Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zaburzeń czynności wątroby daprodustatu

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, otwarte, nierandomizowane, równoległe badanie adaptacyjne z pojedynczą dawką u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanych, zdrowych uczestników grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby

Daprodustat (GSK1278863) to mała cząsteczka, która jest obecnie opracowywana do leczenia niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek (CKD). Wyniki wcześniejszych badań wskazują, że wątroba bierze udział w klirensie daprodustatu, a zatem zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na stężenie daprodustatu w organizmie. To badanie z pojedynczą dawką oceni wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) daprodustatu. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, część 1 obejmie osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowane zdrowe osoby z grupy kontrolnej, podczas gdy część 2 obejmie osoby z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz dopasowane zdrowe osoby z grupy kontrolnej. W przybliżeniu 8 osobników będzie włączonych do każdej grupy i wszyscy osobniki otrzymają 6 miligramów (mg) daprodustatu jako pojedynczą dawkę doustną na czczo. Łączny czas uczestnictwa w badaniu dla podmiotu wyniesie do 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wartości hemoglobiny podczas badania przesiewowego <=16,0 gramów na decylitr (g/dl) dla mężczyzn i <=14,0 g/dl dla kobiet.
  • Masa ciała >=45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-40 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej lub żeńskiej. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Brak ciąży potwierdzony dwoma testami ciążowymi; Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); W przypadku WOCBP, które obecnie stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem, wyraża zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia do wizyty kontrolnej.
  • Możliwość wydania podpisanego formularza świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Pacjenci w części 1 tylko z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kohorta 1): Uważa się, że mają umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (dowolnej etiologii) i byli stabilni klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Aby zostać sklasyfikowanym jako cierpiący na umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, pacjenci muszą mieć wynik 7-9 w skali Childa-Pugha (klasa B) ORAZ wcześniejsze potwierdzenie marskości wątroby za pomocą biopsji wątroby lub innych technik obrazowania medycznego (w tym laparoskopii, tomografii komputerowej (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografia) związane z jednoznacznym wywiadem lekarskim (np. nadciśnienie wrotne).
  • Pacjenci w części 2 tylko z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (kohorta 3; jeśli przeprowadzono): Uważa się, że mają łagodne lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (dowolnej etiologii) i byli klinicznie stabilni przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba z łagodną LUB ciężką niewydolnością wątroby, pacjent musi mieć: sklasyfikowaną jako osoba z łagodną niewydolnością wątroby, osoba musi mieć 5-6 punktów w skali Childa-Pugha (Klasa A) ORAZ wcześniejsze potwierdzenie przewlekłej choroby wątroby na podstawie biopsji wątroby lub innych technika obrazowania medycznego (w tym laparoskopia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia) powiązana z jednoznacznym wywiadem lekarskim (np. nadciśnienie wrotne); sklasyfikowane jako mające ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjenci muszą mieć wynik w skali Childa-Pugha (Klasa C) 10-13 ORAZ wcześniejsze potwierdzenie przewlekłej choroby wątroby za pomocą biopsji wątroby lub innej techniki obrazowania medycznego (w tym laparoskopii, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) związanej z jednoznaczna historia medyczna (taka jak dowód nadciśnienia wrotnego).
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla WSZYSTKICH pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: przewlekłe (>6 miesięcy), stabilne (brak ostrych epizodów choroby z powodu pogorszenia czynności wątroby w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym) zaburzenia czynności wątroby z powodu dowolnej etiologii. Badani muszą również pozostać stabilni przez cały okres badania przesiewowego. Ocenę stabilności czynności wątroby u pacjentów określi badacz.

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:

  • Zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną dopasowani pod względem wieku +/-10 lat do pacjentów w odpowiedniej kohorcie z zaburzeniami czynności wątroby, ale muszą również mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i/lub monitor medyczny wyrażą na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Osoby zdrowe z grupy kontrolnej zostaną dopasowane pod względem BMI +/-15% do osób z odpowiedniej kohorty z zaburzeniami czynności wątroby, ale muszą również mieścić się w zakresie masy ciała >=45 kg i BMI w zakresie 18-38 kg/m^2 (włącznie ).

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) >500 milisekund (ms).
  • Niedawna historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innego stanu związanego z zakrzepicą. Wszelka wcześniejsza historia medyczna w tych obszarach zostanie przejrzana i zatwierdzona przez PI i Monitora Medycznego sponsora indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Osoby z istniejącym wcześniej stanem (innym niż choroba wątroby) zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i (lub) wydalanie daprodustatu.
  • Pacjenci, którzy przeszli cholecystektomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby z przewlekłą zapalną chorobą stawów (na przykład twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub znana masa nerki > 3 centymetry (cm) (tylko pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z upośledzeniem) LUB obecnie leczeni z powodu raka. JEDYNYM wyjątkiem jest miejscowy rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy skóry ostatecznie leczony 12 tygodni przed włączeniem.
  • Niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo (tj. podanie ostatniej dawki badanego leku) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Dniem 1. w tym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub jakiekolwiek inny rodzaj badań medycznych.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Obecne 8-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN) aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny.
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza i monitora medycznego mogłoby zagrozić integralności danych uzyskanych od tej osoby lub bezpieczeństwu osoby.
  • Pacjenci z zaawansowanym wodobrzuszem (stopień 3).
  • Pacjenci z oporną na leczenie encefalopatią w ocenie badacza lub istotną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na przykład otępienie lub napady padaczkowe), co zdaniem badacza wpłynie na świadomą zgodę, przebieg, ukończenie lub wyniki tego badania lub stanowi niedopuszczalne ryzyko do tematu.
  • Osoby z funkcjonalnym umieszczeniem przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS).
  • Obecność zespołu wątrobowo-płucnego lub wątrobowo-nerkowego.
  • Obecność pierwotnie cholestatycznych chorób wątroby.
  • Historia transplantacji wątroby.
  • Osoby z objawami czynnej infekcji, w tym czynnym spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej.
  • Osoby z niestabilną czynnością serca lub osoby z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (według uznania badacza).
  • Pacjenci z cukrzycą, u których cukrzyca nie jest kontrolowana (według uznania badacza).

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:

  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: część 1
Około 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzyma na czczo 6 mg daprodustatu w pojedynczej dawce doustnej. Ta grupa będzie obejmować co najmniej jeden przedmiot z wynikiem 7 w skali Childa-Pugha, jeden z wynikiem 8 i jeden z wynikiem 9. Grupa będzie również obejmować co najmniej jedną kobietę i co najmniej jednego mężczyznę.
Lek: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) tabletka 6 mg zostanie podana wszystkim pacjentom w pojedynczej dawce drogą doustną. Daprodustat (GSK1278863) to biała tabletka powlekana o średnicy 9,0 milimetrów (mm), o złożonym promieniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Dopasowane zdrowe kontrole: część 1
Około 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej, dobranych pod względem płci, wieku i BMI do osobników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, otrzyma na czczo 6 mg daprodustatu w pojedynczej dawce doustnej. W skład grupy wchodzić będzie co najmniej jedna kobieta i co najmniej jeden mężczyzna.
Lek: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) tabletka 6 mg zostanie podana wszystkim pacjentom w pojedynczej dawce drogą doustną. Daprodustat (GSK1278863) to biała tabletka powlekana o średnicy 9,0 milimetrów (mm), o złożonym promieniu.
EKSPERYMENTALNY: Osoby z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: część 2
Około 8 pacjentów z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzyma na czczo 6 mg daprodustatu w pojedynczej dawce doustnej. Ta grupa będzie obejmować co najmniej jednego pacjenta z wynikiem 5 w skali Child-Pugh i jednego z wynikiem 6 w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby oraz co najmniej jednego pacjenta z wynikiem 10 lub 11 w skali Child-Pugh i jednego z wynikiem 12 lub 13 na ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Grupa będzie również obejmować co najmniej jedną kobietę i co najmniej jednego mężczyznę.
Lek: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) tabletka 6 mg zostanie podana wszystkim pacjentom w pojedynczej dawce drogą doustną. Daprodustat (GSK1278863) to biała tabletka powlekana o średnicy 9,0 milimetrów (mm), o złożonym promieniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Dopasowane zdrowe grupy kontrolne: część 2
Około 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej, dobranych pod względem płci, wieku i BMI do osób z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, otrzyma na czczo 6 mg daprodustatu w pojedynczej dawce doustnej. W skład grupy wchodzić będzie co najmniej jedna kobieta i co najmniej jeden mężczyzna.
Lek: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) tabletka 6 mg zostanie podana wszystkim pacjentom w pojedynczej dawce drogą doustną. Daprodustat (GSK1278863) to biała tabletka powlekana o średnicy 9,0 milimetrów (mm), o złożonym promieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe. Populacja farmakokinetyczna obejmowała wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 2: AUC (0-nieskończoność) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 1: Procent AUC (0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (Procent AUCex) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 2: Procent AUCex GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia (AUC [0-t]) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 2: AUC (0-t) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 2: Cmax GSK1278863 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 2: T1/2 GSK1278863 i jego metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 1: Czas wystąpienia Cmax (Tmax) GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 2: Tmax GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu
Część 1: Stężenie niezwiązanego GSK1278863 i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Część 2: Stężenie niezwiązanego GSK1278863 i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Część 1: Niezwiązana frakcja w osoczu GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe. Frakcja niezwiązana to procent niezwiązanego leku w osoczu, obliczony jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez stężenie całkowite.
3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Część 2: Niezwiązana frakcja w osoczu GSK1278863 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i jego metabolitów (GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13)). Parametry farmakokinetyczne określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe. Frakcja niezwiązana to procent niezwiązanego leku w osoczu, obliczony jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez stężenie całkowite.
3 godziny, 12 godzin i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie erytropoetyny (Cmax, EPO) po podaniu GSK1278863
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi żylnej do pomiaru EPO w osoczu we wskazanych punktach czasowych. Populacja farmakodynamiczna obejmowała wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy przeszli co najmniej jedną ocenę farmakodynamiczną.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Część 2: Cmax, EPO Po podaniu GSK1278863
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi żylnej do pomiaru EPO w osoczu we wskazanych punktach czasowych po podaniu GSK1278863.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Część 1: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia erytropoetyny (Tmax, EPO) po podaniu GSK1278863
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi żylnej do pomiaru EPO w osoczu we wskazanych punktach czasowych po podaniu GSK1278863.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Część 2: Tmax, EPO Po podaniu GSK1278863
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi żylnej do pomiaru EPO w osoczu we wskazanych punktach czasowych po podaniu GSK1278863.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Część 1: Powierzchnia erytropoetyny pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC [0-t, EPO]) po podaniu GSK1278863
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi żylnej do pomiaru EPO w osoczu we wskazanych punktach czasowych po podaniu GSK1278863.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Część 2: AUC (0-t, EPO) po podaniu GSK1278863
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi żylnej do pomiaru EPO w osoczu we wskazanych punktach czasowych po podaniu GSK1278863.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 16 dni
Część 2: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 16 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do kryteriów o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Pobrano próbki krwi do analizy hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, neutrofili i płytek krwi. Zakresy PCI wynosiły <0,075 lub >0,54 proporcji czerwonych krwinek we krwi dla hematokrytu, <25 lub >180 gramów na litr (g/l) dla hemoglobiny, <3 lub >20 x10^9 komórek na litr (komórek/l) dla leukocytów, <0,8 x10^9 komórek/l dla limfocytów, <1,5 x10^9 komórek/l dla neutrofili i <100 lub >550 x10^9 komórek/l dla płytek krwi. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (podany przykład [np.], od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niezaplanowaną ocenę przed podaniem dawki, której nie pominięto.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Część 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Pobrano próbki krwi do analizy hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, neutrofili i płytek krwi. Zakresy PCI wynosiły <0,075 lub >0,54 proporcji krwinek czerwonych we krwi dla hematokrytu, <25 lub >180 g/l dla hemoglobiny, <3 lub >20 x10^9 komórek/l dla leukocytów, <0,8 x10^9 komórek/ L dla limfocytów, <1,5 x10^9 komórek/l dla neutrofili i <100 lub >550 x10^9 komórek/l dla płytek krwi. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niezaplanowaną ocenę przed podaniem dawki, której nie pominięto.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Część 1: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi w stosunku do kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów. Zakresy PCI wynosiły <30 g/l (albumina), <2 lub >2,75 milimoli/l (mmol/l) (wapń), <3 lub >9 mmol/l (glukoza), >=2 razy górna granica normy (GGN) jednostek/L(U/L) (aminotransferaza alaninowa [ALT]), >=2-krotność GGN U/L (fosfataza zasadowa), >=2-krotność GGN U/L (aminotransferaza asparaginianowa [AST]),>=1,5-krotność GGN mikromoli/l (µmol/l) (bilirubina), <3 lub >5,5 mmol/l (potas) i <130 lub >150 mmol/l (sód). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii Do zakresu lub bez zmian. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niezaplanowaną ocenę przed podaniem dawki, której nie pominięto.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Część 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi w stosunku do kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów. Zakresy PCI wynosiły <30 g/l (albumina), <2 lub >2,75 mmol/l (wapń), <3 lub >9 mmol/l (glukoza), >=2 razy GGN U/l (ALT), >=2 razy GGN U/L (fosfataza zasadowa), >=2 razy GGN U/L (AspAT), >=1,5 razy GGN µmol/L (bilirubina), <3 lub >5,5 mmol/L (potas) i <130 lub > 150 mmol/L (sód). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii Do zakresu lub bez zmian. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli wartości uczestnika zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niezaplanowaną ocenę przed podaniem dawki, której nie pominięto.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i do dnia 16
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 16
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów moczu, w tym ciężaru właściwego i potencjału wodoru (pH) moczu, obecności glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów i esterazy leukocytów w moczu.
Do dnia 16
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 16
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów moczu, w tym ciężaru właściwego i potencjału wodoru (pH) moczu, obecności glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów i esterazy leukocytów w moczu.
Do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daprodustat (GSK1278863)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj