Wpływ ostrej przerywanej hipoksji na obrazowanie funkcji mózgu i zapalenie ogólnoustrojowe
Wpływ ostrego przerywanego niedotlenienia na obrazowanie funkcji mózgu i zapalenie ogólnoustrojowe
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSAS) mogą mieć neurologiczne zaburzenia poznawcze. Powód nie jest jasny. Przerywana hipoksja jest jednym z głównych objawów OSAS.
Badacze stawiają hipotezę, że ostra przerywana hipoksja (AIH) może prowadzić do nieprawidłowej aktywności metabolicznej w niektórych obszarach mózgu, co może być związane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
Badacze zaproponowali na 12 do 15 przypadkach zdrowych ochotników, w postaci okresowego wdychania azotu, zaobserwowanie zmian w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w obszarach mózgu przed i po AIH MRI i jednocześnie zrozumienie czynników zapalnych i zmiany stresu oksydacyjnego w organizmie człowieka.
Badacze przyglądają się danym z różnych regionów mózgu anizotropowej punktacji DTI (FA), radialnego współczynnika dyfuzji (RD), osiowego współczynnika dyfuzji (AD) i krwi obwodowej interleukiny-6 (IL - 6), interleukiny-8 (IL - 8), interleukina-10 (IL - 10), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-1 beta (IL-1β), leptyna, białko reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), adhezja międzykomórkowa Cząsteczka 1 (ICAM 1), białko adhezyjne komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), E-selektyna, endotelina-1 (ET - 1), 8-izo-PGF2α,3-nitrotyrozyna (3-NT), czynnik indukujący niedotlenienie 1α (HIF 1α).
Statystyczne przetwarzanie danych obejmuje: test dopasowania t powyższych wskaźników przed i po AIH; Związek między DTI a czynnikami zapalnymi krwi obwodowej analizowano za pomocą pojedynczego czynnika. Wykorzystując DTI jako zmienną zależną, czynnik zapalny krwi obwodowej analizowano za pomocą korelacji wieloczynnikowej.
Ostatecznie zostanie zrozumiany wpływ AIH na regionalne funkcje mózgu i czy efekt ten jest związany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu potencjalne zagrożenia dla uczestników i odpowiadające im środki zapobiegawcze:
- Podczas testu ochotnicy mogą odczuwać lekką senność z powodu tlenu. (Środki zaradcze: badani odpoczywają w łóżku, unikają aktywności, wykonują cały proces monitorowania tętna tlenowego i ciśnienia krwi oraz mają pełną opiekę lekarza praktykującego)
- Krew żylna jest pobierana przed i po teście, a u kilku osób może wystąpić zjawisko krwawienia halo. (Środki zaradcze: poinformuj, wybierz i usuń ochotników krwi halo przed badaniem.)
- Podczas testu wykonano dwa skany MRI i każdy trwał 20 minut; czas trwania był dłuższy niż ogólny MRI (brak ryzyka).
Kryteria oceny zdarzeń niepożądanych: Zgodnie z własnym eksperymentem naukowców stan niskiego poziomu tlenu nie miał negatywnego wpływu na organizm lub powodował jedynie lekkie zmęczenie i senność, które można było poprawić po wdychaniu tlenu.
Zaplanuj rekrutację i zapis 15 zdrowych ochotników Czas trwania grupy: od marca 2018 do marca 2019 Czas obserwacji: ostatni ochotnik był obserwowany przez 1 miesiąc po zakończeniu testu.
Metoda testowania:
- Palenie, picie alkoholu, przejadanie się, późne wstawanie było zabronione na tydzień przed badaniem.
Rekruter przyszedł do ośrodka testowego w dniu badań rano i pobrano krew w celu sprawdzenia: rutyny krwi, hsCRP, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptyny, ICAM-1, VCAM-1, E-selektyna, ET-1 itp.
Lekarz sprawdzi EKG ochotników, a także ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem (podczas wdychania powietrza). Pierwszy DTI został zeskanowany, a także przetworzył ich zestaw danych.
- Następnie test formalnie się rozpoczął i natychmiast wszedł w przerywany cykl niedotlenienia: z maską ustno-nosową, która może regulować proporcje azotu i tlenu, lekarz mógł monitorować nasycenie krwi tlenem; poprzez zwiększenie stężenia azotu zasysanego, nasycenie krwi tlenem podmiotu może spaść do 80% ~ 90% w ciągu 30 sekund i również trwa 30 sekund; następnie szybko zmniejsz stężenie zasysanego azotu, aby nasycenie krwi pacjenta tlenem stopniowo powróciło do normalnego poziomu (zgodnego z wdychaniem powietrza), a następnie kontynuuj oddychanie powietrzem przez około 60 sekund, aby wejść w kolejną rundę stanu niedotlenienia.
Poprzez dostosowanie wdychanego stężenia azotu u pacjentów, pacjenci mogli być symulowani jako pacjenci z OSA, którzy mieli okresowy stan niedotlenienia z powodu zapaści górnych dróg oddechowych w nocy. Ten proces jest równoważny AIH 25-30 razy/h, co jest klinicznie pośrednie do ciężkiego OSA.
Badani zawsze zachowują ciszę i spokój podczas eksperymentu. Cykl niskiego poziomu tlenu trwał łącznie sześć godzin.
4. Następnie badani powtórzyli odpowiednie badania krwi (Eksperyment 2) i powiązane kontrole oraz zaakceptowali drugi skan DTI w celu porównania z pierwszym skanem.
Wszystkie próbki krwi w teście są zapasowe. Jeśli wyniki testów okazały się oczywistą nieprawidłowością, można je natychmiast przejrzeć. Badanie MRI przed i po niedotlenieniu zostało zakończone tego samego dnia testu i natychmiast przesłane do systemu obrazowania, więc nie doszłoby do utraty danych. Jeśli badani czuli się niekomfortowo podczas testu, mogli w każdej chwili przerwać test. Śledczy ponownie zrekrutują nowych wykwalifikowanych uczestników do przeprowadzenia testu.
Statystyczne przetwarzanie danych obejmuje: (1) sparowany test t z powyższymi wskaźnikami przed i po AIH; (2) związek między pomiarami DTI a czynnikami zapalnymi krwi obwodowej za pomocą analizy pojedynczego czynnika. (3) Wykorzystując DTI jako zmienną zależną i czynnik zapalny krwi obwodowej jako zmienną niezależną, przeanalizowano korelację wieloczynnikową.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Numer telefonu: 8613061966956
- E-mail: liusongyy@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tianyun Yang, M.M
- Numer telefonu: 861380865025
- E-mail: 13801865025@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat, bez wad fizycznych
- Bez nawyków związanych z paleniem i piciem
- Bez następujących objawów: choroby serca, płuc, wątroby, nerek, tarczycy; zaburzenia neuropsychiatryczne, cukrzyca w wywiadzie; historie operacji czaszkowo-mózgowych i chorób nowotworowych; niedawna ostra choroba zakaźna (2 tygodnie); choroby przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych i stanów zapalnych
- Wskaźnik BMI w normie
- Bez chrapania i bezdechu sennego
- Bez metalowej implantacji in vivo
Kryteria wyłączenia:
- Choroby takie jak OSAS lub inny bezdech senny
- Niedawny uraz czaszkowo-mózgowy (1 miesiąc)
- Nadużywanie alkoholu i leków psychotropowych
- Nieprawidłowości w sprawdzaniu EKG lub wcześniejsza historia palpitacji ucisku w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ostre przerywane niedotlenienie
Dostosuj proporcje azotu i tlenu, zwiększając stężenie azotu na ssaniu, nasycenie krwi tlenem podmiotu może spaść do 80% ~ 90% w ciągu 30 sekund, a także trwa 30 sekund; następnie szybko zmniejsz stężenie zasysanego azotu, aby nasycenie tlenem krwi pacjenta stopniowo powróciło do normalnego poziomu (zgodnego z wdychaniem powietrza), a następnie kontynuuj oddychanie powietrzem przez około 60 sekund, aby przejść do następnej rundy stanu niedotlenienia. Poprzez regulację wdychanego powietrza stężenia azotu u pacjentów, pacjenci mogą być symulowani jako pacjenci z OSA, którzy mieli przerywany stan niedotlenienia z powodu zapaści górnych dróg oddechowych w nocy.
Proces ten jest równoważny z ostrym przerywanym niedotlenieniem 25-30 razy na godzinę, co jest klinicznie pośrednie do ciężkiego OSA.
|
Dostosuj proporcje azotu i tlenu, zwiększając stężenie azotu na ssaniu, nasycenie krwi tlenem podmiotu może spaść do 80% ~ 90% w ciągu 30 sekund, a także trwa 30 sekund; następnie szybko zmniejsz stężenie zasysanego azotu, aby nasycenie krwi pacjenta tlenem stopniowo powróciło do normalnego poziomu (zgodnego z wdychaniem powietrza), a następnie kontynuuj oddychanie powietrzem przez około 60 sekund, aby wejść w kolejną rundę stanu niedotlenienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: Rok
|
Anizotropia ułamkowa (FA) to wartość skalarna z przedziału od zera do jednego, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji.
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Wartość jeden oznacza, że dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków.
FA jest miarą często stosowaną w obrazowaniu dyfuzyjnym, gdzie uważa się, że odzwierciedla gęstość włókien, średnicę aksonów i mielinizację istoty białej.
FA jest rozszerzeniem koncepcji mimośrodowości przekrojów stożkowych w 3 wymiarach, znormalizowanych do zakresu jednostek.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-17-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ostre przerywane niedotlenienie
-
NCT02274116Aktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowego
-
NCT04854057Zakończony
-
NCT04472364ZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
-
NCT07479004ZakończonyRumień | Okołoustne zapalenie skóry | Pieluszkowe zapalenie skóry | Krostkowica noworodkowa | Zapalenie skóry wokół otworów
-
NCT07308002Jeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Niedrożność prostaty
-
NCT01691417ZakończonyZastoinowa niewydolność serca
-
NCT05661383RekrutacyjnyDepresja oporna na leczenie
-
NCT02119078NieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitalu
-
NCT03512496WycofaneOtyłość dziecięca | Nietolerancja glukozy | Zachowanie zdrowotne | Odżywianie | Kofeina | Pediatryczny | Zaburzenia metabolizmu, glukoza
-
NCT00259909ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjne