Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe kontra opóźnione założenie wkładki wewnątrzmacicznej po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Natychmiastowe kontra opóźnione wprowadzenie miedzianej wkładki domacicznej po aborcji medycznej w drugim trymestrze - randomizowana kontrolowana próba.

Głównym celem badania jest porównanie użycia, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli jest założona natychmiast po zakończeniu aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży, ze standardową opieką z założeniem 3-4 lub więcej tygodni po aborcji w lokalnej placówce zdrowia centra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego, afrikaans lub Xhosa;
  • Żądanie i kwalifikowanie się do aborcji zgodnie ze standardową praktyką w szpitalu;
  • Wiek ciążowy 13-20 tygodni weryfikowany ultrasonograficznie;
  • Zainteresowana i kwalifikująca się do miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej jako metody antykoncepcji po aborcji;
  • Gotowość do udziału w badaniu, w tym obserwacji;
  • Możliwość podania działającego telefonu i numeru telefonu w celu umożliwienia kontaktu;
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pobyt w ciągu jednej godziny podróży od GSH

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zapalna miednicy mniejszej, gruźlica miednicy; ciężka małopłytkowość;
  • Pozytywny N. Gonorrhea lub C. Trachomatis, który nie był odpowiednio leczony
  • Alergia na miedź
  • Hb <10 g/dl
  • Anomalia macicy uniemożliwiająca założenie wkładki wewnątrzmacicznej; rak szyjki macicy lub rak in situ, nieleczone śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia
  • Krwotok; lub pęknięta macica
  • Historia ciąży pozamacicznej
  • choroba Wilsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa bezpośrednia:
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wprowadzona w ciągu 24 godzin od wydalenia płodu i łożyska lub po chirurgicznym usunięciu resztek łożyska i przed wypisaniem z placówki.
Urządzenie: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Natychmiastowe wprowadzenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej po zakończeniu aborcji
Brak interwencji: Grupa opóźniona
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna zostanie umieszczona w lokalnym ośrodku zdrowia 14-28 dni po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Liczba kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną
6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Liczba wkładek wewnątrzmacicznych
6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej w 3 miesiące po aborcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Liczba kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną
3 miesiące po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej 6 miesięcy po aborcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Liczba kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną
6 miesięcy po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Spontaniczne wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji
Liczba całkowitych i częściowych wypędzeń
6 tygodni po aborcji
Spontaniczne wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 3 miesięcy po aborcji
Liczba całkowitych i częściowych wypędzeń
Od 6 tygodni do 3 miesięcy po aborcji
Spontaniczne wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po aborcji
Liczba całkowitych i częściowych wypędzeń
Od 3 do 6 miesięcy po aborcji
Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej i związanych z nią czynników
Ramy czasowe: w ciągu 3 i 6 miesięcy po aborcji
Liczba przeprowadzek
w ciągu 3 i 6 miesięcy po aborcji
Powikłania związane z aborcją i wkładką wewnątrzmaciczną
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po aborcji
Liczba powikłań
w ciągu 3 miesięcy po aborcji
Zadowolenie kobiet i akceptacja wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Zgłoszone 3 i 6 miesięcy po aborcji
5-punktowe skale
Zgłoszone 3 i 6 miesięcy po aborcji
Powtarzająca się ciąża
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po aborcji
Liczba powtarzających się ciąż
W 6 miesięcy po aborcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cape Town

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 007/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione z repozytorium instytucjonalnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po udanej publikacji wyników – przewidywana data grudzień 2020 r. Brak daty granicznej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez aplikację na głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami