Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczniejsze stosowanie leków przeciwpsychotycznych u młodzieży (SUAY)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Ukierunkowane podejście do bezpieczniejszego stosowania leków przeciwpsychotycznych u młodzieży

Niniejsze badanie testuje skuteczność algorytmu leczenia interwencyjnego w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki w praktycznym badaniu klinicznym. Dostawcy grupy kontrolnej otrzymają standardowe ostrzeżenie o lekach w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) podczas inicjowania recepty na leki przeciwpsychotyczne kwalifikującemu się pacjentowi. Osoby przepisujące grupę interwencyjną otrzymają interaktywne powiadomienie o lekach w EMR podczas przepisywania kwalifikującym się pacjentom, a pacjent i dostawca wejdą w algorytm leczenia (dostawca — powiadomienie o lekach i ocena kliniczna przeprowadzona przez psychiatrę dziecięcego; pacjent — oferta spersonalizowanej nawigacji behawioralnej i pomostowej terapia w razie potrzeby). Badanie ma na celu rekrutację 800 kwalifikujących się pacjentów w 4 systemach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SUAY to praktyczne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji mającej na celu poprawę ukierunkowanego i bezpieczniejszego stosowania leków przeciwpsychotycznych poprzez kierowanie zachowaniem lekarzy przepisujących leki przeciwpsychotyczne dzieciom w wieku ≥ 3 i < 18 lat oraz zachęcanie do terapii psychospołecznej kwalifikującej się młodzieży. Interwencja obejmuje powiadomienie o najlepszych praktykach lekowych w Epic, konsultacje z psychiatrą dziecięcym i młodzieżowym oraz dodatkowe wsparcie dla pacjentów i rodzin w celu poprawy dostępu do behawioralnej opieki zdrowotnej. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 nieakademickich systemach opieki zdrowotnej. Każdy system opieki zdrowotnej losowo przydzieli lekarzy przepisujących leki do jednej z dwóch grup badawczych, interwencji i kontroli. Podczas spotkań z pacjentami wprowadzenie leku przeciwpsychotycznego potencjalnie kwalifikującemu się pacjentowi spowoduje wyświetlenie w elektronicznej dokumentacji medycznej alarmu dotyczącego leku kontrolnego lub interwencyjnego. Ostrzeżenie dotyczące leku w grupie kontrolnej wskaże lekarzom przepisującym leki odpowiednie zalecenia w programie Choose Wisely®. Ostrzeżenie dotyczące leków w grupie interwencyjnej poinformuje lekarzy przepisujących, że:

  1. Leki przeciwpsychotyczne nie są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń niepsychotycznych;
  2. Psychiatra dzieci i młodzieży (CAP) dokona przeglądu stosowania leków przeciwpsychotycznych przez młodzież;
  3. Można zamówić przyspieszony dostęp do terapii pomostowej, nawigacji w zakresie zdrowia behawioralnego i/lub proaktywnej konsultacji z CAP.

Ostrzeżenie o lekach interwencyjnych wskaże lekarzom przepisującym leki zarówno zalecenia Choice Wisely®, jak i kliniczne wytyczne dotyczące przepisywania leków SUAY. Wytyczne SUAY zostały opracowane przez ogólnokrajowy panel ekspertów we wcześniejszej fazie badania.

Dane analityczne będą zbierane ze zautomatyzowanych źródeł danych w systemach opieki zdrowotnej. Głównymi wynikami są odsetek dzieci, które zamówiły leki przeciwpsychotyczne po 6 miesiącach obserwacji oraz całkowita liczba osobo-miesięcy zamówień na leki przeciwpsychotyczne złożone uczestnikom w okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
733

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 3 i < 18 lat w momencie spotkania, podczas którego uruchomiono alarm dotyczący badania (data indeksu);
  • Pacjent rozpoczyna nowy epizod leczenia ambulatoryjnego lekiem przeciwpsychotycznym. (Nowe epizody definiuje się jako brak zapisu o zamówieniu leku przeciwpsychotycznego w systemie opieki zdrowotnej w ramach planu opieki ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 180 dni);
  • Usługa badania (nawigacja BH, terapia pomostowa, konsultacja CAP) zamówiona w Epic dla pacjenta; (np. usługodawca usunął zamówienie na leki przeciwpsychotyczne i nadal zamawiał usługi badawcze);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne, manię, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną;
  • Pacjent został włączony do badania pilotażowego SUAY;
  • Wprowadzony lek przeciwpsychotyczny to prochlorperazyna (Comazol®);
  • Ambulatoryjne zlecenie na leki przeciwpsychotyczne jest wprowadzane przez tymczasowego świadczeniodawcę do systemu opieki zdrowotnej (np. „lekarz dnia”). Zamówienia złożone przez świadczeniodawców tymczasowych nie wliczają się do 180-dniowego okresu bez leków na zdefiniowanie nowego epizodu opieki.
  • Zamówienie na leki przeciwpsychotyczne zostało złożone na ostrym dyżurze, na oddziale ratunkowym lub w warunkach szpitalnych (aby uniknąć interwencji w sytuacji kryzysowej). Zamówienia złożone w tych ustawieniach nie wliczają się do 180-dniowego okresu bez leków na zdefiniowanie nowego epizodu opieki.
  • Podstawowym językiem nie jest angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola — tylko ostrzeżenie o lekach
Powiadomienie o lekach w grupie kontrolnej to proste wyskakujące okienko tekstowe w EMR, które informuje lekarza przepisującego o zaleceniach „Wybierz mądrze®” opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne w zakresie stosowania leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży.
Inny: Kontrola — tylko ostrzeżenie o lekach dostawcy
Prosty tekst dotyczący ostrzeżenia o lekach, odnoszący się do wskazówek dotyczących wybrania mądrego.
Eksperymentalny: Interwencja — alert + przegląd CAP ORAZ zwiększony dostęp BH

Ostrzeżenie interwencyjne skłania osobę przepisującą lek do utrzymania/odwołania leku przeciwpsychotycznego i/lub zamówienia jakichkolwiek usług badawczych: nawigacji w zakresie zdrowia behawioralnego, przyspieszonego dostępu do psychoterapii, wirtualnej konsultacji z psychiatrą dzieci i młodzieży (CAP). Bierna ocena przypadku przez badanie CAP będzie miała miejsce w przypadku wszystkich przypadków objętych interwencją. Wirtualna konsultacja zostanie wyznaczona, jeśli zleci ją lekarz przepisujący lek lub jeśli CAP będzie musiał omówić sprawę. CAP przekaże lekarzowi pisemne podsumowanie jego oceny.

Po dokonaniu przeglądu przez CAP nawigator kontaktuje się z pacjentem/rodziną kwalifikującego się do ramienia interwencyjnego, aby zaoferować dodatkowe wsparcie. Rolą nawigatora jest (a) zapewnienie dodatkowego wsparcia w celu ułatwienia dostępu i zaangażowania w odpowiednie terapie psychospołeczne; (b) w stosownych przypadkach koordynuje krótkotrwałe sesje terapii pomostowej dla nastolatków/rodzin niezaangażowanych w psychoterapię; oraz c) na bieżąco informuje lekarza przepisującego o wszelkich klinicznie istotnych aktualizacjach.
Inny: Interwencja — alert + przegląd CAP ORAZ rozszerzony dostęp do BH
Interaktywne powiadomienie o lekach odwołujące się do Wytycznych Klinicznych SUAY i oferujące opcje zachowywania/usuwania zamówień na lek przeciwpsychotyczny, wirtualną konsultację CAP, nawigację BH dla pacjenta oraz dostęp do terapii pomostowej dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek młodych ludzi, którzy otrzymali leki przeciwpsychotyczne w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Mierzone na podstawie zamówień na leki złożonych w systemie opieki zdrowotnej
Okres 180 dni od daty indeksowania
Zamówiono jednodniową dostawę leków przeciwpsychotycznych dla młodzieży
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Średni dzienny zapas leków przeciwpsychotycznych (wartości mieściły się w przedziale od 1 do 180 dni), mierzony na podstawie przewidywanego dziennego zapotrzebowania na leki dla każdego uczestnika. Uwzględniane były wyłącznie zamówienia złożone w ramach systemu opieki zdrowotnej.
Okres 180 dni od daty indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek młodzieży stosującej leki przeciwpsychotyczne w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Mierzone na podstawie danych dotyczących ilości leków dostępnych w systemie opieki zdrowotnej
Okres 180 dni od daty indeksowania
Dzienna podaż leków przeciwpsychotycznych przez młodzież
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Średni dzienny zapas leków przeciwpsychotycznych (wartości mieściły się w przedziale od 1 do 180 dni), mierzony na podstawie danych dotyczących zapełnienia leków dostępnych w systemie opieki zdrowotnej dla każdego uczestnika. Uwzględniono jedynie roszczenia farmaceutyczne przechwycone przez system opieki zdrowotnej.
Okres 180 dni od daty indeksowania
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym/w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Mierzone danymi dotyczącymi wykorzystania; zarówno z powodu kryzysów psychiatrycznych, jak i z wszystkich innych powodów
Okres 180 dni od daty indeksowania
Wyjściowa i dalsza ocena bezpieczeństwa – BMI
Ramy czasowe: daty indeksowania do 180 dni po dacie indeksowania
Odsetek pacjentów, u których wykonano pomiary BMI na początku badania i po 3 miesiącach
daty indeksowania do 180 dni po dacie indeksowania
Zmiana planu leczenia lekami psychotropowymi
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Odsetek pacjentów, którzy zmienili plan leczenia na leki psychotropowe po ekspozycji na algorytm badania
Okres 180 dni od daty indeksowania
Akceptacja nawigacji dotyczącej zdrowia behawioralnego (BH).
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Odsetek pacjentów z ramienia interwencyjnego, którzy zgadzają się na nawigację BH
Okres 180 dni od daty indeksowania
Stosowanie zwykłej terapii pielęgnacyjnej
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Odsetek pacjentów uczestniczących w dwóch lub więcej sesjach terapeutycznych prowadzonych przez system
Okres 180 dni od daty indeksowania
Stosowanie terapii pomostowej
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Odsetek pacjentów uczestniczących w dwóch lub więcej sesjach terapii pomostowej przewidzianych w badaniu
Okres 180 dni od daty indeksowania
Stosowanie zwykłej terapii pielęgnacyjnej po terapii pomostowej
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksowania
Odsetek pacjentów objętych badaną terapią, którzy następnie biorą udział w dwóch lub większej liczbie sesji terapeutycznych prowadzonych przez system
Okres 180 dni od daty indeksowania
Wyjściowa i następcza ocena bezpieczeństwa – testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: daty indeksowania do 180 dni po dacie indeksowania
Odsetek pacjentów, u których zlecono i wykonano badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa na początku badania i po 3 miesiącach
daty indeksowania do 180 dni po dacie indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHSN271201600002C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych jest włączony przez odniesienie do umowy regulującej projekt. Wszelkie zmiany w planie muszą być wstępnie zatwierdzone przez urzędnika ds. kontraktów NIH. Zanonimizowana baza danych zostanie dostarczona do NIH wraz z raportem statystycznym. Wszelkie zbiory danych przeznaczone do publicznej dystrybucji (w tym do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie ze standardem HIPAA dotyczącym usunięcia elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zostanie dostarczona do NIH najpóźniej 24.12.2021 wraz ze słownikiem danych i raportem z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do materiałów kontaktowych zostanie określony przez NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zachowania dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami