Badanie mające na celu ocenę biorównoważności nowej postaci tabletki doustnej Nifurtimox
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności między pojedynczą tabletką 120 mg nifurtimoksu a nowo opracowaną tabletką 120 mg nifurtimoksu, podawanych doustnie po posiłku dorosłym pacjentom płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą chorobą Chagasa
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie biorównoważności nowo opracowanej postaci tabletek nifurtimoksu 120 mg (leczenie testowe) w porównaniu z tabletkami nifurtimoksu 120 mg obecnie stosowanymi w pediatrycznym programie rozwoju klinicznego firmy Bayer (leczenie referencyjne). Nowa postać tabletki oceniana w tym badaniu ma zastąpić obecnie stosowaną w praktyce klinicznej postać tabletki nifurtimoksu 120 mg. Jest to tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, o zmienionym składzie w stosunku do preparatu referencyjnego. Nowa tabletka rozwiązuje problemy z jakością farmaceutyczną występujące w przypadku obecnej formuły, m.in. wrażliwość na wilgoć. Ze względów bezpieczeństwa badany lek będzie podawany po posiłku dorosłym pacjentom płci męskiej i żeńskiej cierpiącym na chorobę Chagasa, a nie osobom zdrowym (patrz także ocena stosunku korzyści do ryzyka poniżej).
Ponadto jako cele drugorzędne zostaną ocenione farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja nifurtymoksu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425BAB
- FP Clinical Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę Chagasa: wcześniejsze rozpoznanie ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa przez przychodnię przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie przewlekłej choroby Chagasa można postawić na podstawie wyników badań klinicznych, popartych mianami przeciwciał, jeśli są dostępne. Jeśli znana jest historia ostrej choroby, lepiej jest mieć udokumentowaną obecność pasożytów w rozmazie krwi, jeśli jest dostępna.
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 12 tygodniami po ostatnim podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym z potwierdzoną ostatnią miesiączką na podstawie wywiadu i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [βhCG]) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, takie jak kobiety bezpłodne chirurgicznie, z pisemną dokumentacją jałowości chirurgicznej lub ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (βhCG) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
- Mężczyźni, którzy zgodzą się nie działać jako dawcy nasienia przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i <29,9 kg/m².
- Co najmniej 3 miesiące od porodu lub aborcji lub 3 miesiące od zaprzestania laktacji przed badaniem przesiewowym.
- Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia
- Ostra choroba Chagasa. (Podczas ostrej fazy pasożyta w rozmazie krwi można zobaczyć pod mikroskopem. Obecne są różne przeciwciała, w zależności od przebiegu choroby).
- Znana nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatów)
- Podejrzenie lub znana porfiria.
- Klinicznie istotne alergie (np. alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych, takie jak astma alergiczna lub alergie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) w ciągu 1 roku.
- Klinicznie istotne niealergiczne reakcje na lek lub liczne ciężkie alergie na leki (np. działania niepożądane w postaci skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
- Niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy, taki jak nadciśnienie lub cukrzyca, niewyrównana niewydolność serca, choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub inne choroby przewodu pokarmowego wpływające na połączenie żołądkowo-przełykowe), stany, które mogą potencjalnie mieć wpływ na metabolizm lub eliminację leku (nerki, wątroba, takie jak znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych) lub jakiekolwiek istotne klinicznie czynne infekcje w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, np. klinicznie istotna historia lub obecność istotnych zaburzeń oddechowych (np. śródmiąższowa choroba płuc), hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, metaboliczne (np. cukrzyca) oraz choroby dermatologiczne lub tkanki łącznej.
- Niecałkowicie wyleczone wcześniej istniejące choroby (z wyjątkiem przewlekłej choroby Chagasa bez aktywnego stanu przewodu pokarmowego), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >140 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut).
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut).
- Tętno <45
- Pozytywny test ciążowy.
- Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2).
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja testowa + kuracja referencyjna
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą Chagasa otrzymają leczenie zgodnie z poniższą sekwencją krzyżową:
|
Przyjmowanie doustne 1 x 120 mg nowej tabletki w ramach leczenia testowego
Przyjmowanie doustne 1 * 120 mg tabletki aktualnego preparatu klinicznego jako leczenie referencyjne
|
|
Eksperymentalny: Leczenie referencyjne + leczenie testowe
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą Chagasa otrzymają leczenie zgodnie z poniższą sekwencją krzyżową:
|
Przyjmowanie doustne 1 x 120 mg nowej tabletki w ramach leczenia testowego
Przyjmowanie doustne 1 * 120 mg tabletki aktualnego preparatu klinicznego jako leczenie referencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
AUC: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-tlast) nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
AUC(0-tlast): AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ(dolna granica oznaczania ilościowego)
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
|
Cmax nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
tmax: czas do osiągnięcia Cmax
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
|
t1/2 nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
t1/2: Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
|
AUCnorma nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
AUCnorm: AUC podzielone przez dawkę na masę ciała
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
|
Cmax, norma nifurtymoksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
Cmax,norm: Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała
|
Przed podaniem dawki (do 30 minut przed podaniem badanego leku) oraz 15 minut, 30 minut, 45 minut i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 15 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_Test
-
NCT01927224Zakończony
-
NCT02625974Zakończony
-
NCT03334838Zakończony