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Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - Sonova2018_05

21 de novembro de 2018 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo. Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada. Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados. Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos. Este é um estudo de validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso otimizados. Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, é feita uma comparação com um dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) rotulado como CE (comparador ativo) e dois dispositivos concorrentes (RIC) rotulados com CE. Todos os dispositivos de estudo contêm funcionalidade de conectividade direta que será comparada em termos de qualidade de áudio transmitido, estabilidade de streaming e preferências de usabilidade de todas as funções e recursos disponíveis. Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva leve a moderada) sem experiência com aparelhos auditivos
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
  • ouvido externo saudável
  • Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
  • vontade de usar Receptor no canal aparelhos auditivos
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • possuir um iPhone 6 ou superior

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
  • Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
  • Problemas psicológicos conhecidos
  • Distúrbios auditivos centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Phonak Audéo B90-Direct
O Phonak Audéo B90-Direct é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta da Phonak, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Phonak Audéo B90-Direct
O Phonak Audéo B90-Direct é o mais recente aparelho auditivo receptor-no-canal da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Comparador Ativo: HearingAid_A
O HearingAid_A é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta do fabricante_A, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: HearingAid_A
O HearingAid_A é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal do fabricante_A, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Comparador Ativo: HearingAid_B
HearingAid_B é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta do fabricante_B, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: HearingAid_B
O HearingAid_B é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal do fabricante_B, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da inteligibilidade de fala de chamadas telefônicas via streaming direto
Prazo: 6 semanas
A principal medição do resultado deste estudo é a comparação da solução de conectividade direta da Phonak com dois concorrentes em termos de inteligibilidade subjetiva de fala de sinais de áudio transmitidos via smartphone. A inteligibilidade subjetiva da fala será medida por meio de entrevista (avaliação da qualidade do som, avaliação da satisfação da inteligibilidade da fala) do locutor distante e do locutor próximo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação de perdas de conexão Bluetooth entre o aparelho auditivo e o smartphone durante uma chamada telefônica (número de interrupções relatadas durante uma chamada telefônica que serão transmitidas via bluetooth do smartphone para o aparelho auditivo)
Prazo: 6 semanas
A medição do resultado secundário deste estudo é investigar o número de perdas de conexão (Bluetooth-) entre o aparelho auditivo e o smartphone durante um fluxo de chamada telefônica. As perdas de conexão bluetooth serão investigadas por meio da contagem das interrupções relatadas de uma chamada telefônica transmitida entre smartphone e AASI em relação à quantidade de chamadas telefônicas realizadas durante duas semanas de teste domiciliar para o dispositivo investigacional e os dispositivos comparativos.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da classificação subjetiva de qualidade de som do TV-Audiostream via conectividade direta
Prazo: 6 semanas
Outra medida de resultado deste estudo é a comparação dos sinais de áudio transmitidos pela TV em termos de qualidade de som (medida por meio do índice de satisfação).
6 semanas
Comparação da usabilidade de controles remotos via conectividade direta
Prazo: 6 semanas
Outra medida de resultado deste estudo é a comparação da usabilidade de um controle remoto via entrevista durante e após o teste em casa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sonova2018_05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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