Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie narażenia na smartfony w przypadku lęku przed dentystą

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące narażenia na lęk przed dentystą za pomocą smartfona

Terapia ekspozycyjna, w tym jej samodzielne formy, jest skuteczna w leczeniu fobii specyficznych. Niemniej jednak istnieją problemy z przestrzeganiem przez pacjentów stosowania terapii ekspozycyjnej, w tym jej formatów samokierujących. Postęp technologiczny, podobnie jak w przypadku smartfonów, może poprawić przestrzeganie samokierowanej terapii ekspozycyjnej, być może ze względu na łatwiejszy dostęp do bodźców ekspozycyjnych. Dlatego istnieje potrzeba zbadania, w jaki sposób prezentowanie materiałów fobicznych na smartfonie może sprzyjać zwiększonemu przestrzeganiu w przeprowadzaniu samokierowanej ekspozycji. Ponadto ekspozycja może zawierać materiał fobiczny z różnych perspektyw (tj. z pierwszej lub trzeciej osoby), co jest jednym z czynników, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub stanu kontrolnego i przejdą wstępną ocenę, a następnie ocenę końcową dwa tygodnie później. Ocena składa się z podejścia multimodalnego (np. samoopis, reakcja fizjologiczna i jawne zachowanie). Uczestnicy w stanie leczenia zostaną poinstruowani, aby obejrzeli standardowy film wideo z badania dentystycznego i profilaktyki trzy razy dziennie przez dwa tygodnie. Tydzień filmów był pokazywany z perspektywy pierwszej osoby, a ten sam film będzie pokazywany z perspektywy trzeciej osoby przez tydzień. Badanie może wykazać potencjalną użyteczność samokierowanej terapii ekspozycyjnej opartej na smartfonie w przypadku fobii specyficznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Działania rekrutacyjne będą prowadzone w społeczności za pośrednictwem reklam i ogłoszeń internetowych (np. Craigslist, Facebook).
  2. Potencjalni uczestnicy skontaktują się z badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub dzwoniąc pod numer telefonu podany w ogłoszeniach.
  3. Gdy uczestnik wykaże zainteresowanie, kontaktując się z personelem badawczym, zostanie przeprowadzona 5-minutowa rozmowa kwalifikacyjna z potencjalnym uczestnikiem przy użyciu kwestionariusza przesiewowego, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione. W przypadku osób, które nie kwalifikują się lub nie wyrażają zgody na udział, odnotowany zostanie wiek i przyczyna braku kwalifikacji lub odmowy udziału; wszelkie inne dane zostaną zniszczone przez niszczenie lub niszczenie elektroniczne. W przypadku osób, które się zakwalifikują, imię i nazwisko oraz dane kontaktowe będą traktowane jako poufne i przechowywane w zamkniętym pokoju.
  4. Po pisemnej zgodzie na włączenie do badania, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy (tj. leczenia lub kontroli) za pomocą wcześniej przygotowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert.
  5. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny, Dental Fear Survey, a badacz wypełni sekcję ADIS-5 dotyczącą specyficznej fobii wraz z uczestnikiem.

  6. Następnie z uczestnikami zostanie przeprowadzone zadanie unikania zachowań

    1. Jednominutowa linia bazowa, w której uczestnik siedział cicho.
    2. Następnie ukończonych zostanie dziewięć etapów związanych z dentystą, z których każdy trwał 30 sekund, a na każdym etapie zebrano ocenę SUDS.

  7. Po wykonaniu zadania unikania behawioralnego badacz przeprowadza 15-minutową demonstrację dla uczestników.

    1. Grupa kontrolna oglądała na swoim smartfonie film o możliwościach smartfona jako kontrolę uwagi.
    2. Grupie leczonej pokazano, jak przeprowadzić samodzielną terapię ekspozycyjną i ocenić SUDS na swoim smartfonie.

    I. Film przedstawia typową wizytę profilaktyczną u dentysty, obejmującą wejście do gabinetu, wezwanie asystentki dentystycznej na zabieg, siedzenie na fotelu dentystycznym i obserwowanie, jak higienistka przeprowadza czyszczenie zębów.

    II. Film jest prezentowany z perspektywy pierwszej i trzeciej osoby, a kolejność jest ustalana losowo (np. obejrzyj film z perspektywy pierwszej osoby w 1. tygodniu leczenia, a następnie z perspektywy trzeciej osoby w 2. tygodniu leczenia).

  8. Badacz modeluje, jak ocenić SUDS przed obejrzeniem filmu z ekspozycją, jak uzyskać dostęp do wideo z ekspozycją, jak ocenić rzeczywiste SUDS doświadczane podczas filmu i jak przejść do następnego filmu lub zatrzymać sesję ekspozycji.

    1. Uczestnikom zaleca się, aby idealnym rozwiązaniem było oglądanie filmu z ekspozycją trzy razy dziennie, co może odpowiadać ilości ekspozycji podczas typowej 50-minutowej sesji terapeutycznej.
    2. Sugerowane minimum to jeden raz dziennie, a sugerowane maksimum to pięć razy dziennie.

  9. Codziennie do uczestników grupy terapeutycznej będzie wysyłany e-mail z przypomnieniem o przeprowadzeniu sesji ekspozycji w ciągu dwóch tygodni leczenia.

    1. Uczestnicy każdego dnia podążają za linkiem za pomocą swoich smartfonów. Przed każdym filmem z ekspozycją uczestnicy oceniają oczekiwany niepokój na SUDS. Następnie poproszono o obejrzenie filmu przedstawiającego materiały związane z pielęgnacją zębów. Po obejrzeniu filmu z ekspozycją uczestnicy ocenili rzeczywiste cierpienie doświadczane na SUDS.
    2. Następnie uczestnicy są natychmiast proszeni o ponowne obejrzenie filmu. Jeśli uczestnik zdecyduje się ponownie obejrzeć film, wykona tę samą procedurę oceny lęku przed oceną, obejrzenia filmu i lęku po ocenie.
    3. Na koniec uczestnicy są proszeni o wykonanie procedury po raz trzeci. Po trzykrotnym wykonaniu procedury uczestnicy nie są już monitowani, jednak mieli możliwość wykonania procedury jeszcze dwa razy, jeśli sobie tego życzyli.

  10. Tydzień po ocenie wstępnej badacz kontaktuje się telefonicznie z uczestnikami w celu zakończenia pomiarów i ustalenia terminu sesji po ocenie.

    1. Uczestnicy w stanie kontrolnym wypełnią ankietę dotyczącą strachu przed dentystą
    2. Uczestnicy w stanie leczenia wypełnią Ankietę strachu przed dentystą i Kwestionariusz obecności IGroup.

  11. Uczestnicy wracają na sesję po ocenie co najmniej dwa tygodnie po ocenie wstępnej, aby wypełnić kwestionariusze i ponownie przeprowadzić zadanie unikania zachowań.

    1. Uczestnicy w stanie kontrolnym wypełnią ankietę dotyczącą strachu przed dentystą
    2. Uczestnicy w stanie leczenia wypełnią Ankietę strachu przed dentystą, Kwestionariusz obecności IGroup oraz Profil oceny akceptacji i akceptacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegła znajomość języka angielskiego
  • mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • posiadać lub mieć dostęp do smartfona
  • mieć konto e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszanie niskiego poziomu dyskomfortu związanego z opieką dentystyczną (tj. mniej niż ocena „nieco” w jednopunktowym pytaniu dotyczącym strachu przed dentystą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna oparta na smartfonie
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapii ekspozycyjnej opartej na smartfonie otrzymają dwa tygodnie terapii ekspozycyjnej za pośrednictwem swojego smartfona. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania do 50 minut ekspozycji wideo interwencji dziennie przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
„Terapia ekspozycyjna jest formą terapii behawioralnej, która jest szeroko stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych, w tym fobii specyficznej. Polega na systematycznej i powtarzającej się konfrontacji z bodźcem, którego się obawiamy. Działa poprzez (a) terapię implozyjną, habituację, w której powtarzające się narażenie zmniejsza niepokój w czasie poprzez proces wygaszania; (b) obalenie przerażających przewidywań; oraz (c) zwiększenie poczucia własnej skuteczności i mistrzostwa. Ekspozycja in vivo [jest] rodzajem terapii ekspozycyjnej, zwykle stosowanej w leczeniu osób z fobiami, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i innymi zaburzeniami lękowymi, w których klient bezpośrednio doświadcza wywołujących niepokój sytuacji lub bodźców w rzeczywistych warunkach”. (VandenBos, 2015)
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do udziału w grupie kontrolnej listy oczekujących, nie otrzymają leczenia; jednak po dwóch tygodniach braku interwencji uczestnikom w tym stanie zostanie zaoferowane takie samo leczenie jak w stanie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ankiecie dotyczącej lęku przed dentystą (skala 20 pozycji)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 14 dni
Samoopis uczestnika dotyczący lęku i niepokoju związanego z opieką dentystyczną, zakres 20-100
Zmień od linii podstawowej do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Subiektywnych Jednostek Cierpienia (skala 1-itemowa)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 14 dni
Samoopis uczestnika dotyczący Lęku, skala 0-100
Zmień od linii podstawowej do 14 dni
Akceptowalność (skala 8-punktowa)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena uczestnika dotycząca akceptowalności leczenia, zakres 1-48
14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania polegającego na zadaniu unikania zachowań
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 14 dni
Dziewięć kroków symulowanego badania stomatologicznego
Zmień od linii podstawowej do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1506718933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami