Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret eksponeringsbehandling for tandlægeangst

22. maj 2020 opdateret af: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Randomiseret klinisk afprøvning af smartphone-baseret eksponering af dental angst

Eksponeringsterapi, herunder dens selvstyrende former, er effektiv til behandling af specifikke fobier. Ikke desto mindre er der problemer med patientens overholdelse i brugen af ​​eksponeringsterapi, herunder dens selvstyrende formater. Teknologiske fremskridt, som med smartphones, kan forbedre overholdelse af selvstyret eksponeringsterapi, måske på grund af eksponeringsstimuli, der er lettere tilgængelige. Der er således behov for at undersøge, hvordan præsentation af fobisk materiale på en smartphone kan fremme øget overholdelse af selvstyret eksponering. Derudover kan eksponering inkorporere fobisk materiale fra forskellige perspektiver (dvs. førsteperson eller tredjeperson), hvilket er en faktor, der kan påvirke behandlingens effektivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en behandlings- eller kontroltilstand og gennemføre en præ-vurdering og derefter en post-evaluering to uger senere. Vurderingen består af en multimodal tilgang (f.eks. selvrapportering, fysiologisk respons og åbenlys adfærd). Deltagere i behandlingstilstanden vil blive instrueret i at se en standardeksponeringsvideo af en tandundersøgelse og profylakse tre gange dagligt i to uger. En uges videoer blev vist i et førstepersonsperspektiv, og den samme video vil blive vist i et tredjepersonsperspektiv i en uge. Undersøgelsen kan demonstrere den potentielle nytte af smartphone-baseret selvstyret eksponeringsterapi til specifik fobi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekrutteringsbestræbelser vil blive gjort i fællesskabet via annoncer og onlineannoncer (f.eks. Craigslist, Facebook).
  2. Potentielle deltagere vil kontakte efterforskerne via e-mail eller ved at ringe til undersøgelsens telefonnummer, der er angivet i annoncerne.
  3. Når en deltager tilkendegiver interesse ved at kontakte undersøgelsens personale, vil der blive gennemført et 5-minutters screeningsinterview med den potentielle deltager ved hjælp af screeningsspørgeskemaet for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt. For dem, der ikke kvalificerer sig eller accepterer at deltage, vil alderen og årsagen til ikke-kvalificering eller afvisning af at deltage blive registreret; andre data vil blive ødelagt ved makulering eller elektronisk makulering. For dem, der kvalificerer sig, vil navn og kontaktoplysninger blive holdt fortrolige og opbevaret i et aflåst rum.
  4. Efter skriftlig aftale om at deltage i undersøgelsen bliver deltagerne tilfældigt tildelt gruppe (dvs. behandling eller kontrol) af tidligere forberedte forseglede uigennemsigtige konvolutter.
  5. Deltagerne vil udfylde det demografiske spørgeskema, Dental Fear Survey, og efterforskeren vil udfylde det specifikke fobiafsnit i ADIS-5 med deltageren.

  6. Derefter vil der blive udført en adfærdsmæssig undgåelsesopgave med deltagerne

    1. Et minuts baseline, hvor deltageren sad stille.
    2. Derefter vil ni dental-relaterede trin blive gennemført, som hver varede 30 sekunder, og en SUDS-vurdering blev indsamlet ved hvert trin.

  7. Efter at have fuldført adfærdsundgåelsesopgaven giver investigator en 15-minutters demonstration til deltagerne.

    1. Kontrolgruppen så en video på deres smartphone om smartphone-funktioner som opmærksomhedskontrol.
    2. Behandlingsgruppen fik vist, hvordan man udfører selvstyret eksponeringsterapi og vurderer SUDS på deres smartphone.

    jeg. Videoen er et typisk forebyggende besøg hos tandlægen, herunder at gå ind på tandlægekontoret, blive kaldt tilbage til behandling af tandlægeassistenten, sidde i tandlægestolen og se tandplejeren udføre en tandrensning.

    ii. Videoen præsenteres i et første- og tredjepersonsperspektiv, og rækkefølgen er tilfældigt tildelt (se f.eks. førstepersonsperspektivvideoen i behandlingsuge 1 og derefter tredjepersonsperspektiv i behandlingsuge 2).

  8. Forskeren vil modellere, hvordan man vurderer SUDS før man ser eksponeringsvideoen, hvordan man får adgang til eksponeringsvideoen, hvordan man vurderer faktiske SUDS oplevet under videoen, og hvordan man enten fortsætter til næste video eller stopper eksponeringssessionen.

    1. Deltagerne rådes til, at det er ideelt at se eksponeringsvideoen tre gange om dagen, hvilket kan matche mængden af ​​eksponering i en typisk 50-minutters behandlingssession.
    2. Én gang om dagen var det foreslåede minimum, og fem gange om dagen var det foreslåede maksimum.

  9. Der vil dagligt blive sendt en e-mail til deltagerne i behandlingsgruppen for at minde dem om at gennemføre eksponeringssessionen i løbet af de to ugers behandling.

    1. Deltagerne følger linket hver dag med deres smartphones. Før hver eksponeringsvideo vurderer deltagerne forventet nød på SUDS. Derefter bedt om at se en video, der skildrer tandplejerelateret materiale. Efter at have set eksponeringsvideoen vurderede deltagerne den faktiske nød, de oplevede på SUDS.
    2. Deltagerne bliver derefter straks bedt om at se videoen igen. Hvis deltageren vælger at se videoen igen, vil deltageren gøre den samme procedure med at forudbedømme angst, se videoen og efterbedømme angst.
    3. Endelig bliver deltagerne bedt om at gennemføre proceduren en tredje gang. Efter at have gennemført proceduren tre gange, bliver deltagerne ikke længere spurgt, men de havde mulighed for at gennemføre proceduren op til to gange mere, hvis de ønskede det.

  10. En uge efter præ-vurderingen kontaktes deltagerne via telefon af investigator for at gennemføre foranstaltninger og planlægge efter-vurderingssessionen.

    1. Deltagere i kontrolbetingelsen vil gennemføre Dental Fear Survey
    2. Deltagere i behandlingstilstanden vil udfylde Dental Fear Survey og IGroup Presence Questionnaire.

  11. Deltagerne vender tilbage til post-evalueringssessionen mindst to uger efter præ-vurderingen for at udfylde spørgeskemaer og udføre Behavioural Avoidance Task igen.

    1. Deltagere i kontrolbetingelsen vil gennemføre Dental Fear Survey
    2. Deltagere i behandlingstilstanden vil udfylde Dental Fear Survey, IGroup Presence Questionnaire og Accept and Acceptability Rating Profile.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • flydende i det engelske sprog
  • være 18 år eller ældre
  • egen eller har adgang til en smartphone
  • har en e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering af et lavt niveau af ubehag ved tandrelateret pleje (dvs. mindre end en vurdering på "noget" på et enkeltstående tandlægeskrækspørgsmål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smartphone-baseret eksponeringsterapi
Deltagere, der er tilknyttet gruppen Smartphone-baseret eksponeringsterapi, vil modtage to ugers eksponeringsterapi via deres smartphone. Deltagerne vil have mulighed for at modtage op til 50 minutters eksponeringsvideointervention dagligt i de to uger.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
"Eksponeringsterapi er en form for adfærdsterapi, der er meget brugt til at behandle angstlidelser, herunder specifik fobi. Det involverer systematisk og gentagen konfrontation med en frygtet stimulus. Det virker ved (a) implosiv terapi, tilvænning, hvor gentagen eksponering reducerer angst over tid ved en udryddelsesproces; (b) afkræfte frygtsomme forudsigelser; og (c) øget følelse af selveffektivitet og mestring. In vivo eksponering [er] en type eksponeringsterapi, generelt brugt til at behandle personer med fobier, tvangslidelser og andre angstlidelser, hvor klienten direkte oplever angstfremkaldende situationer eller stimuli under virkelige forhold." (VandenBos, 2015)
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt til at deltage i ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage behandling; men efter de to uger uden intervention, vil deltagere i denne tilstand blive tilbudt den samme behandling som behandlingstilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dental frygtundersøgelse (skala 20-elementer)
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage
Deltager selvrapportering af tandplejerelateret frygt og angst, rækkevidde 20-100
Skift fra baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive nødenheder (skala 1-element)
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage
Deltager selvrapportering af Angst, skala fra 0-100
Skift fra baseline til 14 dage
Acceptabilitet (skala 8-elementer)
Tidsramme: 14 dage
Deltager selvrapportering af accept af behandling, interval fra 1-48
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssig undgåelsesopgaveadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage
Ni trin af en simuleret en tandundersøgelse
Skift fra baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1506718933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger