Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотик как дополнение к механической терапии гингивита

27 февраля 2018 г. обновлено: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Влияние использования синбиотика в таблетках на клинические и биохимические параметры у курильщиков и некурящих с гингивитом: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема синбиотических таблеток на клинические параметры и уровни отдельных медиаторов воспаления в жидкости десневой борозды (GCF) у курильщиков и некурящих с гингивитом.

Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У некоторых пациентов, таких как курильщики, наблюдается постоянная реакция организма даже после удаления бактериального налета. Поэтому усилия по разработке эффективных подходов к лечению остаются важной задачей в лечении гингивита для предотвращения пародонтита, особенно у курильщиков с высоким риском развития пародонтита.

Курение является основным фактором риска заболеваемости и прогрессирования заболеваний пародонта. Повышенная предрасположенность к заболеваниям пародонта у курильщиков обусловлена ​​преимущественно изменениями воспалительных и иммунных реакций. Курение сигарет также влияет на количество и состав поддесневого налета. Курильщики имеют большее количество патогенов в резидентной биопленке и демонстрируют постоянную реакцию хозяина даже после удаления биопленки. Были изучены различные подходы к снижению негативного влияния курения на исходы пародонтальной терапии. Синбиотики были определены как смесь пробиотиков и пребиотиков, благотворно влияющая на организм хозяина за счет улучшения выживаемости и имплантации живых микробных биологически активных добавок в желудочно-кишечном тракте, избирательно стимулирование роста и/или активация метаболизма одной или ограниченного числа полезных для здоровья бактерий и, таким образом, улучшение самочувствия хозяина. Также в некоторых случаях это может привести к конкурентному преимуществу пробиотиков по сравнению с другими бактериями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые субъекты
  • Клиническая диагностика гингивита

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые использовали какие-либо системные антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев,
  • Субъекты, которые использовали продукт, содержащий пробиотики, в предыдущем месяце.
  • Системное заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Текущая лекарственная терапия, которая может повлиять на признаки гингивита
  • Субъекты, которые получали лечение пародонта в течение последних 6 месяцев и
  • Аллергия на молоко и молочные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Синбиотические добавки
Одна синбиотическая таблетка в день в течение 30 дней
Лекарство: Синбиотическая добавка
Другие имена:
  • NOBEL (NBL) Пробиотик Оптима
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Одна таблетка плацебо в день в течение 30 дней.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение GCF по сравнению с исходным уровнем интерлейкина (IL)-6 через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Образцы GCF были собраны с помощью бумажных полосок, а уровни IL-6 GCF были измерены с использованием коммерческих наборов с использованием метода ELISA.
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение GCF по сравнению с исходным уровнем IL-8 через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Образцы GCF были собраны с помощью бумажных полосок, а уровни IL-8 GCF были измерены с использованием коммерческих наборов с использованием метода ELISA.
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение GCF по сравнению с исходным уровнем IL-10 через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Образцы GCF были собраны с помощью бумажных полосок, а уровни IL-10 GCF были измерены с использованием коммерческих наборов с использованием метода ELISA.
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым объемом GCF через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Клинический параметр
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение индекса десны по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Клинический параметр
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Клинический параметр
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kırıkkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Рандомизация проводилась одним исследователем, который никогда не играл никакой роли в процессах лечения и клинических измерений участников (E.O.E). Все измерения и лечение пациентов проводились одним исследователем, который не знает, в какие группы были включены участники (Н.Е.).

Сроки обмена IPD

протокол исследования: в начале исследования (июль 2014 г.) Отчет о клиническом исследовании (CSR): июль 2014 г., январь 2015 г., июль 2015 г., январь 2016 г., апрель 2016 г.

Критерии совместного доступа к IPD

протокол исследования: со всеми исследователями. Отчет о клиническом исследовании (CSR): личная беседа со всеми исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками