Wpływ chodzenia podczas pierwszego etapu porodu na wyniki matki i noworodka
Wpływ chodzenia podczas pierwszego etapu porodu na wyniki matki i noworodka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chodzenie i pionizacja w pierwszej fazie porodu skracają czas porodu, zmniejszają ryzyko cesarskiego cięcia i konieczność stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego. Ruch jest bezpieczną i zdrową strategią radzenia sobie z bólem, a przykuwanie rodzących kobiet do łóżka zwiększa ból i zmniejsza satysfakcję kobiet z doświadczeń związanych z porodem. Pomimo tego, że poruszanie się i pionizacja podczas porodu nie szkodzi matce, płodowi ani noworodkowi, kobiety nadal są w dużej mierze przykute do łóżka podczas pierwszej fazy porodu. Zwiększone stosowanie interwencji medycznych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe, ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu, dożylne wlewy płynów i elektrolitów oraz restrykcyjne środowisko porodowe ograniczają instynktowne reakcje kobiet na ból porodowy i skurcze zamiast pomagać kobiecie w radzeniu sobie z bólem i lękiem podczas porodu. rodzić .
W Jordanii praktyki na oddziałach położniczych nie opierają się na najlepszych dowodach. Większość placówek służby zdrowia ogranicza ruch podczas porodu, kobiety były przykute do łóżka w pozycji litotomii, a większość z tych placówek przypinała kobiety w pozycji porodowej, kobiety nie mają wyboru, aby przyjąć preferowaną pozycję podczas porodu. Praktyka ograniczania swobody poruszania się kobiet w pracy jest sprzeczna z wypowiedziami i zaleceniami organizacji zawodowych opowiadających się za poruszaniem się kobiet w pierwszym okresie porodu, o ile pozostają one w grupie niskiego ryzyka. Wdrażanie opieki położniczej opartej na dowodach w krajach rozwijających się o ograniczonych zasobach, takich jak Jordania, stanowi szczególne wyzwanie i wymaga zaangażowania w stosowanie najbardziej aktualnych dowodów do podejmowania decyzji klinicznych.
Celem tego badania jest rozpoczęcie badań, które mogłyby pomóc zapewnić lepszą jakość opieki podczas porodu i poprawić wyniki położnicze w jednym jordańskim szpitalu. Proces polegał na wprowadzeniu opartej na dowodach praktyki zachęcania kobiet do poruszania się i przyjmowania pozycji pionowej podczas pierwszej fazy porodu oraz obserwowaniu, czy wyniki sugerowałyby tanie modyfikacje w środowisku położniczej służby zdrowia, zwłaszcza na oddziale porodowym. Jest to pierwsze badanie, w którym podjęto próbę wdrożenia i oceny takiej interwencji w Jordanii.
Metody Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pierworódkami, które przychodzą na poród do szpitala Al-Karak w Jordanii. Kobiety zostaną następnie losowo przydzielone do grup przy użyciu tabeli liczb losowych. „Poruszanie się podczas porodu” odnosi się tutaj do przemieszczania się z miejsca na miejsce podczas pierwszego etapu porodu, co skraca czas, jaki kobieta spędza w pozycji leżącej podczas tego etapu (mierzony poprzez rejestrację liczby minut spędzonych na marszu).
Miejscem badania będzie oddział położniczy szpitala Al-Karak, głównego szpitala rządowego i klinicznego w południowym regionie Jordanii. W 2016 roku w szpitalu tym odbyło się 2808 porodów, z czego 59% to porody drogą cesarskiego cięcia. W tym szpitalu kobieta zwykle rodzi na 26-łóżkowym oddziale z ograniczeniami w poruszaniu się. Jest to stała praktyka na poziomie krajowym. Opiekę zapewniają certyfikowane położne, lekarze rezydenci i położnicy. Położne w tym szpitalu pracują przy nieskomplikowanych porodach i pomagają położnikom w skomplikowanych przypadkach.
Liczebność próby obliczono przy użyciu potęgi G w wersji 3.1. Na podstawie różnicy między dwiema niezależnymi grupami, alfa = 0,05, mediana wielkości efektu 0,3, moc = 95%, wymagana wielkość próby dla każdej grupy to 88 kobiet. Aby przezwyciężyć ścieranie, zostanie dodane 25% obliczonej próby, a ostateczna wielkość próby wyniesie 110 kobiet w każdej grupie.
Dane będą gromadzone za pomocą ustrukturyzowanego narzędzia opracowanego przez badaczy na podstawie przeglądu literatury dotyczącej badań związanych z bieżącym tematem. Narzędzie składające się z sekcji gromadzącej dane socjodemograficzne oraz części gromadzącej wyniki dotyczące matek i noworodków. Narzędzie badawcze zostało zweryfikowane przez panel (n=3) ekspertów w dziedzinie zdrowia macierzyńskiego. Przed rozpoczęciem badania ostateczna wersja narzędzia zostanie przetestowana w badaniu pilotażowym, aby ocenić jego wykonalność, przejrzystość i niezawodność. Asystent badacza (położna) uzupełni pierwszą sekcję narzędzia, która dotyczyła danych socjodemograficznych i przydzieli uczestników do grupy kontrolnej i interwencyjnej zgodnie z listą randomizacyjną. Główny badacz będzie niewidomy dla tych uczestników, którzy są w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ukończenie drugiej części narzędzia badawczego, która jest związana z wynikami zdrowotnymi matki i dziecka, będzie miało miejsce na oddziale położniczym i przez głównych badaczy od 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karak, Jordania, 61166
- Ministry of health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prymitywne kobiety
- z niepowikłanymi ciążami pojedynczymi
- między 37 a 41 tygodniem ciąży, główkowo, z rozwarciem szyjki macicy od 3 do 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- wieloródka
- z powikłanymi ciążami, ciążą wielopłodową,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poruszanie się podczas porodu
kobiety będą zachęcane do poruszania się „Poruszanie się podczas porodu” będzie tutaj odnosić się do przemieszczania się z miejsca na miejsce podczas pierwszego etapu porodu, co skraca czas, jaki kobieta spędza w pozycji leżącej podczas tego etapu (mierzony poprzez rejestrację liczby minut spędzonych na pieszy).
|
„Poruszanie się podczas porodu” odnosi się tutaj do przemieszczania się z miejsca na miejsce podczas pierwszego etapu porodu, co skraca czas, jaki kobieta spędza w pozycji leżącej podczas tego etapu (mierzony poprzez rejestrację liczby minut spędzonych na marszu).
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka położnicza
kobiet otrzyma zwykłą opiekę położniczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: od 3-4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu.
|
Czas pracy będzie mierzony w minutach.
|
od 3-4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu.
|
|
Intensywność bólu porodowego
Ramy czasowe: od czasu 4 cm rozwarcia szyjki macicy do czasu pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
Wizualny ból analogowy Skala ocen od 0 do 10, w której kobieta rejestruje odczuwanie bólu, uznając 0 za brak bólu, a 10 za najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.)
|
od czasu 4 cm rozwarcia szyjki macicy do czasu pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po urodzeniu.
|
stosował lub nie stosował środków przeciwbólowych
|
24 do 48 godzin po urodzeniu.
|
|
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: oceniane do porodu
|
(zdefiniowane jako normalne, ekstrakcja próżniowa, poród kleszczowy lub cięcie cesarskie)
|
oceniane do porodu
|
|
Zadowolenie kobiety z doświadczenia porodu
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po urodzeniu.
|
Skala satysfakcji z urodzenia jest skalą typu Likerta, która jest oceniana zgodnie ze wskazanymi odpowiedziami: Zdecydowanie się zgadzam.
5; Zgadzam się.
4; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam: 3; • Nie zgadzam się.2;
• Zdecydowanie się nie zgadzam: 1.
Skala składa się z 30 pozycji, a łączna liczba punktów do uzyskania ze skali mieści się w przedziale od 30 do 150 punktów.
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali rośnie poziom satysfakcji z porodu.
|
24 do 48 godzin po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia noworodka
Ramy czasowe: w 5 minucie urodzenia dziecka
|
mierzona punktacją Apgar.
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodka.
Skalę Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie
|
w 5 minucie urodzenia dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07330557ZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami Natury
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców