne, mogą być na stabilnej podtrzymującej doustnej suplementacji żelaza (
- Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej.
- Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która stosowała zatwierdzoną formę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed Dniem 1. i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji aż do wizyty kontrolnej.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku dializy lub klinicznych dowodów wskazujących na zbliżającą się potrzebę rozpoczęcia dializy w ciągu 12 tygodni od dnia 1.
- Planowany przeszczep nerki w ciągu 12 tygodni od dnia 1.
- Obecność przetoki tętniczo-żylnej (AV).
- Stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i do dnia 1.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na badany lek lub środki prowokujące lub substancje pomocnicze w badanym leczeniu lub czynnikach prowokujących.
- Planowane stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety, których badania przesiewowe są zabronione do czasu pomyślnego zakończenia wszystkich ocen w dniu 42.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał eksperymentalny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i do dnia 1.
- Na poziomie lub poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego na obecność witaminy B12 (można ponownie zbadać za co najmniej 8 tygodni).
- Ferrytyna
- Wysycenie transferyny (TSAT)
- kwas foliowy
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) >=50 mikrogramów/mililitr (>=50 mg/l) podczas badania przesiewowego.
- Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy
- Hospitalizacja dłuższa niż 24 godziny
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Niewydolność serca klasy 4, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Spoczynkowe SBP >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub DBP >110 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub obecne niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) >500 milisekund (ms) lub QTcB >530 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma skorygowanego wykluczenia odstępu QT (QTc) dla uczestników z rytmem stymulacji głównie komorowej.
- Aktywna przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę.
- Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji czerwonokrwinkowej.
- Stany inne niż niedokrwistość CKD, które mogą wpływać na erytropoezę.
- Dowody na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego z
- ALT >2 razy górna granica normy (GGN; tylko badania przesiewowe).
- Bilirubina >1,5 razy GGN (tylko badanie przesiewowe); Izolowana bilirubina >1,5 razy GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i do dnia 1. lub zaplanowana w trakcie badania.
- Przewidywana lub planowana operacja dostępu naczyniowego (tj. przetoka tętniczo-żylna [AV]) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i do 42. dnia oceny.
- Otrzymano wymianę lub naprawę tkankowej zastawki serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wykonano wymianę mechanicznej zastawki serca.
- Transfuzja krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i do dnia 1 lub przewidywana potrzeba transfuzji krwi podczas badania.
- Kliniczne dowody ostrej infekcji lub historia infekcji wymagająca antybiotykoterapii dożylnej od 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i do dnia 1. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków doustnych.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie przesiewowe i do dnia 1. lub obecnie leczonych z powodu raka, z wyjątkiem miejscowego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony 12 tygodni przed dniem 1.
- Liczba płytek krwi
- Historia skazy krwotocznej (np. hemofilia).
- Każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Daprodustat
Uczestnicy będą otrzymywać 2 miligramy (mg) tabletek daprodustatu raz dziennie drogą doustną przez okres 41 dni.
|
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych 1 mg, 2 mg i 4 mg.
Daprodustat będzie podawany raz dziennie doustnie, niezależnie od posiłków.
Acetylocholina zostanie użyta jako czynnik prowokujący i będzie podawana we wlewie z szybkością 7,5, 15 i 30 mikrogramów/minutę przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Nitroprusydek sodu zostanie użyty jako środek prowokacyjny i będzie podawany we wlewie z szybkością 3 i 10 mikrogramów/minutę przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Octan L-N-monometyloargininy będzie stosowany jako środek prowokujący i będzie podawany we wlewie w dawkach 2 i 8 mikromoli/minutę przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący darbepoetynę alfa
Uczestnicy otrzymają roztwór darbepoetyny alfa do wstrzykiwań, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz na dwa tygodnie (dni 1, 14 i 28).
|
Acetylocholina zostanie użyta jako czynnik prowokujący i będzie podawana we wlewie z szybkością 7,5, 15 i 30 mikrogramów/minutę przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Nitroprusydek sodu zostanie użyty jako środek prowokacyjny i będzie podawany we wlewie z szybkością 3 i 10 mikrogramów/minutę przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Octan L-N-monometyloargininy będzie stosowany jako środek prowokujący i będzie podawany we wlewie w dawkach 2 i 8 mikromoli/minutę przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Darbepoetyna alfa będzie podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na acetylocholinę (od dnia 1 do dnia 42)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Acetylocholinę (ACH) podawano we wlewie dotętniczym z szybkością 7,5, 15 i 30 mikrogramów/minutę (ug/min) przez 6 minut na wlew.
Współczynnik FBF zdefiniowano jako stosunek wartości w grupie leczonej (wlew) podzielonej przez wartość w grupie nieleczonej (bez wlewu).
Całkowity stosunek określono, biorąc stosunek FBF uczestnika w dniu 42 i dzieląc go przez stosunek FBF w dniu 1.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnego FBF od dnia 1 do dnia 42 w odpowiedzi na acetylocholinę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Acetylocholinę podawano we wlewie dotętniczym z szybkością 7,5, 15 i 30 μg/min przez 6 minut na wlew.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF od dnia 1 do dnia 42 w odpowiedzi na acetylocholinę jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w ramieniu otrzymującym infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na acetylocholinę.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu (od dnia 1. do dnia 42.)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Nitroprusydek sodu podawano we wlewie z szybkością 3 i 10 μg/min przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej badanego ramienia.
Współczynnik FBF zdefiniowano jako stosunek wartości w grupie leczonej (wlew) podzielonej przez wartość w grupie nieleczonej (bez wlewu).
Całkowity stosunek określono, biorąc stosunek FBF uczestnika w dniu 42 i dzieląc go przez stosunek FBF w dniu 1.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF od dnia 1 do dnia 42 w odpowiedzi na nitroprusydek sodu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Nitroprusydek sodu podawano we wlewie z szybkością 3 i 10 μg/min przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej badanego ramienia.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF od dnia 1 do dnia 42 w odpowiedzi na nitroprusydek sodu jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w grupie otrzymującej infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na nitroprusydek sodu.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na NG-monometyloarginina octan (L-NMMA) (od dnia 1 do dnia 42)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Wpływ na podstawową syntezę tlenku azotu oceniano stosując L-NMMA w dawkach 2 i 8 mikromoli na minutę (umol/min), każda podawana we wlewie przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Współczynnik FBF zdefiniowano jako stosunek wartości w grupie leczonej (wlew) podzielonej przez wartość w grupie nieleczonej (bez wlewu).
Całkowity stosunek określono, biorąc stosunek FBF uczestnika w dniu 42 i dzieląc go przez stosunek FBF w dniu 1.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF od dnia 1 do dnia 42 w odpowiedzi na L-NMMA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Wpływ na podstawową syntezę tlenku azotu oceniano stosując L-NMMA w dawkach 2 i 8 umol/min, każda podawana we wlewie przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF od dnia 1 do dnia 42 w odpowiedzi na L-NMMA jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w grupie otrzymującej infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na L-NMMA.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na acetylocholinę w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 (w porównaniu z dniem 1) u uczestników leczonych daprodustatem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Acetylocholinę podawano we wlewie dotętniczym z szybkością 7,5, 15 i 30 μg/min przez 6 minut na wlew.
Współczynnik Dnia 42 obliczono, biorąc udział w grupie otrzymującej leczenie w dniu 42 (z wlewem) i dzieląc przez wartość grupy w dniu 42 bez leczenia (kontrolnej).
Współczynnik Dnia 1 obliczono, biorąc udział w ramieniu uczestników dnia 1 leczenia (wlew) i dzieląc przez wartość ramienia dnia 1 bez leczenia (kontrola).
Zmianę współczynnika FBF od dnia 1 do dnia 42 określono, biorąc stosunek uczestników z dnia 42 i dzieląc go przez stosunek dnia 1.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych daprodustatem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Nitroprusydek sodu podawano we wlewie z szybkością 3 i 10 μg/min przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej badanego ramienia.
Współczynnik Dnia 42 obliczono, biorąc udział w grupie otrzymującej leczenie w dniu 42 (z wlewem) i dzieląc przez wartość grupy w dniu 42 bez leczenia (kontrolnej).
Współczynnik Dnia 1 obliczono, biorąc udział w ramieniu uczestników dnia 1 leczenia (wlew) i dzieląc przez wartość ramienia dnia 1 bez leczenia (kontrola).
Zmianę współczynnika FBF od dnia 1 do dnia 42 określono, biorąc stosunek uczestników z dnia 42 i dzieląc go przez stosunek dnia 1.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na L-NMMA w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych daprodustatem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Wpływ na podstawową syntezę tlenku azotu oceniano stosując L-NMMA w dawkach 2 i 8 umol/min, każda podawana we wlewie przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Współczynnik Dnia 42 obliczono, biorąc udział w grupie otrzymującej leczenie w dniu 42 (z wlewem) i dzieląc przez wartość grupy w dniu 42 bez leczenia (kontrolnej).
Współczynnik Dnia 1 obliczono, biorąc udział w ramieniu uczestników dnia 1 leczenia (wlew) i dzieląc przez wartość ramienia dnia 1 bez leczenia (kontrola).
Zmianę współczynnika FBF od dnia 1 do dnia 42 określono, biorąc stosunek uczestników z dnia 42 i dzieląc go przez stosunek dnia 1.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na acetylocholinę w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych darbepoetyną alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Acetylocholinę podawano we wlewie dotętniczym z szybkością 7,5, 15 i 30 μg/min przez 6 minut na wlew.
Współczynnik Dnia 42 obliczono, biorąc udział w grupie otrzymującej leczenie w dniu 42 (z wlewem) i dzieląc przez wartość grupy w dniu 42 bez leczenia (kontrolnej).
Współczynnik Dnia 1 obliczono, biorąc udział w ramieniu uczestników dnia 1 leczenia (wlew) i dzieląc przez wartość ramienia dnia 1 bez leczenia (kontrola).
Zmianę współczynnika FBF od dnia 1 do dnia 42 określono, biorąc stosunek uczestników z dnia 42 i dzieląc go przez stosunek dnia 1.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych darbepoetyną alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Nitroprusydek sodu podawano we wlewie z szybkością 3 i 10 μg/min przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej badanego ramienia.
Współczynnik Dnia 42 obliczono, biorąc udział w grupie otrzymującej leczenie w dniu 42 (z wlewem) i dzieląc przez wartość grupy w dniu 42 bez leczenia (kontrolnej).
Współczynnik Dnia 1 obliczono, biorąc udział w ramieniu uczestników dnia 1 leczenia (wlew) i dzieląc przez wartość ramienia dnia 1 bez leczenia (kontrola).
Zmianę współczynnika FBF od dnia 1 do dnia 42 określono, biorąc stosunek uczestników z dnia 42 i dzieląc go przez stosunek dnia 1.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana współczynnika FBF w odpowiedzi na L-NMMA w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych darbepoetyną alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Wpływ na podstawową syntezę tlenku azotu oceniano stosując L-NMMA w dawkach 2 i 8 umol/min, każda podawana we wlewie przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Współczynnik Dnia 42 obliczono, biorąc udział w grupie otrzymującej leczenie w dniu 42 (z wlewem) i dzieląc przez wartość grupy w dniu 42 bez leczenia (kontrolnej).
Współczynnik Dnia 1 obliczono, biorąc udział w ramieniu uczestników dnia 1 leczenia (wlew) i dzieląc przez wartość ramienia dnia 1 bez leczenia (kontrola).
Zmianę współczynnika FBF od dnia 1 do dnia 42 określono, biorąc stosunek uczestników z dnia 42 i dzieląc go przez stosunek dnia 1.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na acetylocholinę w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych daprodustatem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Acetylocholinę podawano we wlewie dotętniczym z szybkością 7,5, 15 i 30 μg/min przez 6 minut na wlew.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na acetylocholinę w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w ramieniu z infuzją w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na acetylocholinę u uczestników leczonych daprodustatem.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych daprodustatem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Nitroprusydek sodu podawano we wlewie z szybkością 3 i 10 μg/min przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej badanego ramienia.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 jest różnicą między wartością bezwzględną FBF w ramieniu otrzymującym infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na nitroprusydek sodu u uczestników leczonych daprodustatem.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na L-NMMA w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych daprodustatem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Wpływ na podstawową syntezę tlenku azotu oceniano stosując L-NMMA w dawkach 2 i 8 umol/min, każda podawana we wlewie przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na L-NMMA w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w ramieniu z infuzją w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na L-NMMA u uczestników leczonych daprodustatem.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na acetylocholinę w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych darbepoetyną alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Acetylocholinę podawano we wlewie dotętniczym z szybkością 7,5, 15 i 30 μg/min przez 6 minut na wlew.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na acetylocholinę w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w ramieniu otrzymującym infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na acetylocholinę u uczestników leczonych darbepoetyną alfa.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych darbepoetyną alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Nitroprusydek sodu podawano we wlewie z szybkością 3 i 10 μg/min przez 6 minut na wlew do tętnicy ramiennej badanego ramienia.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na nitroprusydek sodu w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 jest różnicą między bezwzględną wartością FBF w ramieniu otrzymującym infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na nitroprusydek sodu u uczestników leczonych darbepoetyną alfa.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na L-NMMA w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 u uczestników leczonych darbepoetyną alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
|
Do oceny FBF zastosowano pletyzmografię okluzyjną żylną.
Wpływ na podstawową syntezę tlenku azotu oceniano stosując L-NMMA w dawkach 2 i 8 umol/min, każda podawana we wlewie przez 6 minut do tętnicy ramiennej ramienia testowego.
Pomiary wykonano w obu ramionach jednocześnie.
Zmiana bezwzględnego FBF w odpowiedzi na L-NMMA w dniu 42 w porównaniu z dniem 1 jest różnicą między wartością bezwzględną FBF w ramieniu otrzymującym infuzję w dniu 1 i dniu 42 w odpowiedzi na L-NMMA u uczestników leczonych darbepoetyną alfa.
|
Dzień 1 i dzień 42
|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIx) od dnia 1 do dnia 42
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Analiza fali tętna (PWA) to powtarzalna, nieinwazyjna metoda oceny AIx (miara wpływu odbicia fali na kształt fali ciśnienia tętniczego).
Amplituda i czas fali odbitej ostatecznie zależą od sztywności małych (przed oporem) naczyń i dużych tętnic, a zatem AIx zapewnia miarę ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Zastosowano mikromanometr o wysokiej wierności w celu uzyskania dokładnych odczytów krzywych ciśnienia obwodowego poprzez spłaszczenie, ale nie zamknięcie tętnicy promieniowej ramienia dominującego przy użyciu delikatnego nacisku.
AIx zdefiniowano jako zwiększenie (różnica między pikami skurczowymi) wyrażone jako procent całkowitego ciśnienia tętna.
Przedstawiono dane dotyczące zmiany Aix od dnia 1 do dnia 42.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) od dnia 1 do dnia 42
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
PWV oceniono za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności, który wykorzystano do uzyskania dokładnych odczytów krzywych ciśnienia obwodowego poprzez spłaszczenie, ale nie zamknięcie, tętnic szyjnych i udowych jako dwóch punktów pomiarowych.
Przedstawiono dane dotyczące zmiany PWV od dnia 1 do dnia 42.
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym.
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
AESI zidentyfikowano na podstawie badań nieklinicznych daprodustatu, doświadczenia klinicznego z rekombinowanymi ludzkimi erytropoetynami (rhEPO) oraz aktualnych informacji dotyczących szlaków regulowanych przez czynnik indukowany niedotlenieniem (HIF) w pośredniczeniu w patofizjologii związanej z niedotlenieniem.
AESI dla daprodustatu zidentyfikowano w następujący sposób: zakrzepica i (lub) niedokrwienie tkanek wtórne do nadmiernej erytropoezy; Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica dostępu naczyniowego; kardiomiopatia; nadciśnienie tętnicze płucne; Śmiertelność związana z rakiem oraz progresja i nawroty nowotworu Nadżerki przełyku i żołądka; Retinopatia proliferacyjna, obrzęk plamki żółtej, neowaskularyzacja naczyniówkowa; Zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów i Pogorszenie nadciśnienia.
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników przerywających leczenie w ramach badania z randomizacją
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Oceniono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z randomizacją.
|
Do dnia 42
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
|
Zmiana od linii bazowej w DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
|
Bezwzględne wartości elektrokardiogramu (EKG) Średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej w celu pomiaru częstości akcji serca.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej w celu pomiaru częstości akcji serca.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów EKG — odstęp PR, odstęp QRS oraz odstęp QT i odstęp QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej, aby zmierzyć odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i QTcB, obliczone (odczyt maszynowy lub ręcznie).
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp PR, czas trwania zespołów QRS oraz odstęp QT i QTcB
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej, aby zmierzyć odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT (nieskorygowany) i QTcB, obliczone (odczyt maszynowy lub ręcznie).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych liczby płytek krwi, liczby białych krwinek (WBC) (bezwzględna), bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, leukocytów, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi, leukocytów, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, liczby WBC (bezwzględnej), bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego liczby krwinek czerwonych (RBC) i liczby retikulocytów (RC)
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby RBC i RC.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych liczby RBC i RC
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby RBC i RC.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny i MCHC.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — hemoglobina i MCHC
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny i MCHC.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Bezwzględne wartości parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym RDW.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana od linii bazowej w RDW
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym RDW.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCH.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologicznego MCH
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCH.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCV.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego MCV
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCV.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej sodu, potasu, dwutlenku węgla (ogółem), chlorków, glukozy i mocznika
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; sód, potas, dwutlenek węgla (całkowity), chlorek, glukoza i mocznik.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: sód, potas, dwutlenek węgla (całkowity), chlorki, glukoza i mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; sód, potas, dwutlenek węgla (całkowity), chlorek, glukoza i mocznik.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej kreatyniny
Ramy czasowe: Dni 1, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; kreatynina.
|
Dni 1, 42 i 59
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; kreatynina.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz w dniach 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej bilirubiny (bezpośredniej/pośredniej i całkowitej)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; bilirubina (bezpośrednia/pośrednia i całkowita).
|
Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemii klinicznej: bilirubina (bezpośrednia/pośrednia i całkowita)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; kreatynina i bilirubina (bezpośrednia/pośrednia i całkowita).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej transaminazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; ALT, ALP i AST.
|
Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; ALT, ALP i AST.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
|
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej albuminy
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; Albumina.
|
Dni 1, 14, 28, 42 i 59
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrze chemii klinicznej: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym; Albumina.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w dniach 14, 28, 42 i 59
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Agoniści cholinergiczni
- Hematynika
- Dawcy tlenku azotu
- Darbepoetyna alfa
- Nitroprusydek
- Acetylocholina
- omega-N-metyloarginina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205767
- 2017-002268-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Daprodustat
-
NCT04640311Zakończony
-
NCT07346547Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość z PChN
-
NCT05682326Zakończony
-
NCT05951192ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość | Niedokrwistość nerek
-
NCT03226717NieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C