Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja farmaceuty MTM świadoma ryzyka i korzyści w przypadku niewydolności serca

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
Opieka pozaszpitalna dotycząca złożonych chorób, takich jak niewydolność serca, odchodzi od indywidualnej relacji pacjent-lekarz do strategii zarządzania zdrowiem populacji. Na przykład w naszej instytucji farmaceuci zajmujący się zarządzaniem terapią lekową (MTM) są zatrudniani do leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zamiarem poprawy wyników leczenia pacjentów (poprzez właściwe zarządzanie lekami i przestrzeganie zaleceń), przy jednoczesnym obniżeniu kosztów (np. szpital). Powodzenie takich strategii będzie zależeć od umiejętności skutecznego wykorzystania ograniczonych zasobów w celu zapewnienia pacjentom odpowiedniej/potrzebnej opieki. W tym prospektywnym, pragmatycznym, randomizowanym i odpowiednio kontrolowanym badaniu badacze stawiają hipotezę, że połączenie dokładnych, opartych na danych modeli korzyści i interwencji farmaceuty MTM u pacjentów z niewydolnością serca spowoduje zmniejszenie śmiertelności w ciągu roku i liczby hospitalizacji. Korzystając z naszych obszernych danych historycznych dotyczących elektronicznej dokumentacji medycznej, badacze opracowali model uczenia maszynowego, który w przypadku poszczególnych pacjentów z niewydolnością serca przewiduje ryzyko i korzyści (tj. zmniejszenie ryzyka) związane z uzupełnianiem określonych „luk w opiece”. Te luki w opiece odzwierciedlają standardowe metody leczenia oparte na dowodach, których może brakować u konkretnego pacjenta, takie jak beta-blokery lub szczepionki przeciw grypie. Badacze wykorzystają ten model do zdefiniowania trzech kohort do badania: 1) grupa wysokiego ryzyka/wysokich korzyści, która zostanie skierowana na interwencję farmaceuty MTM, 2) grupa wysokiego ryzyka/wysokich korzyści, która będzie kontynuować dotychczasowy standard opieki (niekoniecznie z udziałem apteki MTM) oraz 3) grupa wysokiego ryzyka/niskich korzyści, którą należy skierować na interwencję farmaceuty MTM. Porównanie grup 1 i 2 (dla których przydział jest losowy) pozwoli ocenić skuteczność interwencji farmaceutycznej MTM, natomiast porównanie grup 1 i 3 pozwoli ocenić trafność przewidywania modelu korzyści i znaczenie odpowiedniego doboru pacjentów do leczenia. Głównymi wynikami badania będą śmiertelność i liczba przyjęć do szpitala w ciągu 1 roku obserwacji po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest bardzo rozpowszechnioną, złożoną chorobą związaną ze znaczną zachorowalnością i kosztami. Na przykład Geisinger obsługuje rocznie ponad 900 przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca, a koszt każdego przyjęcia szacuje się na 10 000–12 000 dolarów. W miarę jak modele płatności w dalszym ciągu przechodzą z opłat za usługę na oparte na wartości, dokonuje się znacznych inwestycji w zasoby zespołów opiekuńczych, aby pomóc w zarządzaniu populacjami pacjentów z niewydolnością serca. Zasoby tego zespołu opiekuńczego wykazały skuteczność. Na przykład wewnętrzne wskaźniki Geisingera wskazują, że interwencje prowadzone przez farmaceutów klinicznych, ukierunkowane na źle kontrolowaną cukrzycę typu II, doprowadziły do ​​trwałego, mediany (bezwzględnego) spadku stężenia hemoglobiny, hemoglobiny a1C (hemoglobiny glikowanej) o 1%. W tym nowym środowisku inteligentne wykorzystanie ograniczonych zasobów ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i ograniczenia kosztów.

W przypadku niewydolności serca obecne przewidywanie ryzyka wykazało słabe możliwości prognostyczne i stanowi przeszkodę w „precyzyjnym zapewnieniu” zasobów zespołu opiekuńczego. Obecnie podejścia są ograniczone ze względu na niepełne wykorzystanie bogatych, wysoce szczegółowych obiektywnych danych, takich jak obrazowanie, wyniki badań laboratoryjnych i parametry życiowe, i dlatego nie są zoptymalizowane pod kątem dokładnego przewidywania wyników. Badacze opracowali model uczenia maszynowego umożliwiający przewidywanie zarówno rocznego przeżycia, jak i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od wykonania badania echokardiograficznego. W modelu tym wykorzystano 169 zmiennych wejściowych, w tym dane kliniczne, pomiary obrazowe i 18 zmiennych dotyczących luk w opiece. Nasze wyniki pokazały nie tylko, że model uczenia maszynowego miał znacznie większą dokładność w przewidywaniu punktów końcowych zachorowalności w porównaniu z obecnymi podejściami wykorzystującymi dane z kodu rozliczeniowego, ale także, że zmienne luki w opiece były ważne dla przewidywania rocznego przeżycia. Co więcej, badacze wykazali, że zamknięcie czterech zmiennych luki w opiece zdrowotnej (szczepienie przeciw grypie, leczenie beta-adrenolitykami oparte na dowodach, leczenie inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę)/ARB (blokerami receptora angiotensyny) oraz kontrola stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę (tj. wartości „w celu)”) spowodowały przewidywaną poprawę przeżycia 1 roku u ~1200 (z ~11 000) pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zastosowanie tego podejścia do uczenia maszynowego do bezpośrednich zasobów zespołu opiekuńczego w warunkach klinicznych, aby ocenić jego wpływ na przeżycie pacjentów i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z chorobą Geisingera z niewydolnością serca, zidentyfikowani za pomocą zatwierdzonego algorytmu fenotypowego opartego na EHR (Electonic Health Record),
  • Pacjenci korzystający z usług podstawowej opieki zdrowotnej firmy Geisinger (PCP)
  • Pacjenci poddawani terapii Geisinger Cardiology (przynajmniej 1 wizyta w ciągu ostatnich dwóch lat).
  • Spełnia specyfikacje dotyczące przypisania ramienia w oparciu o wyniki modelu świadczeń z tytułu luki w opiece.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci korzystający z opieki PCP firmy Geisinger lub kardiologa w regionie południowo-centralnym (część oddziału Geisinger Holy Spirit), ponieważ dostępność MTM w tym obszarze usług jest ograniczona.
  • Pacjenci, którzy zgłosili, że nie chcą brać udziału w badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka korzyść, MTM
Ramię to obejmie pacjentów z niewydolnością serca, w przypadku których przewiduje się, że odniosą duże korzyści (zmniejszenie ryzyka zgonu) w wyniku uzupełnienia braków w opiece otwartej. Po randomizacji zostaną skierowani do apteki MTM w celu przeglądu leczenia w celu uzupełnienia braków w odpowiedniej opiece.
Inny: Skierowanie do Farmaceuty MTM
Pacjenci będą kierowani na spotkanie z farmaceutą prowadzącym terapię lekową.
Brak interwencji: Wysoka korzyść, brak MTM
Ramię to obejmie pacjentów z niewydolnością serca, w przypadku których przewiduje się, że odniosą duże korzyści (zmniejszenie ryzyka zgonu) w wyniku uzupełnienia braków w opiece otwartej. Po randomizacji będą nadal otrzymywać standard opieki klinicznej: regularne wizyty kontrolne w ramach medycyny środowiskowej (co 3 miesiące) i kardiologii (co sześć miesięcy). Co ważne, osoby te kwalifikują się do skierowania do MTM według uznania swojego lekarza.
Aktywny komparator: Niska korzyść, MTM
Ramię to obejmie pacjentów z niewydolnością serca, w przypadku których przewiduje się, że w wyniku uzupełnienia braków w opiece otwartej odniosą niewielkie korzyści (zmniejszenie ryzyka zgonu). Zostaną wybrani na podstawie wieku, płci i dopasowania ryzyka do grupy MTM, która zapewnia duże korzyści. Zostaną skierowani do apteki MTM w celu przeglądu leczenia i próby uzupełnienia braków w odpowiedniej opiece.
Inny: Skierowanie do Farmaceuty MTM
Pacjenci będą kierowani na spotkanie z farmaceutą prowadzącym terapię lekową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć po randomizacji
1 rok
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przyjęć do szpitala
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity koszt opieki (dopłaty, wypłacone odszkodowania, współubezpieczenie, koszty własne) dla podzbioru pacjentów objętych badaniem objętym Planem Opieki Zdrowotnej Geisinger
1 rok
Występowanie zamknięcia luki w opiece nad szczepionkami przeciw grypie; związek ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają wskaźniki zamknięcia luki w opiece nad szczepionkami przeciw grypie w poszczególnych ramionach oraz porównają przewidywaną i rzeczywistą śmiertelność w zależności od zaobserwowanej luki w opiece zdrowotnej.
1 rok
Występowanie opartego na dowodach zamknięcia luki w opiece nad beta-blokerami; związek ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają wskaźniki zamykania opartych na dowodach różnic w opiece nad beta-adrenolitykami w poszczególnych ramionach leczenia oraz porównają przewidywaną i faktyczną hospitalizację w zależności od zaobserwowanej luki w opiece.
1 rok
Częstość występowania zamknięcia luki w opiece nad inhibitorem ACE/ARB; związek ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają współczynniki zamknięcia luki w opiece z inhibitorami ACE/ARB w poszczególnych ramionach oraz porównają przewidywaną i rzeczywistą hospitalizację w zależności od zaobserwowanego wypełnienia luki w opiece.
1 rok
Częstość występowania „docelowej” luki w opiece zdrowotnej u chorych na cukrzycę; związek ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają odsetek zamknięć w przypadku „docelowej” luki w opiece nad chorymi na cukrzycę z a1C w poszczególnych ramionach oraz porównają przewidywaną i rzeczywistą hospitalizację w zależności od zaobserwowanej luki w opiece.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Główny śledczy: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek skierowany do PI IPD (indywidualne dane pacjenta) związane z oceną głównych wyników leczenia (przyznanie do grupy, stan życiowy, liczba przyjęć do szpitala, stany braków w opiece) zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami