RCT Wpływ blokady płaszczyzny międzyżebrowej Serratus w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

Proponowane randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym u pacjentów z blokadą SIP i bez bloku SIP poddawanych VATS.

Stawiamy hipotezę, że stosowanie blokady SIP powoduje mniejsze zużycie opioidów w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po VATS w porównaniu z pacjentami bez blokady SIP.

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach poddawanych VATS w znieczuleniu ogólnym.

Zamierzamy rekrutować pacjentów zaplanowanych na planowe VATS w naszym szpitalu na okres 3 miesięcy. Pacjenci operowani będą badani przesiewowo dwa razy w tygodniu, ponieważ przez dwa dni w tygodniu w naszym szpitalu odbywają się zabiegi VATS. Losowo przydzielimy 20 pacjentów na podstawie analizy mocy (por. poniżej).

Kryteria włączenia: Pacjenci zakwalifikowani do VATS w znieczuleniu ogólnym Kryteria wyłączenia

• Wiek < 18 lat
• Pilna operacja
• Alergia na sufentanyl lub ropiwakainę
• Pooperacyjna potrzeba wentylacji inwazyjnej w ciągu 24 godzin po operacji

Obliczenie wielkości próby zostało oparte na naszej pierwotnej hipotezie i pierwotnym wyniku badania i zostało oparte na danych zebranych od pacjentów, którzy przeszli procedury VATS w naszym szpitalu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obliczenia te wskazują, że należy uwzględnić 14 pacjentów, zakładając poziom istotności 0,05 i moc 80%, aby wykryć oczekiwaną różnicę w stosowaniu opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym między grupą SIP a grupą placebo.

Główny parametr badania/punkt końcowy: Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego

• Wynik VAS w dniu 0 i dniu 1
• Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)

Pacjenci chirurgiczni w naszym szpitalu zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnią kryteria przyjęcia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zarejestrowane zostaną ich dane demograficzne (rejestr: wiek, płeć, rodzaj operacji), a osoby bez kryteriów wykluczenia zostaną zrandomizowane. Łącznie objętych zostanie 20 pacjentów.

Zgoda pacjenta Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci lub opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu zapieczętowanych kopert. Ramiona randomizacji Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do bloku placebo SIP lub do rzeczywistego bloku SIP. Wszyscy badacze zaangażowani śród- i pooperacyjnie są zaślepieni. Samodzielna pielęgniarka anestezjologiczna niezaangażowana w okresie okołooperacyjnym jest proszona o przygotowanie leków w innym miejscu zgodnie z informacjami zawartymi w zaklejonej kopercie. Koperta ta pozostaje zapieczętowana w aktach pacjenta i może zostać zniszczona w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Po indukcji znieczulenia i przed operacją każdy pacjent otrzyma zastrzyk pomiędzy mięsień zębaty przedni a mięsień międzyżebrowy. Iniekcja będzie zlokalizowana w linii pachowej środkowej, między 4. a 5. żebrem. Grupa interwencyjna otrzyma łączną kwotę 60 cm3, na którą składają się:

• 3 mg/kg Ropiwakaina 1%
• 1mcg/kg deksmedetomidyny (Dexdor®) (ampułka z 2 ml zawiera 100mcg/ml)
• Dodanie 0,9% NaCl do 60 ml Grupa kontrolna otrzyma zastrzyk z 60 ml 0,9% NaCl w to samo miejsce wstrzyknięcia bloku SIP.

Każdy pacjent otrzyma 5-15mcg sufentanylu (Sufenta®) przed indukcją znieczulenia, w zależności od osobistego wyboru anestezjologa. W celu wywołania znieczulenia pacjenci otrzymają 2 mg/kg propofolu 1% (Propofol®), a jeśli okaże się to niewystarczające, zostanie podany dodatkowy bolus. Aby uzyskać odpowiednią blokadę nerwowo-mięśniową, zostanie użyte co najmniej 0,6 mg/kg bromku rokuronium 1% (Esmeron®).

Począwszy od nacięcia, w zależności od osobistego wyboru prowadzącego anestezjologa lub w oparciu o monitorowanie ANI, jeśli zostanie to uznane za konieczne, zostanie podany dodatkowy bolus sufentanylu. Rutynowe monitorowanie śródoperacyjne powinno obejmować nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetrię, końcowo-wydechową frakcję dwutlenku węgla oraz elektrokardiografię. Każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej jedno wkłucie dożylne obwodowe, aby umożliwić odpowiednią resuscytację płynową w okresie badania. Zgłębniki nosowo-żołądkowe, cewniki do pęcherza moczowego i/lub inne cewniki dożylne, a także inne, bardziej inwazyjne metody monitorowania mogą być stosowane zgodnie z lokalną praktyką i/lub wytycznymi.

Wszyscy pacjenci otrzymują pompę PCIA z sufentanylem, a żądana i podana dawka jest mierzona pierwszego i drugiego dnia. Pacjenci otrzymują paracetamol 1 gram co 6 godzin.

Dane do zebrania

Zmienne przedoperacyjne zostaną zebrane podczas wizyty przed znieczuleniem lub przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego:

Zmienne śródoperacyjne będą zbierane po indukcji znieczulenia i podczas operacji:

Zmienne pooperacyjne zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza pacjenta i badania klinicznego, zarówno w dniu 0, jak i 1 po operacji. Zostaną zebrane następujące zmienne:

Charakterystyka pacjenta zostanie porównana i opisana odpowiednimi statystykami. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programu STATA lub SPSS.