Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyk jako uzupełnienie mechanicznego leczenia zapalenia dziąseł

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Wpływ stosowania tabletek synbiotycznych na parametry kliniczne i biochemiczne u palaczy i osób niepalących z zapaleniem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego podawania synbiotyków w postaci tabletek na parametry kliniczne i poziomy wybranych mediatorów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (GCF) u osób palących i niepalących z zapaleniem dziąseł.

To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U niektórych pacjentów, takich jak palacze, reakcja gospodarza jest ciągła, nawet po usunięciu płytki bakteryjnej. Dlatego wysiłki mające na celu opracowanie skutecznych metod leczenia pozostają ważnym celem w leczeniu zapalenia dziąseł, aby zapobiegać zapaleniu przyzębia, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia przyzębia jako palaczy.

Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka występowania i rozwoju chorób przyzębia. Zwiększona podatność na choroby przyzębia u palaczy jest głównie spowodowana zmianami odpowiedzi zapalnej i odpornościowej. Palenie papierosów wpływa również na ilość i skład płytki nazębnej poddziąsłowej. Palacze mają większą liczbę patogenów w swoim rezydentnym biofilmie i wykazują ciągłą reakcję gospodarza nawet po usunięciu biofilmu. Zbadano różne podejścia mające na celu zmniejszenie negatywnego wpływu palenia na wyniki leczenia periodontologicznego. stymulowanie wzrostu i/lub poprzez aktywację metabolizmu jednej lub ograniczonej liczby bakterii prozdrowotnych, a tym samym poprawę dobrostanu gospodarza. Również w niektórych przypadkach może to prowadzić do przewagi konkurencyjnej probiotyków wśród innych bakterii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe systemowo
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały jakiekolwiek antybiotyki ogólnoustrojowe,
  • Osoby, które stosowały produkt zawierający probiotyki w poprzednim miesiącu
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stan, który może wpływać na wyniki badania
  • Trwająca terapia lekowa, która może wpływać na objawy zapalenia dziąseł
  • Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
  • Uczulenie na mleko i produkty mleczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementy synbiotyczne
Jedna tabletka synbiotyku dziennie przez 30 dni
Lek: Suplement synbiotyczny
Inne nazwy:
  • NOBEL (NBL) Probiotyk Optima
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka placebo dziennie przez 30 dni
Lek: Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego interleukiny (IL)-6 GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Próbki GCF pobrano za pomocą pasków papieru i zmierzono poziomy GCF IL-6 za pomocą komercyjnych zestawów metodą ELISA
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-8 GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Próbki GCF pobrano za pomocą pasków papieru i zmierzono poziomy IL-8 GCF za pomocą komercyjnych zestawów metodą ELISA
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-10 GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Próbki GCF pobrano za pomocą pasków papieru i zmierzono poziomy GCF IL-10 za pomocą komercyjnych zestawów metodą ELISA
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Parametr kliniczny
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od podstawowego wskaźnika dziąseł po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Parametr kliniczny
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Parametr kliniczny
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kırıkkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Randomizacja została przeprowadzona przez jednego badacza, który nigdy nie odgrywał żadnej roli w leczeniu uczestnika i procesach pomiaru klinicznego (E.O.E). Wszystkie pomiary i zabiegi pacjentów zostały wykonane przez jednego badacza, który nie wie, do której grupy zostali włączeni uczestnicy (N.E.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania: na początku badania (lipiec 2014 r.) Raport z badania klinicznego (CSR): lipiec 2014 r., styczeń 2015 r., lipiec 2015 r., styczeń 2016 r., kwiecień 2016 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół badania: ze wszystkimi badaczami Raport z badania klinicznego (CSR): wywiad bezpośredni ze wszystkimi badaczami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami