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Sinbiotico in aggiunta al trattamento meccanico della gengivite

27 febbraio 2018 aggiornato da: Nuray Ercan, Kırıkkale University

L'effetto dell'uso di compresse simbiotiche sui parametri clinici e biochimici nei fumatori e nei non fumatori con gengivite: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di compresse simbiotiche sui parametri clinici e sui livelli di mediatori dell'infiammazione selezionati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) nei fumatori e nei non fumatori con gengivite.

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti come i fumatori hanno una risposta dell'ospite in corso anche dopo aver ottenuto la rimozione della placca batterica. Pertanto gli sforzi per sviluppare approcci terapeutici efficaci rimangono un obiettivo importante nel trattamento della gengivite per prevenire la parodontite soprattutto nei pazienti ad alto rischio di sviluppare la parodontite come fumatori.

Il fumo è un importante fattore di rischio per l'incidenza e la progressione delle malattie parodontali. L'aumentata suscettibilità alla malattia parodontale nei fumatori è principalmente causata da cambiamenti nelle risposte infiammatorie e immunitarie. Il fumo di sigaretta influenza anche la quantità e la composizione della placca sottogengivale. I fumatori hanno un numero maggiore di agenti patogeni nel loro biofilm residente e mostrano una risposta continua dell'ospite anche dopo la rimozione del biofilm. Sono stati esplorati diversi approcci per ridurre gli effetti negativi del fumo sugli esiti della terapia parodontale I simbiotici sono stati definiti come una miscela di probiotici e prebiotici che ha un effetto benefico sull'ospite migliorando la sopravvivenza e l'impianto di integratori alimentari microbici vivi nel tratto gastrointestinale, selettivamente stimolando la crescita e/o attivando il metabolismo di uno o un numero limitato di batteri che promuovono la salute, migliorando così il benessere dell'ospite. Inoltre, in alcuni casi, ciò può portare a un vantaggio competitivo per i probiotici rispetto ad altri batteri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistematicamente sani
  • Diagnosi clinica della gengivite

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano utilizzato antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti,
  • Soggetti che avevano utilizzato un prodotto contenente probiotici nel mese precedente
  • Malattia o condizione sistemica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Terapia farmacologica in corso che potrebbe influenzare i segni della gengivite
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi e
  • Allergia al latte e ai latticini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratori simbiotici
Una compressa simbiotica, al giorno, per 30 giorni
Droga: Supplemento simbiotico
Altri nomi:
  • NOBEL (NBL) Optima probiotico
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Una compressa di placebo, al giorno, per 30 giorni
Droga: Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello basale di interleuchina (IL)-6 di GCF a 2 mesi
Lasso di tempo: basale, 1° e 2° mese
I campioni di GCF sono stati raccolti con strisce di carta e i livelli di IL-6 di GCF sono stati misurati utilizzando kit commerciali utilizzando il metodo ELISA
basale, 1° e 2° mese
Variazione dal livello basale di IL-8 di GCF a 2 mesi
Lasso di tempo: basale, 1° e 2° mese
I campioni di GCF sono stati raccolti con strisce di carta e i livelli di IL-8 di GCF sono stati misurati utilizzando kit commerciali utilizzando il metodo ELISA
basale, 1° e 2° mese
Variazione dal livello basale di IL-10 di GCF a 2 mesi
Lasso di tempo: basale, 1° e 2° mese
I campioni di GCF sono stati raccolti con strisce di carta e i livelli di IL-10 di GCF sono stati misurati utilizzando kit commerciali utilizzando il metodo ELISA
basale, 1° e 2° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal volume GCF basale a 2 mesi
Lasso di tempo: basale, 1° e 2° mese
Parametro clinico
basale, 1° e 2° mese
Variazione dall'indice gengivale basale a 2 mesi
Lasso di tempo: basale, 1° e 2° mese
Parametro clinico
basale, 1° e 2° mese
Variazione dall'indice di placca al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: basale, 1° e 2° mese
Parametro clinico
basale, 1° e 2° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırıkkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La randomizzazione è stata eseguita da un ricercatore che non ha mai avuto alcun ruolo nel trattamento dei partecipanti e nei processi di misurazione clinica (E.O.E). Tutte le misurazioni e i trattamenti dei pazienti sono stati effettuati da un singolo ricercatore che non sa in quale gruppo fossero inclusi i partecipanti (N.E.).

Periodo di condivisione IPD

protocollo dello studio: all'inizio dello studio (luglio 2014) Clinical Study Report (CSR): luglio 2014, gennaio 2015, luglio 2015, gennaio 2016, aprile 2016

Criteri di accesso alla condivisione IPD

protocollo di studio: con tutti i ricercatori Rapporto sullo studio clinico (CSR): intervista faccia a faccia con tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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