Uso più sicuro degli antipsicotici nei giovani (SUAY)
Un approccio mirato a un uso più sicuro degli antipsicotici nei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SUAY è uno studio clinico pratico progettato per testare l'efficacia di un intervento volto a migliorare l'uso mirato e più sicuro di farmaci antipsicotici guidando il comportamento di prescrizione medica di antipsicotici per bambini di età ≥ 3 e < 18 anni e incoraggiando la terapia psicosociale per i giovani idonei. L'intervento include un avviso di best practice sui farmaci in Epic, la consultazione con uno psichiatra infantile e adolescenziale e un supporto extra per pazienti e famiglie per migliorare l'accesso ai servizi di salute comportamentale. La sperimentazione sarà condotta in 4 sistemi sanitari non accademici. Ogni sistema sanitario randomizzerà i prescrittori a uno dei due bracci dello studio, intervento e controllo. Durante gli incontri con i pazienti, l'inserimento di un antipsicotico per un paziente potenzialmente idoneo causerà l'attivazione dell'avviso di farmaco di controllo o di intervento nella cartella clinica elettronica. L'avviso sui farmaci del braccio di controllo indirizzerà i medici che prescrivono le raccomandazioni pertinenti di Chooseing Wisely®. L'avviso di farmaco del braccio di intervento informerà i prescrittori che:
- Gli antipsicotici non sono raccomandati come trattamento di prima linea per i disturbi non psicotici;
- Uno psichiatra infantile e adolescenziale (CAP) esaminerà l'uso di antipsicotici da parte dei giovani;
- È possibile ordinare un accesso accelerato alla terapia ponte, alla navigazione comportamentale sanitaria e/o una consultazione proattiva con un CAP.
L'avviso di intervento sui farmaci indirizzerà i medici prescrittori sia alle raccomandazioni di Choose Wisely® che alle linee guida di prescrizione clinica SUAY. Le linee guida SUAY sono state sviluppate da un gruppo nazionale di consenso di esperti in una fase precedente dello studio.
I dati analitici saranno raccolti da fonti di dati automatizzate presso i sistemi sanitari. Gli esiti primari sono la percentuale di bambini che hanno ordinato un farmaco antipsicotico a 6 mesi di follow-up e il totale dei mesi-persona di ordini antipsicotici effettuati per i partecipanti durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥ 3 e < 18 anni al momento dell'incontro in cui è scattato l'allarme dello studio (data indice);
- Il paziente sta iniziando un nuovo episodio di trattamento ambulatoriale con un farmaco antipsicotico. (I nuovi episodi sono definiti da nessuna registrazione di un farmaco antipsicotico ordinato all'interno del sistema sanitario come parte di un piano di assistenza ambulatoriale nei 180 giorni precedenti);
- Servizio di studio (navigazione BH, terapia ponte, consulto CAP) ordinato in Epic per il paziente; (ad esempio, il fornitore ha rimosso l'ordine antipsicotico e ha ancora ordinato i servizi di studio);
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un disturbo psicotico diagnosticato, mania, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva;
- Il paziente è stato arruolato nello studio pilota SUAY;
- L'antipsicotico entrato è prochlorperazine (Comazol®);
- Un ordine antipsicotico ambulatoriale viene inserito da un fornitore temporaneo nel sistema sanitario (ad esempio, "dottore del giorno"). Gli ordini effettuati da fornitori temporanei non contano ai fini del periodo di 180 giorni senza farmaci per la definizione di un nuovo episodio di cura.
- L'ordine antipsicotico è stato posto all'interno di cure urgenti, pronto soccorso o ricovero (per evitare di intervenire durante una crisi). Gli ordini effettuati in queste strutture non contano ai fini del periodo senza farmaci di 180 giorni per la definizione di un nuovo episodio di cura.
- La lingua principale non è l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo: solo avviso farmacologico
L'avviso relativo ai farmaci del braccio di controllo è un semplice pop-up di testo nell'EMR che informa il prescrittore delle raccomandazioni di Choose Wisely® sviluppate dall'American Psychiatric Association relative all'uso di farmaci antipsicotici nei bambini e negli adolescenti.
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Testo semplice di avviso relativo ai farmaci che fa riferimento alle linee guida della scelta saggia.
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Sperimentale: Intervento - Avviso + Revisione CAP E Accesso BH migliorato
L'avviso di intervento spinge il prescrittore a mantenere/rimuovere l'ordine antipsicotico e/o ordinare eventuali servizi di studio: navigazione sulla salute comportamentale, accesso accelerato alla psicoterapia, consultazione virtuale con uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza (CAP). La revisione passiva dei casi da parte dello studio CAP avverrà per tutti i casi del braccio di intervento. Verrà programmato un consulto virtuale se il medico prescrittore lo ha ordinato o se il CAP ha bisogno di discutere il caso. Il CAP fornirà al prescrittore un riassunto scritto della sua revisione. Dopo la revisione da parte del CAP, un navigatore si rivolge al paziente/famiglia del braccio di intervento idoneo per offrire ulteriore supporto. Il ruolo del navigatore è quello di (a) fornire ulteriore supporto per facilitare l'accesso e l'impegno in terapie psicosociali appropriate; (b) coordinare sessioni di terapia ponte di breve durata per adolescenti/famiglie non impegnati in psicoterapia, quando appropriato; e (c) tenere informato il prescrittore di eventuali aggiornamenti clinicamente rilevanti. |
Avviso interattivo sui farmaci che fa riferimento alle linee guida cliniche SUAY e offre opzioni per mantenere/rimuovere gli ordini per l'antipsicotico, il consulto CAP virtuale, la navigazione BH per il paziente e l'accesso alla terapia ponte per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giovani con ordini di antipsicotici a 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Misurato in base agli ordini di farmaci effettuati all'interno del sistema sanitario
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Fornitura di antipsicotici per giorni ordinata per i giovani
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Fornitura media di farmaci antipsicotici in giorni (i valori sono compresi tra 1 e 180 giorni), misurata in base ai giorni di fornitura previsti sugli ordini dei farmaci per ciascun partecipante.
Sono stati presi in considerazione solo gli ordini effettuati all’interno del sistema sanitario.
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giovani che usano antipsicotici a 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Misurato in base ai dati di riempimento dei farmaci a disposizione del sistema sanitario
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Fornitura per giorni di uso di antipsicotici da parte dei giovani
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Fornitura media di farmaci antipsicotici in giorni (i valori sono compresi tra 1 e 180 giorni), misurata dai dati di riempimento dei farmaci disponibili al sistema sanitario per ciascun partecipante.
Sono state prese in considerazione solo le richieste farmaceutiche rilevate dal sistema sanitario.
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Frequenza delle visite al Pronto Soccorso/Terapia Urgente
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Misurato dai dati di utilizzo; sia per crisi psichiatriche che per tutti gli altri motivi
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Valutazioni di sicurezza di base e di follow-up - BMI
Lasso di tempo: data indice a 180 giorni successivi alla data indice
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Percentuale di pazienti con misurazioni del BMI completate al basale e a 3 mesi
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data indice a 180 giorni successivi alla data indice
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Modifica al piano di trattamento con farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Percentuale di pazienti che hanno modificato il piano di trattamento con farmaci psicotropi in seguito all'esposizione all'algoritmo dello studio
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Accettazione della navigazione sulla salute comportamentale (BH).
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Percentuale di pazienti del braccio di intervento che accettano la navigazione BH
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Utilizzo della terapia abituale
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Percentuale di pazienti che frequentano due o più sessioni terapeutiche fornite dal sistema
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Utilizzo della terapia ponte
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Percentuale di pazienti che partecipano a due o più sessioni di terapia ponte fornite dallo studio
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Utilizzo della terapia di cura abituale dopo la terapia ponte
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Dei pazienti in terapia in studio, percentuale che successivamente partecipa a due o più sessioni terapeutiche fornite dal sistema
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Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
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Valutazioni di sicurezza di base e di follow-up: test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: data indice a 180 giorni successivi alla data indice
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Percentuale di pazienti con test di laboratorio di sicurezza ordinati e completati al basale e a 3 mesi
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data indice a 180 giorni successivi alla data indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN271201600002C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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