Wieloośrodkowe badanie kliniczne leczenia anty-VEGF retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka (DR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >= 18 lat;
2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2);
3. Fotografia kolorowa dna oka została oceniona przez Reading Center na ocenę 47-53;
4. Pacjenci nie otrzymali fotokoagulacji Pan Retinal (PRP: plamki lasera na dnie oka na zewnątrz łuku hemalnego są mniejsze niż 100);
5. HbA1C≤ 10%;
6. Przejrzystość mediów i rozszerzenie źrenic wystarczające do uzyskania odpowiednich badań dna oka;
7. Brak centralnego obrzęku plamki podpola.

Kryteria wyłączenia:

1. Infekcja oka, w tym zapalenie spojówek, gradówka lub znaczne zapalenie powiek;
2. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
3. Historia wcześniejszego krwotoku do ciała szklistego w ciągu 2 miesięcy;
4. Przedstawiono stan oka (inny niż DR) (np. niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, CNV, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej, trakcja szklistkowo-plamkowa itp.);
5. Dowody na neowaskularyzację tęczówki;
6. Dowody na niekontrolowaną jaskrę (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg przy stosowaniu leków na jaskrę) lub historię operacji przeciwjaskrowych;
7. Zaćma serwerowa, która wpływa na osąd lub wymaga operacji usunięcia zaćmy w ciągu 6 miesięcy;

8. bezdech;

   Otrzymał inne leczenie oczu:

9. Historia doszklistkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy lub okołogałkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca;
10. Historia chirurgii ciała szklistego;
11. Historia PRP ≥ 2 razy lub w ciągu 6 miesięcy w badanym oku;
12. Historia ogniskowego leczenia laserem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub laseroterapii obejmującej dołek ≥ 2 razy w przeszłości w badanym oku;
13. Historia leczenia anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy w oku badanym lub historia leczenia anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy w oku niebędącym przedmiotem badania;
14. Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy;

15. Historia operacji plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy;

    Mieć jakikolwiek następujący stan chorób ogólnoustrojowych:

16. Niezadowalająca kontrola glikemii w ciągu 3 miesięcy (zdefiniowana jako zamiana doustnych leków przeciwcukrzycowych na insulinoterapię/leczenie pompą insulinową lub podwojenie dziennego czasu wstrzykiwania insuliny);
17. upośledzona czynność nerek (Crea: 2 razy wyższa niż górna granica normy laboratoryjnej) lub dysfunkcja wątroby (ALT, AST: 2 razy wyższa niż górna granica normy laboratoryjnej);
18. Słaba kontrola ciśnienia tętniczego (zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego);
19. Każda ogólnoustrojowa infekcja wymagająca podania doustnego, domięśniowego lub dożylnego;
20. Udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny serca, zawał mięśnia sercowego lub ostra zastoinowa niewydolność serca wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
21. Zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy ≥ górna granica normy 3 sekundy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≥ górna granica normy 10 sekund);
22. Leki toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego są stosowane lub mogą być wymagane podczas badania (takie jak deferoksamina, chlorochina, hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyna lub etambutol itp.);
23. Mieć zdiagnozowane ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy itp.) ;

24. Znana alergia na barwnik fluoresceinowy lub produkty białkowe do leczenia lub diagnostyki lub alergia na więcej niż dwa leki i/lub czynniki niefarmakologiczne lub cierpi na choroby alergiczne;

    Inny:

25. Brak stosowania skutecznej antykoncepcji; Uwaga: Następujące warunki nie są wykluczone. I. Brak miesiączki przez 12 miesięcy w warunkach naturalnych lub naturalny brak miesiączki przez 6 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego w surowicy <40 mIU/ml; II. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez po 6 tygodniach; III. Stosowanie jednej lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja (mężczyzna z obustronną wazektomią, resekcja), antykoncepcja hormonalna (wszczepialne, w formie plastra, doustna), wkładka domaciczna lub metoda podwójnej bariery; Iv. Niezawodne metody antykoncepcji stosowane przez cały okres badania i przestrzeganie 30 dni od odstawienia badanego leku (niedopuszczalne metody antykoncepcji: regularna abstynencja – kalendarz, owulacja, temperatura ciała, okres poowulacyjny, rząd grzywny);
26. Kobiety w ciąży (ciąża w tym teście jest definiowana jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu) lub karmiące;
27. W ciągu 3 miesięcy (jeśli badany lek ma długi okres półtrwania i pięć okresów półtrwania > 3 miesiące, czas to 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym, uczestniczył w badaniach klinicznych dowolnego leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych);
28. Te, które zdaniem badaczy należy wykluczyć.

Kryteria wyjścia:

W trakcie badania klinicznego pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie na własną prośbę lub na prośbę badacza. Dla każdego uczestnika, który wycofał się z badania, badacz musi wyszczególnić datę wyjścia, przyczyny i inne informacje w formularzu opisu przypadku i oryginalnych dokumentach.

Pacjenci muszą wycofać się z badania, jeśli:

1. Wycofanie świadomej zgody;
2. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych nowych leków w trakcie badania;
3. Ciąża podczas procesu;
4. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony oka;
5. Dla bezpieczeństwa badacz uważa, że ​​badany powinien wycofać się z badania.

Pacjenci mogą wcześniej wycofać się z badania z powodu następujących warunków:

1. Zagubiony w kontynuacji;
2. Kwestie związane ze zgodnością;
3. Opóźnienie wstrzyknięcia o więcej niż 30 dni z jakiegokolwiek powodu;
4. Podczas badania wymagana jest fotokoagulacja laserowa siatkówki;
5. Naukowcy uważają, że terapie w tym badaniu (w tym leczenie lecznicze) nie nadają się już do terapii DME u pacjentów;
6. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (podmioty wymagające hospitalizacji lub przedłużenia pobytu w szpitalu z powodu zdarzeń niepożądanych, bez wpływu na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, nie mogą opuścić);
7. Używanie zabronionych narkotyków podczas badania;
8. Odstępstwo od protokołu badań.