Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah lékárníka MTM při srdečním selhání informovaný o rizicích a přínosech

27. března 2025 aktualizováno: Geisinger Clinic
Mimonemocniční péče o komplexní onemocnění, jako je srdeční selhání, přechází od individuálního vztahu mezi pacientem a lékařem ke strategiím řízení zdraví populace. Například v naší instituci jsou lékárníci pro řízení medikace (MTM) nasazováni na pacienty se srdečním selháním se záměrem zlepšit výsledky pacientů (prostřednictvím správné léčby a dodržování léků) a zároveň snížit náklady (např. NEMOCNICE). Úspěch takových strategií bude záviset na schopnosti účinně nasměrovat omezené zdroje k poskytování vhodné/potřebné péče pacientům. V této prospektivní, pragmatické randomizované a shodné kontrolované studii vědci předpokládají, že kombinace přesných, daty řízených modelů přínosů a intervence MTM lékárníka u pacientů se srdečním selháním povede ke snížení jednoleté úmrtnosti a počtu hospitalizací. S využitím našich rozsáhlých historických dat elektronických zdravotních záznamů vyvinuli vyšetřovatelé model strojového učení, který pro jednotlivé pacienty se srdečním selháním předpovídá riziko a přínos (to znamená snížení rizika) spojené s uzavíráním specifických „mezer v péči“. Tyto mezery v péči představují standardní léčbu založenou na důkazech, která může u jednotlivého pacienta chybět, jako jsou betablokátory nebo očkování proti chřipce. Vyšetřovatelé použijí tento model k definování tří kohort, které mají být studovány: 1) skupina s vysokým rizikem/vysokým přínosem, která bude odeslána k intervenci lékárníka MTM, 2) skupina s vysokým rizikem/vysokým přínosem, aby pokračovala ve stávající standardní péči (ne nutně zahrnující lékárnu MTM) a 3) skupina s vysokým rizikem/nízkým přínosem, která má být odeslána k intervenci lékárníka MTM. Porovnání skupin 1 a 2 (pro které je přiřazení randomizováno) vyhodnotí efektivitu lékárenské intervence MTM, porovnání skupin 1 a 3 vyhodnotí přesnost predikce modelu přínosu a důležitost vhodného výběru pacientů pro léčbu. Primárními výsledky studie budou mortalita a počet hospitalizací během 1-ročního sledování po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je vysoce rozšířené, komplexní onemocnění spojené s významnou morbiditou a náklady. Geisingerová například ročně spravuje přes 900 případů srdečního selhání, přičemž každé přijetí stojí odhadem 10 000 až 12 000 USD. Vzhledem k tomu, že platební modely se stále přesouvají od poplatků za služby k hodnotovým, dochází k významným investicím do zdrojů pečovatelských týmů, které pomáhají spravovat populace pacientů se srdečním selháním. Tyto zdroje pečovatelského týmu prokázaly účinnost. Například interní Geisingerovy metriky ukazují, že intervence vedené klinickými farmaceuty zaměřené na špatně kontrolované diabetiky typu II vedly k trvalému střednímu poklesu hemoglobinu hemoglobinu a1C (glykovaného hemoglobinu) o 1 % (absolutní). V tomto novém prostředí je inteligentní nasazení omezených zdrojů zásadní pro řízení kvality a udržení nákladů.

U srdečního selhání prokázala současná predikce rizika špatné prognostické schopnosti a představuje překážku pro „přesné poskytování“ zdrojů pečovatelského týmu. V současné době jsou přístupy omezené kvůli tomu, že plně nevyužívají bohatá, vysoce zrnitá objektivní data, jako je zobrazování, laboratorní hodnoty a vitální funkce, a proto nejsou optimalizovány tak, aby přesně předpovídaly výsledky. Vyšetřovatelé vytvořili model strojového učení k předpovědi jak jednoletého přežití, tak hospitalizace se srdečním selháním do 6 měsíců od echokardiografie. Tento model využíval 169 vstupních proměnných zahrnujících klinická data, zobrazovací opatření a 18 proměnných mezery v péči. Naše výsledky ukázaly nejen to, že model strojového učení měl mnohem lepší přesnost při předpovídání koncových bodů nemocnosti ve srovnání se současnými přístupy využívajícími data z účtovacích kódů, ale také to, že proměnné mezery v péči byly důležité pro předpovídání 1letého přežití. Kromě toho výzkumníci prokázali, že uzavření čtyř proměnných mezery v péči (očkování proti chřipce, léčba beta blokátory založená na důkazech, léčba inhibitorem ACE (angiotensin-konvertující enzym)/ARB (blokátory receptoru pro angiotenzin) a kontrola diabetického a1C (tj. hodnoty "v cíli)) vedly k předpokládanému zlepšení 1letého přežití ~1200 (z~11 000) pacientů. Tato studie si proto klade za cíl aplikovat tento přístup strojového učení na zdroje přímé péče v klinickém prostředí, aby se vyhodnotil jeho dopad na přežití pacientů a využití zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s Geisingerem se srdečním selháním, identifikovaní validovaným fenotypovým algoritmem založeným na EHR (Electonic Health Record),
  • Pacienti s Geisingerovým poskytovatelem primární péče (PCP)
  • Pacienti, kteří sledují Geisingerovu kardiologii (alespoň 1 návštěva za poslední dva roky).
  • Splňuje specifikace pro přiřazení paží na základě výsledků modelu přínosu mezery v péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Geisinger PCP nebo kardiologem v regionu South Central (součást Geisingerovy stopy Ducha svatého), protože dostupnost MTM je v této oblasti služeb omezená.
  • Pacienti, kteří uvedli, že si nepřejí účastnit se výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký přínos, MTM
Tato větev bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, u kterých se předpokládá, že budou mít vysoký přínos (snížení rizika úmrtnosti) řešením otevřených mezer v péči. Po randomizaci budou odesláni do lékárny MTM k posouzení léčby ve snaze zaplnit mezery v patřičné péči.
Jiný: Doporučení lékárníkovi MTM
Pacienti budou odkázáni na setkání s lékárníkem pro řízení medikamentózní terapie.
Žádný zásah: Vysoký přínos, žádné MTM
Tato větev bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, u kterých se předpokládá, že budou mít vysoký přínos (snížení rizika úmrtnosti) řešením otevřených mezer v péči. Po randomizaci budou nadále dostávat standardní klinickou péči: pravidelné kontroly komunitní medicínou (každé 3 měsíce) a kardiologií (každých šest měsíců). Důležité je, že tito jedinci mají nárok na doporučení na MTM podle uvážení jejich lékařů.
Aktivní komparátor: Nízký přínos, MTM
Tato větev bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, u kterých se předpokládá, že budou mít nízký přínos (snížení rizika úmrtnosti) řešením otevřených mezer v péči. Budou vybráni na základě věku, pohlaví a přizpůsobení rizikovosti s vysokým přínosem, MTM. Budou posláni do lékárny MTM k posouzení léčebných postupů ve snaze zaplnit mezery v patřičné péči.
Jiný: Doporučení lékárníkovi MTM
Pacienti budou odkázáni na setkání s lékárníkem pro řízení medikamentózní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Smrt po randomizaci
1 rok
Příjem do nemocnice
Časové okno: 1 rok
Počet přijetí do nemocnice
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče - Celkové náklady na péči
Časové okno: 1 rok
Celkové náklady na péči (spoluplatba, vyplacená pojistná plnění, spolupojištění, kapesné náklady) pro podskupinu pacientů ve studii, na kterou se vztahuje Geisingerův zdravotní plán
1 rok
Výskyt uzavření mezery v péči o vakcínu proti chřipce; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření mezery v péči o vakcínu proti chřipce mezi skupinami a porovnávat předpokládanou versus skutečnou úmrtnost jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
1 rok
Výskyt uzavření mezery v péči o betablokátory založené na důkazech; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření pro mezeru v péči o betablokátory založené na důkazech mezi skupinami a porovnávat předpokládanou hospitalizaci se skutečnou hospitalizací jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
1 rok
Výskyt ACE inhibitor/ARB care gap closure; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření pro ACE inhibitor/ARB mezeru v péči mezi skupinami a porovnávat předpokládanou versus skutečnou hospitalizaci jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
1 rok
Výskyt diabetického a1C „v cíli“ uzavření mezery v péči; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření diabetického a1C „v cíli“ mezery v péči mezi rameny a porovnávat předpokládanou versus skutečnou hospitalizaci jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti PI budou IPD (údaje o jednotlivých pacientech) související s hodnocením primárních výsledků (označení skupiny, vitální stav, počet hospitalizací, stavy mezer v péči) zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Doporučení lékárníkovi MTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení