RCT-påvirkning af Serratus interkostal planblok i videoassisteret thoraxkirurgi

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne opioidbrugen per- og postoperativt hos patienter med versus uden SIP-blok, der gennemgår VATS.

Vi antager, at brug af en SIP-blok resulterer i mindre opioidbrug under og de første 24 timer efter VATS sammenlignet med patienter uden SIP-blok.

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg på patienter, der gennemgår VATS under generel anæstesi.

Vi har til hensigt at rekruttere patienter, der er planlagt til elektiv moms på vores hospital i løbet af en periode på 3 måneder. Kirurgiske patienter vil blive screenet to gange om ugen, fordi der er to dage om ugen, hvor der foregår momsprocedurer på vores hospital. Vi vil randomisere 20 patienter, baseret på effektanalysen (cfr infra).

Inklusionskriterier: Patienter planlagt til moms under generel anæstesi Eksklusionskriterier

• Alder < 18 år
• Akut operation
• Allergi over for sufentanil eller ropivacain
• Postoperativt behov for invasiv ventilation inden for 24 timer efter operationen

Beregning af prøvestørrelsen var baseret på vores primære hypotese og primære undersøgelsesresultat og blev informeret om data indsamlet hos patienter, der gennemgik momsprocedurer på vores hospital i løbet af de foregående seks måneder. Disse beregninger indikerer, at 14 patienter skal inkluderes, forudsat et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80 %, for at påvise den forventede forskel i per- og postoperativ opioidbrug mellem SIP-gruppen og placebogruppen.

Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt: Opioidbrug i de første 24 timer efter operationens afslutning Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter

• VAS-score på dag 0 og dag 1
• Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

Kirurgiske patienter på vores hospital vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder adgangskriterierne. Kvalificerede patienter vil blive screenet, deres demografiske data registreret (register: alder, køn, operationstype), og de uden udelukkelseskriterier vil blive randomiseret. I alt vil 20 patienter indgå.

Patientsamtykke Alle patienter eller juridiske værger skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler før inklusion i undersøgelsen.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af et forseglet kuvertsystem. Randomiseringsarme Før operation vil patienter blive tilfældigt tildelt 1:1 til en placebo SIP-blok eller til en rigtig SIP-blok. Alle investigatorer involveret intra- og postoperativt er blindede. En uafhængig anæstesisygeplejerske, der ikke er involveret perioperativt, bliver bedt om at tilberede lægemidlerne et andet sted i henhold til oplysningerne i en forseglet kuvert. Denne konvolut forbliver forseglet i patientjournalerne for at blive brudt, hvis der sker en uønsket hændelse.

Efter induktion af anæstesi og før operation vil hver patient modtage en indsprøjtning mellem serratus anterior og intercostalmusklen. Injektionen vil blive lokaliseret i den midtaksillære linje, mellem 4. og 5. ribben. Interventionsgruppen modtager et samlet beløb på 60cc, som består af:

• 3mg/kg Ropivacain 1%
• 1mcg/kg dexmedetomidin (Dexdor®) (ampul med 2 ml indeholder 100mcg/ml)
• Tilsætning af NaCl 0,9% op til 60ml Kontrolgruppen vil modtage en injektion med 60cc NaCl 0,9% på samme injektionssted i SIP-blokken.

Hver patient vil modtage 5-15mcg sufentanil (Sufenta®) før induktion af anæstesi, afhængigt af anæstesilægens personlige valg. For at fremkalde anæstesi vil patienter modtage 2 mg/kg propofol 1 % (Propofol®), og hvis det ikke er tilstrækkeligt, vil der blive givet en supplerende bolus. For at modtage tilstrækkelig neuromuskulær blokering vil der blive brugt mindst 0,6 mg/kg rocuroniumbromid 1 % (Esmeron®).

Startende fra snit, afhængigt af den udførende anæstesiologs personlige valg eller baseret på ANI-monitorering, vil en supplerende bolus sufentanil blive givet, hvis det anses for nødvendigt. Rutinemæssig intraoperativ monitorering bør omfatte ikke-invasive blodtryksmålinger, pulsoximetri, end-tidal kuldioxidfraktion og elektrokardiografi. Hver patient bør modtage mindst én perifer venelinje for at tillade tilstrækkelig væskegenoplivning i undersøgelsesperioden. Nasogastriske sonder, urinblærekatetre og/eller andre intravenøse katetre samt anden, mere invasiv monitorering kan anvendes i henhold til lokal praksis og/eller retningslinjer.

Alle patienter får en PCIA-pumpe med sufentanyl, og den dosis, der anmodes om og gives, måles for første og anden dag. Patienterne får paracetamol 1 gram hver 6. time.

Data, der skal indsamles

Præoperative variabler vil blive indsamlet ved præ-anæstesibesøget eller før induktion af generel anæstesi:

Intraoperative variabler vil blive indsamlet efter induktion af anæstesi og under operation:

Postoperative variabler vil blive indsamlet med et patientspørgeskema og klinisk undersøgelse, både på dag 0 og 1 efter operationen. Følgende variabler vil blive indsamlet:

Patientkarakteristika vil blive sammenlignet og beskrevet med passende statistik. Analysen vil blive udført med STATA eller SPSS.