Sicherere Anwendung von Antipsychotika in der Jugend (SUAY)
Ein gezielter Ansatz für eine sicherere Anwendung von Antipsychotika in der Jugend
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SUAY ist eine praktische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Intervention zu testen, die darauf abzielt, die gezielte und sicherere Anwendung von Antipsychotika zu verbessern, indem das klinische Verschreibungsverhalten von Antipsychotika für Kinder im Alter von ≥ 3 und < 18 Jahren gesteuert und eine psychosoziale Therapie für geeignete Jugendliche gefördert wird. Die Intervention umfasst eine Best-Practice-Meldung für Medikamente in Epic, die Konsultation eines Kinder- und Jugendpsychiaters und zusätzliche Unterstützung für Patienten und Familien, um den Zugang zu verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten zu verbessern. Die Studie wird in 4 nicht-akademischen Gesundheitssystemen durchgeführt. Jedes Gesundheitssystem wird die Verschreiber randomisiert einem von zwei Studienarmen, Intervention und Kontrolle, zuordnen. Während der Patientenbegegnung wird die Eingabe eines Antipsychotikums für einen möglicherweise geeigneten Patienten dazu führen, dass entweder der Kontroll- oder Interventionsmedikamentenalarm in der elektronischen Krankenakte ausgelöst wird. Die Medikationswarnung im Kontrollarm weist verschreibende Ärzte auf relevante Empfehlungen von Choosing Wisely® hin. Der Medikationsalarm für den Interventionsarm informiert die verschreibenden Ärzte über Folgendes:
- Antipsychotika werden nicht als Erstlinienbehandlung für nicht-psychotische Störungen empfohlen;
- Ein Kinder- und Jugendpsychiater (CAP) wird die Verwendung von Antipsychotika durch Jugendliche überprüfen;
- Beschleunigter Zugang zu Überbrückungstherapie, Verhaltensgesundheitsnavigation und/oder eine proaktive Beratung mit einem CAP kann bestellt werden.
Die Warnmeldung zu Interventionsmedikamenten weist verschreibende Ärzte sowohl auf die Empfehlungen von Choosing Wisely® als auch auf die klinischen Verschreibungsrichtlinien von SUAY hin. Die SUAY-Richtlinien wurden in einer früheren Phase der Studie von einem nationalen Expertengremium entwickelt.
Analytische Daten werden aus automatisierten Datenquellen in den Gesundheitssystemen gesammelt. Die primären Ergebnisse sind der Prozentsatz der Kinder, die nach 6 Monaten der Nachbeobachtung ein antipsychotisches Medikament bestellt haben, und die gesamten Personenmonate der Antipsychotika-Verordnungen, die für die Teilnehmer während des Studienzeitraums aufgegeben wurden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Begegnung, zu der der Studienalarm ausgelöst wurde (Indexdatum), ≥ 3 und < 18 Jahre alt;
- Der Patient leitet eine neue Phase der ambulanten Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament ein. (Neue Episoden werden dadurch definiert, dass in den letzten 180 Tagen kein Antipsychotikum innerhalb des Gesundheitssystems als Teil eines ambulanten Versorgungsplans bestellt wurde);
- Studienservice (BH-Navigation, Überbrückungstherapie, CAP-Konsultation) bestellt in Epic für den Patienten; (z. B. Anbieter hat Antipsychotika-Verordnung entfernt und trotzdem Studienleistungen bestellt);
Ausschlusskriterien:
- Patient hat eine diagnostizierte psychotische Störung, Manie, Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung;
- Der Patient wurde in die SUAY-Pilotstudie aufgenommen;
- Das eingetragene Antipsychotikum ist Prochlorperazin (Comazol®);
- Eine ambulante Antipsychotika-Verordnung wird von einem temporären Anbieter im Gesundheitssystem (z. B. „doc of the day“) erfasst. Bestellungen von temporären Anbietern werden nicht auf die 180-tägige arzneimittelfreie Zeit zur Definition einer neuen Versorgungsepisode angerechnet.
- Die Antipsychotika-Verordnung wurde in einer Notfallversorgung, Notaufnahme oder stationären Einrichtung aufgegeben (um ein Eingreifen während einer Krise zu vermeiden). Bestellungen, die in diesen Einstellungen aufgegeben werden, werden nicht auf die 180-tägige arzneimittelfreie Zeit zur Definition einer neuen Behandlungsepisode angerechnet.
- Hauptsprache ist nicht Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle – Nur Medikamentenwarnung
Bei der Medikamentenwarnung für den Querlenker handelt es sich um ein einfaches Text-Popup im EMR, das den verschreibenden Arzt über die von der American Psychiatric Association entwickelten Choosing Wisely®-Empfehlungen zum Einsatz von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen informiert.
|
Einfache Text-Medikamentenwarnung mit Verweis auf die Choosing Wisely-Richtlinien.
|
|
Experimental: Intervention – Alarm + CAP-Überprüfung UND verbesserter BH-Zugang
Der Interventionsalarm fordert den verschreibenden Arzt auf, die antipsychotische Verordnung beizubehalten/aufzuheben und/oder Studienleistungen zu bestellen: Navigation zur Verhaltensgesundheit, beschleunigter Zugang zur Psychotherapie, virtuelle Konsultation mit einem Kinder- und Jugendpsychiater (CAP). Für alle Fälle im Interventionsarm wird eine passive Fallüberprüfung durch die Studien-GAP durchgeführt. Eine virtuelle Konsultation wird vereinbart, wenn der verschreibende Arzt dies angeordnet hat oder der CAP den Fall besprechen muss. Das CAP stellt dem verschreibenden Arzt eine schriftliche Zusammenfassung seiner Bewertung zur Verfügung. Nach der Überprüfung durch das CAP wendet sich ein Navigator an den Patienten/die Familie des berechtigten Interventionsarms, um zusätzliche Unterstützung anzubieten. Die Rolle des Navigators besteht darin, (a) zusätzliche Unterstützung bereitzustellen, um den Zugang und die Teilnahme an geeigneten psychosozialen Therapien zu erleichtern; (b) gegebenenfalls kurzfristige Überbrückungstherapiesitzungen für Jugendliche/Familien koordinieren, die keine Psychotherapie in Anspruch nehmen; und (c) den verschreibenden Arzt über alle klinisch relevanten Aktualisierungen auf dem Laufenden zu halten. |
Interaktive Medikamentenwarnung, die auf die klinischen Richtlinien von SUAY verweist und Optionen zum Aufbewahren/Entfernen von Verordnungen für das Antipsychotikum, virtuelle CAP-Konsultation, BH-Navigation für den Patienten und Zugang zur Überbrückungstherapie für den Patienten bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Jugendlichen mit antipsychotischen Verordnungen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Gemessen an Medikamentenbestellungen im Gesundheitssystem
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Tagesbedarf an Antipsychotika für Jugendliche bestellt
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Durchschnittlicher Tagesvorrat an antipsychotischen Medikamenten (Werte fielen zwischen 1 und 180 Tagen), gemessen anhand des vorgesehenen Tagesvorrats auf den Medikamentenbestellungen für jeden Teilnehmer.
Es wurden nur Bestellungen berücksichtigt, die innerhalb des Gesundheitssystems getätigt wurden.
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Jugendlichen, die im Alter von 6 Monaten Antipsychotika einnehmen
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Gemessen anhand der dem Gesundheitssystem zur Verfügung stehenden Medikamentenfüllungsdaten
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Tagesbedarf an Antipsychotika bei Jugendlichen
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Durchschnittlicher Tagesbedarf an antipsychotischen Medikamenten (Werte fielen zwischen 1 und 180 Tagen), gemessen anhand der dem Gesundheitssystem für jeden Teilnehmer zur Verfügung stehenden Medikamentenfüllungsdaten.
Es wurden nur vom Gesundheitssystem erfasste Apothekenansprüche berücksichtigt.
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme/Notaufnahme
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Gemessen an Nutzungsdaten; sowohl bei psychiatrischen Krisen als auch aus allen anderen Gründen
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Baseline- und Follow-up-Sicherheitsbewertungen – BMI
Zeitfenster: Indexdatum auf 180 Tage nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten mit abgeschlossenen BMI-Messungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Indexdatum auf 180 Tage nach dem Indexdatum
|
|
Wechsel zum Behandlungsplan für Psychopharmaka
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten mit Änderung des Behandlungsplans für Psychopharmaka nach Exposition gegenüber dem Studienalgorithmus
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Behavioral Health (BH) Navigationsakzeptanz
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten im Interventionsarm, die der BH-Navigation zustimmen
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Anwendung der üblichen Pflegetherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten, die an zwei oder mehr vom System bereitgestellten Therapiesitzungen teilnehmen
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Einsatz der Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten, die an zwei oder mehr von der Studie bereitgestellten Überbrückungstherapiesitzungen teilnehmen
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Anwendung der üblichen Pflegetherapie im Anschluss an die Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten in Studientherapie, die anschließend an zwei oder mehr vom System bereitgestellten Therapiesitzungen teilnehmen
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
|
Basis- und Folgesicherheitsbewertungen – Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Indexdatum auf 180 Tage nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten mit Sicherheitslabortests, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bestellt und abgeschlossen wurden
|
Indexdatum auf 180 Tage nach dem Indexdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN271201600002C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhaltensstörungen bei Kindern
-
NCT01717365AbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-Berufsprofils
-
NCT02546414AbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-Klassifizierung
-
NCT07248748Rekrutierung
-
NCT02762266BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse B
-
NCT03285776AbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-Syndrom
-
NCT05624281Nicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
NCT02507765AbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse B
-
NCT01903694AbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres Karzinom
-
NCT07321483RekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal Disorders
-
NCT02850705AbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related Disorders