Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urtica Comp. Żel do profilaktyki i terapii popromiennego zapalenia skóry (Urticacomp)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Bern

Urtica Comp. Żel do zapobiegania i terapii popromiennego zapalenia skóry (interdyscyplinarne, międzyprofesjonalne badanie fazy II z randomizacją i grupą kontrolną u pacjentów z rakiem piersi)

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące preparat Urtica. żelu (leki z listy Swissmedic w kategorii „leki antropozoficzne bez wskazań”) przeciwko standardowej pielęgnacji skóry, badając jego wpływ na profilaktykę i leczenie popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi poddanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie skóry jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych radioterapii raka i dotyka około 95% pacjentów poddawanych radioterapii. Najczęściej chorują chorzy na raka piersi oraz nowotwory głowy i szyi, ze względu na wyższą dawkę promieniowania na skórę w porównaniu z innymi typami nowotworów.

Popromienne zapalenie skóry ma ogromny wpływ na jakość życia pacjenta, ze względu na ból i dyskomfort. Zmiany skórne niosą ze sobą znaczne ryzyko infekcji. Ponadto wszystkie te problemy mogą być przyczyną przerwania radioterapii, skutkując nieodpowiednim leczeniem choroby.

Pomimo wielu badań dotyczących miejscowych i systemowych podejść terapeutycznych, obecnie nie można jednoznacznie zalecić żadnego leczenia (poza miejscowymi sterydami, które niosą ze sobą znaczne skutki uboczne).

Dlatego dalsze badania, zwłaszcza nad opcjami terapeutycznymi o pozytywnym spektrum skutków ubocznych, byłyby bardzo korzystne.

Urtica komp. żel jest lekiem zarejestrowanym przez Swissmedic. to jest np. stosowany w oparzeniach pierwszego i drugiego stopnia oraz poparzeniach słonecznych i jest stosowany od ponad 80 lat z doskonałym profilem bezpieczeństwa. Pozytywne doświadczenie kliniczne w leczeniu popromiennego zapalenia skóry preparatem Urtica comp. żel sugerują zbadanie tej opcji terapeutycznej w badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radioterapia raka piersi
  • Wiek >= 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejący rak na początku radioterapii
  • Zmiany skórne w obszarze napromieniania przed rozpoczęciem radioterapii
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub reakcje na jeden ze składników badanego produktu [5]
  • Wszelkie schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które w ocenie lekarza prowadzącego uznają pacjenta za niezdolnego do udziału w badaniu
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.) oceniane przez PI

Poniższe kryteria są kryteriami wykluczającymi z prowadzenia radioterapii, co jest warunkiem włączenia do badania. W związku z tym tacy pacjenci i tak nie spełnią kryteriów włączenia i zostaną wyraźnie wykluczeni z udziału:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Należy pamiętać, że uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa

W przypadku pacjentów z grupy testowej żel Urtica comp nakłada się miejscowo na skórę trzy razy dziennie, gdy tylko pacjent wyczuje „swędzenie, mrowienie” i/lub zaczerwienienie. W przeciwnym razie pielęgnacja skóry jest dokładnie taka, jak grupa kontrolna, zgodnie z ogólnymi wytycznymi działów.

W przypadku wyraźnego pogorszenia, np. epiteliolizy, pacjent może otrzymać „Flammazynę i Ialugen plus” jako środek ratunkowy.

Opieka ratunkowa: zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi oddziału pacjenci otrzymają „Flammazynę i/lub Ialugen plus” według wskazań klinicznych według uznania lekarza prowadzącego (zwykle w przypadkach znacznego pogorszenia stanu skóry, np. epitelioliza).
Lek: Urtica komp. żel

Urtica komp. żel jest lekiem zarejestrowanym przez Swissmedic. Zakres zastosowania Urtica komp. jest niezrównoważonym, zaburzonym procesem regeneracji skóry, w szczególności wynikającym z przedawkowania ciepła lub światła.

Stosowany jest przy oparzeniach i poparzeniach I i II stopnia, oparzeniach słonecznych, alergicznych i hiperergicznych (nadmiernych) stanach skóry (dermatozy), ukąszeniach owadów, otarciach i owrzodzeniach.

Inne nazwy:
  • Wund-und Brand Gel
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca instytucjonalną standardową pielęgnację skóry „Excipial-Hydrolotion” – wszystkie inne interwencje terapeutyczne, oceny i opieka ratownicza będą takie same w obu grupach.
Lek: instytucjonalna standardowa pielęgnacja skóry „Excipial-Hydrolotion”
Instytucjonalna standardowa pielęgnacja skóry „Excipial-Hydrolotion” jest dostępna dla wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • Wyjątkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry (RD) mierzona za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Nasilenie RD mierzone za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niewymagających dodatkowej terapii z powodu rzadkich chorób (np. Flammazine lub Ialugen plus)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie między obiema grupami mierzącymi użycie Flammazine lub Ialugen plus (ratunek)
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Odsetek pacjentów wolnych od RD na końcu terapii (EOT) mierzony za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)
Porównanie obu ramion
EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)
Odsetek pacjentów z wtórnym zakażeniem skóry/wymagających miejscowej i ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą Skindex
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion.
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Ocena pacjentów z leczenia (zadowolenie) mierzona kwestionariuszem FACIT-TS-G (skala całkowita)
Ramy czasowe: EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)

Porównanie obu ramion. FACIT-TS-G (funkcjonalna ocena satysfakcji z leczenia chorób przewlekłych – ogólna) ocenia zadowolenie pacjentów z leczenia na zakończenie terapii (EOT po 6 tygodniach radioterapii).

Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których na 3 odpowiedzi udziela się w skali od 0 (znacznie gorzej) do 4 (znacznie lepiej), 3 pytania od 0 (nie wszystkie) do 3 (całkowicie) oraz dwa pytania, które można odpowiedziało 0 (nie), 1 (być może) i 2 (tak). Zatem we wszystkich skalach wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (całkowicie niezadowolony) do 25 (bardzo zadowolony).
EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)
Ocena pacjenta po zabiegu (stan skóry) mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)

za pomocą VAS stanu skóry pacjent samodzielnie ocenia stan skóry w obszarze napromieniania.

Kwestionariusz składa się z 5 podskal: ból, swędzenie, pieczenie, podrażnienie, wygląd zewnętrzny. Każda skala mieści się w zakresie od 0 (brak widocznego) do 100 (najgorszy możliwy wyraz). W przypadku całkowitego wyniku wszystkie wartości są sumowane i dzielone przez 5 (liczba skal), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik = brak zmian skórnych spowodowanych promieniowaniem) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Główny śledczy: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 211820931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane Pacjenta nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • NCT00757315
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych

Badania kliniczne na Urtica komp. żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami