Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyk jako uzupełnienie mechanicznego leczenia zapalenia dziąseł

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Wpływ stosowania tabletek synbiotycznych na parametry kliniczne i biochemiczne u palaczy i osób niepalących z zapaleniem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego podawania synbiotyków w postaci tabletek na parametry kliniczne i poziomy wybranych mediatorów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (GCF) u osób palących i niepalących z zapaleniem dziąseł.

To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niektórych pacjentów, takich jak palacze, reakcja gospodarza jest ciągła, nawet po usunięciu płytki bakteryjnej. Dlatego wysiłki mające na celu opracowanie skutecznych metod leczenia pozostają ważnym celem w leczeniu zapalenia dziąseł, aby zapobiegać zapaleniu przyzębia, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia przyzębia jako palaczy.

Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka występowania i rozwoju chorób przyzębia. Zwiększona podatność na choroby przyzębia u palaczy jest głównie spowodowana zmianami odpowiedzi zapalnej i odpornościowej. Palenie papierosów wpływa również na ilość i skład płytki nazębnej poddziąsłowej. Palacze mają większą liczbę patogenów w swoim rezydentnym biofilmie i wykazują ciągłą reakcję gospodarza nawet po usunięciu biofilmu. Zbadano różne podejścia mające na celu zmniejszenie negatywnego wpływu palenia na wyniki leczenia periodontologicznego. stymulowanie wzrostu i/lub poprzez aktywację metabolizmu jednej lub ograniczonej liczby bakterii prozdrowotnych, a tym samym poprawę dobrostanu gospodarza. Również w niektórych przypadkach może to prowadzić do przewagi konkurencyjnej probiotyków wśród innych bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe systemowo
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały jakiekolwiek antybiotyki ogólnoustrojowe,
  • Osoby, które stosowały produkt zawierający probiotyki w poprzednim miesiącu
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stan, który może wpływać na wyniki badania
  • Trwająca terapia lekowa, która może wpływać na objawy zapalenia dziąseł
  • Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
  • Uczulenie na mleko i produkty mleczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy synbiotyczne
Jedna tabletka synbiotyku dziennie przez 30 dni
Lek: Suplement synbiotyczny
Inne nazwy:
  • NOBEL (NBL) Probiotyk Optima
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka placebo dziennie przez 30 dni
Lek: Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego interleukiny (IL)-6 GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Próbki GCF pobrano za pomocą pasków papieru i zmierzono poziomy GCF IL-6 za pomocą komercyjnych zestawów metodą ELISA
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-8 GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Próbki GCF pobrano za pomocą pasków papieru i zmierzono poziomy IL-8 GCF za pomocą komercyjnych zestawów metodą ELISA
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-10 GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Próbki GCF pobrano za pomocą pasków papieru i zmierzono poziomy GCF IL-10 za pomocą komercyjnych zestawów metodą ELISA
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości GCF po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Parametr kliniczny
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od podstawowego wskaźnika dziąseł po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Parametr kliniczny
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc
Parametr kliniczny
linia podstawowa, 1. i 2. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kırıkkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Randomizacja została przeprowadzona przez jednego badacza, który nigdy nie odgrywał żadnej roli w leczeniu uczestnika i procesach pomiaru klinicznego (E.O.E). Wszystkie pomiary i zabiegi pacjentów zostały wykonane przez jednego badacza, który nie wie, do której grupy zostali włączeni uczestnicy (N.E.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania: na początku badania (lipiec 2014 r.) Raport z badania klinicznego (CSR): lipiec 2014 r., styczeń 2015 r., lipiec 2015 r., styczeń 2016 r., kwiecień 2016 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół badania: ze wszystkimi badaczami Raport z badania klinicznego (CSR): wywiad bezpośredni ze wszystkimi badaczami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj