Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej przerywanej hipoksji na obrazowanie funkcji mózgu i zapalenie ogólnoustrojowe

Wpływ ostrego przerywanego niedotlenienia na obrazowanie funkcji mózgu i zapalenie ogólnoustrojowe

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSAS) mogą mieć neurologiczne zaburzenia poznawcze. Powód nie jest jasny. Przerywana hipoksja jest jednym z głównych objawów OSAS.

Badacze stawiają hipotezę, że ostra przerywana hipoksja (AIH) może prowadzić do nieprawidłowej aktywności metabolicznej w niektórych obszarach mózgu, co może być związane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym.

Badacze zaproponowali na 12 do 15 przypadkach zdrowych ochotników, w postaci okresowego wdychania azotu, zaobserwowanie zmian w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w obszarach mózgu przed i po AIH MRI i jednocześnie zrozumienie czynników zapalnych i zmiany stresu oksydacyjnego w organizmie człowieka.

Badacze przyglądają się danym z różnych regionów mózgu anizotropowej punktacji DTI (FA), radialnego współczynnika dyfuzji (RD), osiowego współczynnika dyfuzji (AD) i krwi obwodowej interleukiny-6 (IL - 6), interleukiny-8 (IL - 8), interleukina-10 (IL - 10), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-1 beta (IL-1β), leptyna, białko reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), adhezja międzykomórkowa Cząsteczka 1 (ICAM 1), białko adhezyjne komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), E-selektyna, endotelina-1 (ET - 1), 8-izo-PGF2α,3-nitrotyrozyna (3-NT), czynnik indukujący niedotlenienie 1α (HIF 1α).

Statystyczne przetwarzanie danych obejmuje: test dopasowania t powyższych wskaźników przed i po AIH; Związek między DTI a czynnikami zapalnymi krwi obwodowej analizowano za pomocą pojedynczego czynnika. Wykorzystując DTI jako zmienną zależną, czynnik zapalny krwi obwodowej analizowano za pomocą korelacji wieloczynnikowej.

Ostatecznie zostanie zrozumiany wpływ AIH na regionalne funkcje mózgu i czy efekt ten jest związany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu potencjalne zagrożenia dla uczestników i odpowiadające im środki zapobiegawcze:

  1. Podczas testu ochotnicy mogą odczuwać lekką senność z powodu tlenu. (Środki zaradcze: badani odpoczywają w łóżku, unikają aktywności, wykonują cały proces monitorowania tętna tlenowego i ciśnienia krwi oraz mają pełną opiekę lekarza praktykującego)
  2. Krew żylna jest pobierana przed i po teście, a u kilku osób może wystąpić zjawisko krwawienia halo. (Środki zaradcze: poinformuj, wybierz i usuń ochotników krwi halo przed badaniem.)
  3. Podczas testu wykonano dwa skany MRI i każdy trwał 20 minut; czas trwania był dłuższy niż ogólny MRI (brak ryzyka).

Kryteria oceny zdarzeń niepożądanych: Zgodnie z własnym eksperymentem naukowców stan niskiego poziomu tlenu nie miał negatywnego wpływu na organizm lub powodował jedynie lekkie zmęczenie i senność, które można było poprawić po wdychaniu tlenu.

Zaplanuj rekrutację i zapis 15 zdrowych ochotników Czas trwania grupy: od marca 2018 do marca 2019 Czas obserwacji: ostatni ochotnik był obserwowany przez 1 miesiąc po zakończeniu testu.

Metoda testowania:

  1. Palenie, picie alkoholu, przejadanie się, późne wstawanie było zabronione na tydzień przed badaniem.
  2. Rekruter przyszedł do ośrodka testowego w dniu badań rano i pobrano krew w celu sprawdzenia: rutyny krwi, hsCRP, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptyny, ICAM-1, VCAM-1, E-selektyna, ET-1 itp.

    Lekarz sprawdzi EKG ochotników, a także ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem (podczas wdychania powietrza). Pierwszy DTI został zeskanowany, a także przetworzył ich zestaw danych.

  3. Następnie test formalnie się rozpoczął i natychmiast wszedł w przerywany cykl niedotlenienia: z maską ustno-nosową, która może regulować proporcje azotu i tlenu, lekarz mógł monitorować nasycenie krwi tlenem; poprzez zwiększenie stężenia azotu zasysanego, nasycenie krwi tlenem podmiotu może spaść do 80% ~ 90% w ciągu 30 sekund i również trwa 30 sekund; następnie szybko zmniejsz stężenie zasysanego azotu, aby nasycenie krwi pacjenta tlenem stopniowo powróciło do normalnego poziomu (zgodnego z wdychaniem powietrza), a następnie kontynuuj oddychanie powietrzem przez około 60 sekund, aby wejść w kolejną rundę stanu niedotlenienia.

Poprzez dostosowanie wdychanego stężenia azotu u pacjentów, pacjenci mogli być symulowani jako pacjenci z OSA, którzy mieli okresowy stan niedotlenienia z powodu zapaści górnych dróg oddechowych w nocy. Ten proces jest równoważny AIH 25-30 razy/h, co jest klinicznie pośrednie do ciężkiego OSA.

Badani zawsze zachowują ciszę i spokój podczas eksperymentu. Cykl niskiego poziomu tlenu trwał łącznie sześć godzin.

4. Następnie badani powtórzyli odpowiednie badania krwi (Eksperyment 2) i powiązane kontrole oraz zaakceptowali drugi skan DTI w celu porównania z pierwszym skanem.

Wszystkie próbki krwi w teście są zapasowe. Jeśli wyniki testów okazały się oczywistą nieprawidłowością, można je natychmiast przejrzeć. Badanie MRI przed i po niedotlenieniu zostało zakończone tego samego dnia testu i natychmiast przesłane do systemu obrazowania, więc nie doszłoby do utraty danych. Jeśli badani czuli się niekomfortowo podczas testu, mogli w każdej chwili przerwać test. Śledczy ponownie zrekrutują nowych wykwalifikowanych uczestników do przeprowadzenia testu.

Statystyczne przetwarzanie danych obejmuje: (1) sparowany test t z powyższymi wskaźnikami przed i po AIH; (2) związek między pomiarami DTI a czynnikami zapalnymi krwi obwodowej za pomocą analizy pojedynczego czynnika. (3) Wykorzystując DTI jako zmienną zależną i czynnik zapalny krwi obwodowej jako zmienną niezależną, przeanalizowano korelację wieloczynnikową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat, bez wad fizycznych
  • Bez nawyków związanych z paleniem i piciem
  • Bez następujących objawów: choroby serca, płuc, wątroby, nerek, tarczycy; zaburzenia neuropsychiatryczne, cukrzyca w wywiadzie; historie operacji czaszkowo-mózgowych i chorób nowotworowych; niedawna ostra choroba zakaźna (2 tygodnie); choroby przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych i stanów zapalnych
  • Wskaźnik BMI w normie
  • Bez chrapania i bezdechu sennego
  • Bez metalowej implantacji in vivo

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby takie jak OSAS lub inny bezdech senny
  • Niedawny uraz czaszkowo-mózgowy (1 miesiąc)
  • Nadużywanie alkoholu i leków psychotropowych
  • Nieprawidłowości w sprawdzaniu EKG lub wcześniejsza historia palpitacji ucisku w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ostre przerywane niedotlenienie
Dostosuj proporcje azotu i tlenu, zwiększając stężenie azotu na ssaniu, nasycenie krwi tlenem podmiotu może spaść do 80% ~ 90% w ciągu 30 sekund, a także trwa 30 sekund; następnie szybko zmniejsz stężenie zasysanego azotu, aby nasycenie tlenem krwi pacjenta stopniowo powróciło do normalnego poziomu (zgodnego z wdychaniem powietrza), a następnie kontynuuj oddychanie powietrzem przez około 60 sekund, aby przejść do następnej rundy stanu niedotlenienia. Poprzez regulację wdychanego powietrza stężenia azotu u pacjentów, pacjenci mogą być symulowani jako pacjenci z OSA, którzy mieli przerywany stan niedotlenienia z powodu zapaści górnych dróg oddechowych w nocy. Proces ten jest równoważny z ostrym przerywanym niedotlenieniem 25-30 razy na godzinę, co jest klinicznie pośrednie do ciężkiego OSA.
Dostosuj proporcje azotu i tlenu, zwiększając stężenie azotu na ssaniu, nasycenie krwi tlenem podmiotu może spaść do 80% ~ 90% w ciągu 30 sekund, a także trwa 30 sekund; następnie szybko zmniejsz stężenie zasysanego azotu, aby nasycenie krwi pacjenta tlenem stopniowo powróciło do normalnego poziomu (zgodnego z wdychaniem powietrza), a następnie kontynuuj oddychanie powietrzem przez około 60 sekund, aby wejść w kolejną rundę stanu niedotlenienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: Rok
Anizotropia ułamkowa (FA) to wartość skalarna z przedziału od zera do jednego, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji. Wartość zero oznacza, że ​​dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach. Wartość jeden oznacza, że ​​dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków. FA jest miarą często stosowaną w obrazowaniu dyfuzyjnym, gdzie uważa się, że odzwierciedla gęstość włókien, średnicę aksonów i mielinizację istoty białej. FA jest rozszerzeniem koncepcji mimośrodowości przekrojów stożkowych w 3 wymiarach, znormalizowanych do zakresu jednostek.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-17-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ostre przerywane niedotlenienie

Wyszukaj podobne próby