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Smartphone-basierte Expositionsbehandlung bei Zahnarztangst

22. Mai 2020 aktualisiert von: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Randomisierte klinische Studie zur Smartphone-basierten Exposition von Zahnarztangst

Die Expositionstherapie, einschließlich ihrer selbstgesteuerten Formen, ist zur Behandlung spezifischer Phobien wirksam. Dennoch gibt es Probleme mit der Patientenadhärenz bei der Anwendung der Expositionstherapie, einschließlich ihrer selbstgesteuerten Formate. Technologische Fortschritte, wie bei Smartphones, können die Einhaltung der selbstgesteuerten Expositionstherapie verbessern, möglicherweise weil Expositionsreize leichter zugänglich sind. Daher muss untersucht werden, wie das Präsentieren von phobischem Material auf einem Smartphone eine erhöhte Adhärenz bei der Durchführung einer selbstgesteuerten Exposition fördern könnte. Darüber hinaus kann die Exposition phobisches Material aus verschiedenen Perspektiven beinhalten (d. h. aus der ersten Person oder aus der dritten Person), was ein Faktor ist, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollbedingung zugeordnet und führen eine Vorbewertung und zwei Wochen später eine Nachbewertung durch. Die Bewertung besteht aus einem multimodalen Ansatz (z. B. Selbstbericht, physiologische Reaktion und offenkundiges Verhalten). Die Teilnehmer an der Behandlungsbedingung werden angewiesen, sich zwei Wochen lang dreimal täglich ein Standardaufnahmevideo einer zahnärztlichen Untersuchung und Prophylaxe anzusehen. Eine Woche lang wurden Videos aus der Ich-Perspektive gezeigt, und dasselbe Video wird eine Woche lang aus der Perspektive einer dritten Person gezeigt. Die Studie kann den potenziellen Nutzen einer Smartphone-basierten selbstgesteuerten Expositionstherapie für spezifische Phobien aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierungsbemühungen werden in der Community über Anzeigen und Online-Anzeigen (z. B. Craigslist, Facebook) unternommen.
  2. Potenzielle Teilnehmer werden die Prüfärzte per E-Mail oder telefonisch unter der in den Anzeigen angegebenen Telefonnummer der Studie kontaktieren.
  3. Sobald ein Teilnehmer Interesse bekundet, indem er sich an das Studienpersonal wendet, wird ein 5-minütiges Screening-Interview mit dem potenziellen Teilnehmer unter Verwendung des Screening-Fragebogens durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind. Für diejenigen, die sich nicht qualifizieren oder nicht zur Teilnahme bereit sind, werden das Alter und der Grund für die Nichtqualifikation oder Ablehnung der Teilnahme aufgezeichnet; alle anderen Daten werden durch Schreddern oder elektronisches Schreddern vernichtet. Für diejenigen, die sich qualifizieren, werden Name und Kontaktinformationen vertraulich behandelt und in einem verschlossenen Raum aufbewahrt.
  4. Nach der schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer durch zuvor vorbereitete versiegelte undurchsichtige Umschläge zufällig einer Gruppe (d. h. Behandlung oder Kontrolle) zugeordnet.
  5. Die Teilnehmer füllen den demografischen Fragebogen, die Zahnarztangst-Umfrage aus, und der Ermittler füllt mit dem Teilnehmer den Abschnitt zur spezifischen Phobie des ADIS-5 aus.
  6. Anschließend wird mit den Teilnehmern eine Verhaltensvermeidungsaufgabe durchgeführt

    1. Eine Minute Basislinie, in der der Teilnehmer ruhig saß.
    2. Dann werden neun zahnmedizinische Schritte durchgeführt, die jeweils 30 Sekunden dauerten, und bei jedem Schritt wurde eine SUDS-Bewertung erhoben.
  7. Nach Abschluss der Verhaltensvermeidungsaufgabe bietet der Ermittler den Teilnehmern eine 15-minütige Demonstration.

    1. Die Kontrollgruppe sah sich auf ihrem Smartphone ein Video über Smartphone-Fähigkeiten als Aufmerksamkeitskontrolle an.
    2. Der Behandlungsgruppe wurde gezeigt, wie sie eine selbstgesteuerte Expositionstherapie durchführen und SUDS auf ihrem Smartphone bewerten kann.

    ich. Das Video zeigt einen typischen präventiven Zahnarztbesuch, einschließlich des Betretens der Zahnarztpraxis, des Rückrufs zur Behandlung durch die Zahnarzthelferin, des Sitzens im Behandlungsstuhl und der Beobachtung, wie die Hygienikerin eine Zahnreinigung durchführt.

    ii. Das Video wird in der Ego- und Third-Person-Perspektive präsentiert, und die Reihenfolge wird zufällig zugewiesen (z. B. das Video aus der Ego-Perspektive in Woche 1 der Behandlung und dann in der Third-Person-Perspektive in Woche 2 der Behandlung ansehen).

  8. Der Forscher wird modellieren, wie SUDS vor dem Ansehen des Expositionsvideos bewertet werden, wie auf das Expositionsvideo zugegriffen wird, wie tatsächliche SUDS während des Videos bewertet werden und wie entweder mit dem nächsten Video fortgefahren oder die Expositionssitzung beendet wird.

    1. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass es ideal ist, sich das Expositionsvideo dreimal täglich anzusehen, was der Expositionsmenge in einer typischen 50-minütigen Behandlungssitzung entsprechen kann.
    2. Ein Mal pro Tag war das empfohlene Minimum und fünf Mal pro Tag war das empfohlene Maximum.
  9. An die Teilnehmer der Behandlungsgruppe wird täglich eine E-Mail gesendet, um sie daran zu erinnern, die Expositionssitzung während der zweiwöchigen Behandlung durchzuführen.

    1. Die Teilnehmer folgen dem Link jeden Tag mit ihren Smartphones. Vor jedem Expositionsvideo bewerten die Teilnehmer die erwartete Belastung auf dem SUDS. Dann gebeten, sich ein Video anzusehen, das Material zur Zahnpflege zeigt. Nach dem Betrachten des Expositionsvideos bewerteten die Teilnehmer die tatsächliche Belastung, die sie auf dem SUDS erlebten.
    2. Die Teilnehmer werden dann sofort aufgefordert, sich das Video noch einmal anzusehen. Wenn sich der Teilnehmer entscheidet, das Video erneut anzusehen, wird der Teilnehmer das gleiche Verfahren der Vorbewertung der Angst, des Ansehens des Videos und der Nachbewertung der Angst durchführen.
    3. Abschließend werden die Teilnehmer aufgefordert, das Verfahren ein drittes Mal durchzuführen. Nach dreimaligem Abschluss des Verfahrens werden die Teilnehmer nicht mehr aufgefordert, sie hatten jedoch die Möglichkeit, das Verfahren bis zu zwei weitere Male abzuschließen, wenn sie dies wünschten.
  10. Eine Woche nach dem Pre-Assessment werden die Teilnehmer vom Prüfer telefonisch kontaktiert, um die Maßnahmen abzuschließen und die Post-Assessment-Sitzung zu planen.

    1. Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden die Zahnarztangst-Umfrage ausfüllen
    2. Teilnehmer in der Behandlungsbedingung füllen die Zahnarztangstumfrage und den IGroup-Anwesenheitsfragebogen aus.
  11. Die Teilnehmer kehren mindestens zwei Wochen nach der Vorbewertung zur Nachbewertungssitzung zurück, um die Fragebögen auszufüllen und die Verhaltensvermeidungsaufgabe erneut durchzuführen.

    1. Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden die Zahnarztangst-Umfrage ausfüllen
    2. Teilnehmer in der Behandlungsbedingung müssen die Zahnarztangstumfrage, den IGroup-Anwesenheitsfragebogen und das Akzeptanz- und Akzeptanzbewertungsprofil ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beherrschung der englischen Sprache
  • 18 Jahre oder älter sein
  • besitzen oder Zugang zu einem Smartphone haben
  • einen E-Mail-Account haben

Ausschlusskriterien:

  • Berichten über ein geringes Maß an Unbehagen bei der zahnärztlichen Versorgung (d. h. weniger als eine Bewertung von „etwas“ bei einer Frage zur Zahnarztangst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierte Expositionstherapie
Teilnehmer, die der Smartphone-basierten Expositionstherapie-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine zweiwöchige Expositionstherapie über ihr Smartphone. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, in den zwei Wochen täglich bis zu 50 Minuten Videointervention zu erhalten.
„Die Expositionstherapie ist eine Form der Verhaltenstherapie, die häufig zur Behandlung von Angststörungen, einschließlich spezifischer Phobien, eingesetzt wird. Es beinhaltet die systematische und wiederholte Konfrontation mit einem gefürchteten Reiz. Es funktioniert durch (a) implosive Therapie, Gewöhnung, bei der wiederholte Exposition die Angst im Laufe der Zeit durch einen Prozess der Löschung reduziert; (b) Widerlegung ängstlicher Vorhersagen; und (c) Steigerung des Gefühls der Selbstwirksamkeit und Beherrschung. In-vivo-Exposition [ist] eine Art der Expositionstherapie, die im Allgemeinen zur Behandlung von Personen mit Phobien, Zwangsstörungen und anderen Angststörungen verwendet wird, bei denen der Klient direkt angstauslösende Situationen oder Reize unter realen Bedingungen erlebt. (VandenBos, 2015)
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten keine Behandlung; Nach den zwei Wochen ohne Intervention wird den Teilnehmern in dieser Erkrankung jedoch die gleiche Behandlung wie in der Behandlungserkrankung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnarztangstumfrage (Skala 20-Item)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
Selbstbericht der Teilnehmer über Angst und Angst im Zusammenhang mit der Zahnbehandlung, Bereich von 20-100
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Belastungseinheiten (Skala 1-Item)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
Selbstbericht der Teilnehmer über Angst, Skala von 0-100
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
Akzeptanz (Skala 8-Item)
Zeitfenster: 14 Tage
Teilnehmer-Selbstbericht zur Akzeptanz der Behandlung, Bereich von 1-48
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Verhalten der Verhaltensvermeidungsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
Neun Schritte einer simulierten zahnärztlichen Untersuchung
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506718933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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