Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceni względną biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek nifurtimoksu w postaci tabletek 30 mg wykazujących różne właściwości rozpuszczania in vitro oraz oceni względną biodostępność nifurtimoksu w dawce 30 mg i 120 mg

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek nifurtimoksu w postaci tabletek 30 mg wykazujących różne właściwości rozpuszczania in vitro oraz w celu oceny względnej biodostępności nifurtimoksu w dawce 30 mg i 120 mg mg tabletki, podawane dorosłym pacjentom płci męskiej i żeńskiej z chorobą Chagasa

Badanie w celu oceny względnej dostępności biologicznej W celu oceny względnej dostępności biologicznej trzech preparatów nifurtimoksu w tabletkach 30 mg wykazujących różne profile rozpuszczania in vitro. W celu oceny farmakokinetyki (PK) nifurtimoksu. W celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji nifurtimoksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena względnej biodostępności trzech preparatów nifurtimoksu w tabletkach 30 mg wykazujących różne profile rozpuszczania in vitro (wolny, średni i szybki, przy czym „średni” oznacza produkt leczniczy obecnie stosowany w badaniach klinicznych fazy 3) po posiłku dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Chagasa.

Drugorzędnym celem badania jest ocena względnej biodostępności nifurtimoksu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg i 120 mg. Ocena farmakokinetyki (PK) nifurtimoksu. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji nifurtimoksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425BAB
        • FP Clinical Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 12 tygodniami po ostatnim podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z potwierdzoną ostatnią miesiączką na podstawie wywiadu i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [βhCG]) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, takie jak kobiety bezpłodne chirurgicznie, z pisemną dokumentacją potwierdzającą bezpłodność chirurgiczną lub ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (βhCG) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się nie działać jako dawcy nasienia przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i
  • Pisemna świadoma zgoda musi zostać udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent płci męskiej/żeńskiej z rozpoznaniem przewlekłej choroby Chagasa:
  • Wcześniejsza diagnoza ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa przez przychodnię przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie przewlekłej choroby Chagasa można postawić na podstawie wyników badań klinicznych, popartych mianami przeciwciał, jeśli są dostępne. Jeśli znana jest historia ostrej choroby, lepiej jest mieć udokumentowaną obecność pasożytów w rozmazie krwi, jeśli jest dostępna.

Kryteria wyłączenia

  • Niecałkowicie wyleczone wcześniej istniejące choroby (z wyjątkiem przewlekłej choroby Chagasa bez aktywnego stanu przewodu pokarmowego), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe.
  • Ostra choroba Chagasa. (Podczas ostrej fazy pasożyta w rozmazie krwi można zobaczyć pod mikroskopem. Obecne są różne przeciwciała, w zależności od przebiegu choroby).
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatów)
  • Niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy, taki jak nadciśnienie lub cukrzyca, niewyrównana niewydolność serca, choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub inne choroby przewodu pokarmowego wpływające na połączenie żołądkowo-przełykowe), stany, które mogą potencjalnie mieć wpływ na metabolizm lub eliminację leku (nerki, wątroba, takie jak znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych) lub jakiekolwiek istotne klinicznie czynne infekcje w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, np. klinicznie istotna historia lub obecność istotnych zaburzeń oddechowych (np. śródmiąższowa choroba płuc), hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, metaboliczne (np. cukrzyca) oraz choroby dermatologiczne lub tkanki łącznej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania (w tym leczenie kliniczne nifurtymoksem i benznidazolem) lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, np. badany lek, jakikolwiek lek zmieniający motorykę przewodu pokarmowego i/lub pH żołądka (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwcholinergiczne, parasympatykolityczne), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe (np. deksametazon, barbiturany, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że hamuje enzymy wątrobowe (np. ketokonazol, makrolidy).
  • Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QT o ponad 450 ms według wzoru Bazetta (QTcB). (Osoby stabilne klinicznie z chorobą serca związaną z chorobą Chagasa i rozrusznikiem serca w miejscu przez >1 rok i ocenione przez kardiologa ≤6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku nie zostaną wykluczone).
  • Skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 3 minuty).
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 3 minuty).
  • Ustalenia, które wykluczałyby podmiot w ocenie badacza, np. powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niezdiagnozowana ostra choroba i czerniak.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2).
  • Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRP1 — ocena względnej biodostępności (3-kierunkowe skrzyżowanie)

GRUPA 1 (Kuracje A, B, C) Wszystkie 3 terapie w Grupie 1 składają się z dawki 120 mg nifurtymoksu (4 x 30 mg tabletki). Uczestnicy otrzymali 3 zabiegi w jednej z sześciu sekwencji leczenia w stanie po posiłku.

Leczenie A, podanie dawki o charakterystyce szybkiego rozpuszczania in vitro Leczenie B, podanie dawki o średniej charakterystyce rozpuszczania in vitro Leczenie C, podanie dawki o charakterystyce powolnego rozpuszczania in vitro
Lek: Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)
Doustne spożycie 4 x 30 mg tabletek nifurtymoksu do leczenia A-C; Doustnie 1 tabletka nifurtimoksu 30 mg w leczeniu D Doustnie 1 tabletka 120 mg nifurtimoksu w leczeniu E
Eksperymentalny: GRP2 — ocena względnej biodostępności (2-kierunkowe skrzyżowanie)

GRUPA 2 (leczenie D i E) Uczestnicy otrzymali 2 zabiegi w jednej z dwóch sekwencji leczenia w warunkach po posiłku.

Leczenie D, pojedyncza dawka 30 mg nifurtimoksu o średniej charakterystyce rozpuszczania in vitro Leczenie E, pojedyncza dawka 120 mg nifurtimoksu
Lek: Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)
Doustne spożycie 4 x 30 mg tabletek nifurtymoksu do leczenia A-C; Doustnie 1 tabletka nifurtimoksu 30 mg w leczeniu D Doustnie 1 tabletka 120 mg nifurtimoksu w leczeniu E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tlast) nifurtymoksu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
AUC(0-tlast): pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu dla nifurtymoksu od czasu 0 do ostatniego punktu danych
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Cmax nifurtymoksu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
AUC nifurtymoksu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
AUC podzielone przez dawkę: AUC/D
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę: AUC(0-tlast)/D
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Cmax podzielone przez dawkę: Cmax/D
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Badania kliniczne na Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj