Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chodzenia podczas pierwszego etapu porodu na wyniki matki i noworodka

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Reham Mohammad Khresheh, Mutah University

Wpływ chodzenia podczas pierwszego etapu porodu na wyniki matki i noworodka: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadano wpływ chodzenia (chodzenia) podczas pierwszego etapu porodu na wyniki matki i noworodka. W grupie interwencyjnej kobiety będą zachęcane do poruszania się, a kobiety w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę położniczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chodzenie i pionizacja w pierwszej fazie porodu skracają czas porodu, zmniejszają ryzyko cesarskiego cięcia i konieczność stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego. Ruch jest bezpieczną i zdrową strategią radzenia sobie z bólem, a przykuwanie rodzących kobiet do łóżka zwiększa ból i zmniejsza satysfakcję kobiet z doświadczeń związanych z porodem. Pomimo tego, że poruszanie się i pionizacja podczas porodu nie szkodzi matce, płodowi ani noworodkowi, kobiety nadal są w dużej mierze przykute do łóżka podczas pierwszej fazy porodu. Zwiększone stosowanie interwencji medycznych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe, ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu, dożylne wlewy płynów i elektrolitów oraz restrykcyjne środowisko porodowe ograniczają instynktowne reakcje kobiet na ból porodowy i skurcze zamiast pomagać kobiecie w radzeniu sobie z bólem i lękiem podczas porodu. rodzić .

W Jordanii praktyki na oddziałach położniczych nie opierają się na najlepszych dowodach. Większość placówek służby zdrowia ogranicza ruch podczas porodu, kobiety były przykute do łóżka w pozycji litotomii, a większość z tych placówek przypinała kobiety w pozycji porodowej, kobiety nie mają wyboru, aby przyjąć preferowaną pozycję podczas porodu. Praktyka ograniczania swobody poruszania się kobiet w pracy jest sprzeczna z wypowiedziami i zaleceniami organizacji zawodowych opowiadających się za poruszaniem się kobiet w pierwszym okresie porodu, o ile pozostają one w grupie niskiego ryzyka. Wdrażanie opieki położniczej opartej na dowodach w krajach rozwijających się o ograniczonych zasobach, takich jak Jordania, stanowi szczególne wyzwanie i wymaga zaangażowania w stosowanie najbardziej aktualnych dowodów do podejmowania decyzji klinicznych.

Celem tego badania jest rozpoczęcie badań, które mogłyby pomóc zapewnić lepszą jakość opieki podczas porodu i poprawić wyniki położnicze w jednym jordańskim szpitalu. Proces polegał na wprowadzeniu opartej na dowodach praktyki zachęcania kobiet do poruszania się i przyjmowania pozycji pionowej podczas pierwszej fazy porodu oraz obserwowaniu, czy wyniki sugerowałyby tanie modyfikacje w środowisku położniczej służby zdrowia, zwłaszcza na oddziale porodowym. Jest to pierwsze badanie, w którym podjęto próbę wdrożenia i oceny takiej interwencji w Jordanii.

Metody Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pierworódkami, które przychodzą na poród do szpitala Al-Karak w Jordanii. Kobiety zostaną następnie losowo przydzielone do grup przy użyciu tabeli liczb losowych. „Poruszanie się podczas porodu” odnosi się tutaj do przemieszczania się z miejsca na miejsce podczas pierwszego etapu porodu, co skraca czas, jaki kobieta spędza w pozycji leżącej podczas tego etapu (mierzony poprzez rejestrację liczby minut spędzonych na marszu).

Miejscem badania będzie oddział położniczy szpitala Al-Karak, głównego szpitala rządowego i klinicznego w południowym regionie Jordanii. W 2016 roku w szpitalu tym odbyło się 2808 porodów, z czego 59% to porody drogą cesarskiego cięcia. W tym szpitalu kobieta zwykle rodzi na 26-łóżkowym oddziale z ograniczeniami w poruszaniu się. Jest to stała praktyka na poziomie krajowym. Opiekę zapewniają certyfikowane położne, lekarze rezydenci i położnicy. Położne w tym szpitalu pracują przy nieskomplikowanych porodach i pomagają położnikom w skomplikowanych przypadkach.

Liczebność próby obliczono przy użyciu potęgi G w wersji 3.1. Na podstawie różnicy między dwiema niezależnymi grupami, alfa = 0,05, mediana wielkości efektu 0,3, moc = 95%, wymagana wielkość próby dla każdej grupy to 88 kobiet. Aby przezwyciężyć ścieranie, zostanie dodane 25% obliczonej próby, a ostateczna wielkość próby wyniesie 110 kobiet w każdej grupie.

Dane będą gromadzone za pomocą ustrukturyzowanego narzędzia opracowanego przez badaczy na podstawie przeglądu literatury dotyczącej badań związanych z bieżącym tematem. Narzędzie składające się z sekcji gromadzącej dane socjodemograficzne oraz części gromadzącej wyniki dotyczące matek i noworodków. Narzędzie badawcze zostało zweryfikowane przez panel (n=3) ekspertów w dziedzinie zdrowia macierzyńskiego. Przed rozpoczęciem badania ostateczna wersja narzędzia zostanie przetestowana w badaniu pilotażowym, aby ocenić jego wykonalność, przejrzystość i niezawodność. Asystent badacza (położna) uzupełni pierwszą sekcję narzędzia, która dotyczyła danych socjodemograficznych i przydzieli uczestników do grupy kontrolnej i interwencyjnej zgodnie z listą randomizacyjną. Główny badacz będzie niewidomy dla tych uczestników, którzy są w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ukończenie drugiej części narzędzia badawczego, która jest związana z wynikami zdrowotnymi matki i dziecka, będzie miało miejsce na oddziale położniczym i przez głównych badaczy od 24 do 48 godzin po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karak, Jordania, 61166
        • Ministry of health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prymitywne kobiety
  • z niepowikłanymi ciążami pojedynczymi
  • między 37 a 41 tygodniem ciąży, główkowo, z rozwarciem szyjki macicy od 3 do 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • wieloródka
  • z powikłanymi ciążami, ciążą wielopłodową,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poruszanie się podczas porodu
kobiety będą zachęcane do poruszania się „Poruszanie się podczas porodu” będzie tutaj odnosić się do przemieszczania się z miejsca na miejsce podczas pierwszego etapu porodu, co skraca czas, jaki kobieta spędza w pozycji leżącej podczas tego etapu (mierzony poprzez rejestrację liczby minut spędzonych na pieszy).
„Poruszanie się podczas porodu” odnosi się tutaj do przemieszczania się z miejsca na miejsce podczas pierwszego etapu porodu, co skraca czas, jaki kobieta spędza w pozycji leżącej podczas tego etapu (mierzony poprzez rejestrację liczby minut spędzonych na marszu).
Brak interwencji: Standardowa opieka położnicza
kobiet otrzyma zwykłą opiekę położniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: od 3-4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu.
Czas pracy będzie mierzony w minutach.
od 3-4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu.
Intensywność bólu porodowego
Ramy czasowe: od czasu 4 cm rozwarcia szyjki macicy do czasu pełnego rozwarcia szyjki macicy
Wizualny ból analogowy Skala ocen od 0 do 10, w której kobieta rejestruje odczuwanie bólu, uznając 0 za brak bólu, a 10 za najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.)
od czasu 4 cm rozwarcia szyjki macicy do czasu pełnego rozwarcia szyjki macicy
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po urodzeniu.
stosował lub nie stosował środków przeciwbólowych
24 do 48 godzin po urodzeniu.
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: oceniane do porodu
(zdefiniowane jako normalne, ekstrakcja próżniowa, poród kleszczowy lub cięcie cesarskie)
oceniane do porodu
Zadowolenie kobiety z doświadczenia porodu
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Skala satysfakcji z urodzenia jest skalą typu Likerta, która jest oceniana zgodnie ze wskazanymi odpowiedziami: Zdecydowanie się zgadzam. 5; Zgadzam się. 4; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam: 3; • Nie zgadzam się.2; • Zdecydowanie się nie zgadzam: 1. Skala składa się z 30 pozycji, a łączna liczba punktów do uzyskania ze skali mieści się w przedziale od 30 do 150 punktów. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali rośnie poziom satysfakcji z porodu.
24 do 48 godzin po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia noworodka
Ramy czasowe: w 5 minucie urodzenia dziecka
mierzona punktacją Apgar. Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodka. Skalę Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie
w 5 minucie urodzenia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby