Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — Sonova2018_05

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań. Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób. Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane. Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych. Jest to badanie walidacyjne, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia. Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu dokonano porównania z urządzeniem firmy Phonak z odbiornikiem w kanale (RIC) z oznaczeniem CE (aktywny komparator) i dwoma urządzeniami konkurencji (RIC) z oznaczeniem CE. Wszystkie urządzenia do nauki zawierają funkcję bezpośredniej łączności, która zostanie porównana pod względem jakości przesyłanego strumieniowo dźwięku, stabilności przesyłania strumieniowego i preferencji dotyczących użyteczności wszystkich dostępnych funkcji i funkcji. Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
        • Sonova AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego) bez doświadczenia w korzystaniu z aparatów słuchowych
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
  • Zdrowe ucho zewnętrzne
  • Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
  • chęć noszenia odbiornika w kanałowych aparatach słuchowych
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • posiadanie iPhone'a 6 lub nowszego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
  • Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
  • Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
  • Znane problemy psychologiczne
  • Centralne zaburzenia słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak z funkcją bezpośredniej łączności, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
Urządzenie: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
Aktywny komparator: Aparat słuchowy_A
HearingAid_A to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale z funkcją bezpośredniej łączności od producenta_A, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
Urządzenie: Aparat słuchowy_A
HearingAid_A to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale od producenta_A, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
Aktywny komparator: Aparat słuchowy_B
HearingAid_B to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale z funkcją bezpośredniej łączności od producenta_B, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
Urządzenie: Aparat słuchowy_B
HearingAid_B to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale od producenta_B, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zrozumiałości mowy w rozmowach telefonicznych poprzez bezpośrednią transmisję strumieniową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym pomiarem wyniku tego badania jest porównanie bezpośredniego rozwiązania firmy Phonak z dwoma konkurentami pod względem subiektywnej zrozumiałości mowy przesyłanej strumieniowo ze smartfona. Subiektywna zrozumiałość mowy będzie mierzona za pomocą wywiadu (ocena jakości dźwięku, ocena zadowolenia ze zrozumiałości mowy) z rozmówcą daleko i blisko końca.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie utraty połączenia Bluetooth między aparatem słuchowym a smartfonem podczas rozmowy telefonicznej (liczba zgłoszonych przerw podczas rozmowy telefonicznej, która będzie przesyłana strumieniowo przez Bluetooth ze smartfona do aparatu słuchowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugim pomiarem wyniku tego badania jest zbadanie liczby utraty połączenia (Bluetooth-) między aparatem słuchowym a smartfonem podczas strumienia połączeń telefonicznych. Utrata połączenia Bluetooth zostanie zbadana poprzez zliczenie zgłoszonych przerw w przesyłanej strumieniowo rozmowie telefonicznej między smartfonem a aparatem słuchowym w stosunku do liczby przeprowadzonych rozmów telefonicznych podczas dwutygodniowego okresu próbnego dla urządzenia badanego i urządzeń porównawczych.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie subiektywnej oceny jakości dźwięku TV-Audiostream za pośrednictwem bezpośredniego połączenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Innym pomiarem wyniku tego badania jest porównanie przesyłanych strumieniowo sygnałów audio z telewizora pod względem jakości dźwięku (mierzonej za pomocą oceny satysfakcji).
6 tygodni
Porównanie użyteczności pilotów zdalnego sterowania za pośrednictwem bezpośredniego połączenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Innym miernikiem wyniku tego badania jest porównanie użyteczności pilota za pomocą wywiadu podczas i po próbie domowej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sonova2018_05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Phonak Audéo B90-Direct

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami