Intervento del farmacista MTM informato sui rischi e sui benefici nell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca è una malattia complessa e altamente diffusa, associata a morbilità e costi significativi. Ad esempio, Geisinger gestisce oltre 900 ricoveri per insufficienza cardiaca all'anno, ciascuno dei quali costa circa 10.000-12.000 dollari. Mentre i modelli di pagamento continuano a spostarsi da quelli a pagamento a quelli basati sul valore, si stanno effettuando investimenti significativi nelle risorse del team di assistenza per aiutare a gestire popolazioni di pazienti con insufficienza cardiaca. Queste risorse del team di assistenza hanno dimostrato efficacia. Ad esempio, le metriche interne di Geisinger indicano che gli interventi condotti da farmacisti clinici mirati a diabetici di tipo II scarsamente controllati hanno portato a un calo mediano sostenuto dell’1% (assoluto) dell’emoglobina a1C (emoglobina glicata). In questo nuovo ambiente, l’implementazione intelligente di risorse limitate è fondamentale per promuovere la qualità e contenere i costi.
Nell'insufficienza cardiaca, l'attuale previsione del rischio ha dimostrato scarse capacità prognostiche e rappresenta un ostacolo alla "fornitura precisa" delle risorse del team di assistenza. Attualmente gli approcci sono limitati a causa del non utilizzo completo di dati oggettivi ricchi e altamente granulari come imaging, valori di laboratorio e segni vitali, e pertanto non sono ottimizzati per prevedere con precisione i risultati. I ricercatori hanno generato un modello di apprendimento automatico per prevedere sia la sopravvivenza a 1 anno che il ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi dall’ecocardiografia. Questo modello utilizzava 169 variabili di input inclusi dati clinici, misure di imaging e 18 variabili di gap assistenziale. I nostri risultati hanno mostrato non solo che il modello di machine learning aveva una precisione di gran lunga superiore nel prevedere gli endpoint di morbilità rispetto agli approcci attuali che utilizzano i dati del codice di fatturazione, ma anche che le variabili del divario di assistenza erano importanti per prevedere la sopravvivenza a 1 anno. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che è stato possibile colmare quattro variabili del gap assistenziale (vaccinazione antinfluenzale, trattamento con beta-bloccanti basato sull’evidenza, trattamento con ACE inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina/ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) e controllo dell’a1C diabetico (vale a dire, valori "in goal)) hanno comportato un miglioramento previsto nella sopravvivenza a 1 anno di circa 1.200 pazienti (su circa 11.000). Questo studio mira quindi ad applicare questo approccio di apprendimento automatico per dirigere le risorse del team di assistenza in un contesto clinico per valutarne l’impatto sulla sopravvivenza del paziente e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti Geisinger adulti con insufficienza cardiaca, identificati da un algoritmo fenotipico validato basato sull'EHR (Electonic Health Record),
- Pazienti con un fornitore di cure primarie Geisinger (PCP)
- Pazienti che seguono Geisinger Cardiology (almeno 1 visita negli ultimi due anni).
- Soddisfa le specifiche per l'assegnazione del braccio in base ai risultati del modello di beneficio del divario di cura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un PCP Geisinger o un cardiologo nella regione centro-meridionale (parte dell'impronta Geisinger Holy Spirit) poiché la disponibilità di MTM è limitata in quest'area di servizio.
- Pazienti che hanno indicato di non voler partecipare a studi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elevato beneficio, MTM
Questo braccio comprenderà pazienti con insufficienza cardiaca che si prevede riceveranno un beneficio elevato (riduzione del rischio di mortalità) colmando le lacune assistenziali aperte.
Dopo la randomizzazione, verranno indirizzati alla farmacia MTM per la revisione dei trattamenti nel tentativo di colmare le lacune terapeutiche appropriate.
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I pazienti verranno indirizzati per un incontro con un farmacista che si occupa della gestione della terapia farmacologica.
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Nessun intervento: Elevato beneficio, nessun MTM
Questo braccio comprenderà pazienti con insufficienza cardiaca che si prevede riceveranno un beneficio elevato (riduzione del rischio di mortalità) colmando le lacune assistenziali aperte.
Dopo la randomizzazione, continueranno a ricevere lo standard di cura clinico: follow-up regolari con Medicina di Comunità (ogni 3 mesi) e Cardiologia (ogni sei mesi).
È importante sottolineare che questi individui possono essere indirizzati a MTM a discrezione dei loro medici.
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Comparatore attivo: Basso beneficio, MTM
Questo braccio comprenderà pazienti con insufficienza cardiaca che si prevede riceveranno un basso beneficio (riduzione del rischio di mortalità) affrontando le lacune assistenziali aperte.
Saranno selezionati in base all'età, al sesso e alla corrispondenza del rischio con il braccio MTM ad alto beneficio.
Verranno indirizzati alla farmacia MTM per la revisione dei trattamenti nel tentativo di colmare le lacune assistenziali appropriate.
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I pazienti verranno indirizzati per un incontro con un farmacista che si occupa della gestione della terapia farmacologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte in seguito alla randomizzazione
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1 anno
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Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di ricoveri in ospedale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria: costo totale delle cure
Lasso di tempo: 1 anno
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Costo totale dell'assistenza (co-pagamento, sinistri pagati, coassicurazione, spese vive) per il sottogruppo di pazienti nello studio coperto dal piano sanitario Geisinger
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1 anno
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Incidenza della chiusura del divario nella cura del vaccino antinfluenzale; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori confronteranno i tassi di chiusura del divario di cura del vaccino antinfluenzale tra i bracci e confronteranno la mortalità prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario di cura osservato.
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1 anno
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Incidenza della chiusura del gap terapeutico con i beta-bloccanti basata sull’evidenza; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno i tassi di chiusura per il divario terapeutico basato sull'evidenza tra i bracci e confronteranno l'ospedalizzazione prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario terapeutico osservato.
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1 anno
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Incidenza della chiusura del gap terapeutico con ACE inibitori/ARB; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno i tassi di chiusura del divario di cura ACE inibitore/ARB tra i bracci e confronteranno l'ospedalizzazione prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario di cura osservato.
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1 anno
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Incidenza della chiusura del gap di cura "in goal" di a1C diabetico; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori confronteranno i tassi di chiusura del divario di cura "in goal" di a1C diabetico tra i bracci e confronteranno l'ospedalizzazione prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario di cura osservato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Investigatore principale: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0735
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