Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risk and Benefit Informeret MTM Farmaceutintervention ved hjertesvigt

27. marts 2025 opdateret af: Geisinger Clinic
Behandling uden for hospitalet af komplekse sygdomme, såsom hjertesvigt, er ved at gå fra et individuelt patient-læge forhold til strategier for håndtering af befolkningens sundhed. Som et eksempel på vores institution er farmaceuter til behandling af medicinbehandling (MTM) ved at blive udsendt til patienter med hjertesvigt med den hensigt at forbedre patientresultater (gennem korrekt medicinhåndtering og overholdelse) og samtidig reducere omkostningerne (f.eks. holde disse patienter ude af Hospital). Succesen af ​​sådanne strategier vil afhænge af evnen til effektivt at dirigere knappe ressourcer til at levere passende/nødvendig pleje til patienter. I denne prospektive, pragmatiske randomiserede og matchede kontrollerede undersøgelse antager efterforskerne, at kombinationen af ​​nøjagtige, datadrevne fordelsmodeller og MTM-farmaceutintervention hos patienter med hjertesvigt vil resultere i reduceret 1-års dødelighed og hospitalsindlæggelser. Ved at bruge vores omfattende historiske elektroniske sygejournaldata har efterforskerne udviklet en maskinlæringsmodel, der for individuelle patienter med hjertesvigt forudsiger risiko og fordele (det vil sige reduktion i risiko) forbundet med at lukke specifikke "plejehuller". Disse plejehuller repræsenterer standard evidensbaserede behandlinger, der kan mangle for en individuel patient, såsom betablokkere eller influenzaindsprøjtning. Efterforskerne vil bruge denne model til at definere tre kohorter, der skal undersøges: 1) en højrisiko/høj ydelsesgruppe, der skal henvises til MTM-farmaceutintervention, 2) en højrisiko/høj ydelsesgruppe til at fortsætte med eksisterende standardbehandling (ikke nødvendigvis involverer MTM-apotek), og 3) en højrisiko/lav fordelsgruppe, der skal henvises til MTM-farmaceutintervention. Sammenligning af gruppe 1 og 2 (hvor tildelingen er randomiseret) vil evaluere effektiviteten af ​​MTM-apotekets intervention, mens sammenligning af gruppe 1 og 3 vil evaluere nøjagtigheden af ​​fordelsmodellens forudsigelse og vigtigheden af ​​passende patientvalg til behandling. De primære undersøgelsesresultater vil være dødelighed og antal hospitalsindlæggelser i løbet af 1-års opfølgning efter studieindskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en meget udbredt, kompleks sygdom forbundet med betydelig morbiditet og omkostninger. For eksempel administrerer Geisinger over 900 hjertesvigtsindlæggelser om året, hvor hver indlæggelse koster anslået $10.000-$12.000. Efterhånden som betalingsmodeller fortsætter med at skifte fra gebyr-for-service til værdibaserede, sker der betydelige investeringer i plejeteamressourcer for at hjælpe med at håndtere populationer af patienter med hjertesvigt. Disse plejeteamressourcer har vist effektivitet. For eksempel indikerer interne Geisinger-målinger, at interventioner ledet af kliniske farmaceuter rettet mod dårligt kontrollerede type II-diabetikere har resulteret i et vedvarende medianfald på 1 % (absolut) i hæmoglobinhæmoglobin a1C (glykeret hæmoglobin). I dette nye miljø er intelligent implementering af begrænsede ressourcer afgørende for at fremme kvaliteten og begrænse omkostningerne.

Ved hjertesvigt har den nuværende risikoforudsigelse vist dårlige prognostiske evner og udgør en barriere for "præcision levering" af plejeteamets ressourcer. I øjeblikket er tilgange begrænset på grund af ikke fuldt ud at udnytte rige, meget granulære objektive data såsom billeddannelse, laboratorieværdier og vitale tegn, og er derfor ikke optimeret til nøjagtigt at forudsige resultater. Efterforskerne har genereret en maskinlæringsmodel til at forudsige både 1-års overlevelse og indlæggelse af hjertesvigt inden for 6 måneder efter ekkokardiografi. Denne model brugte 169 inputvariabler inklusive kliniske data, billeddiagnostiske mål og 18 care gap variabler. Vores resultater viste ikke kun, at maskinlæringsmodellen havde langt overlegen nøjagtighed til at forudsige sygelighedens endepunkter sammenlignet med nuværende tilgange, der brugte faktureringskodedata, men også at care gap-variabler var vigtige for at forudsige 1-års overlevelse. Desuden viste efterforskerne, at lukningen af ​​fire af care gap-variablerne (influenzavaccination, evidensbaseret betablokkerbehandling, ACE (angiotensin-konverterende-enzym) hæmmer/ARB (angiotensinreceptorblokkere) behandling og kontrol af diabetisk a1C (dvs. værdier "i mål)) resulterede i en forudsagt forbedring i 1-års overlevelse på ~1200 (ud af ~11.000) patienter. Denne undersøgelse har derfor til formål at anvende denne maskinlæringstilgang til at dirigere plejeteamressourcer i kliniske omgivelser for at evaluere dens indvirkning på patientoverlevelse og sundhedsudnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne Geisinger-patienter med hjertesvigt, som identificeret af en valideret EHR (Electonic Health Record)-baseret fænotypealgoritme,
  • Patienter med en Geisinger primærplejeudbyder (PCP)
  • Patienter, der følger med Geisinger Cardiology (mindst 1 besøg inden for de seneste to år).
  • Opfylder specifikationerne for armtildeling baseret på resultaterne af plejegab-ydelsesmodellen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en Geisinger PCP eller kardiolog i South Central Region (en del af Geisinger Holy Spirit footprint), da MTM tilgængelighed er begrænset i dette serviceområde.
  • Patienter, der har tilkendegivet, at de ikke ønsker at deltage i forskningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj fordel, MTM
Denne arm vil omfatte patienter med hjertesvigt, som forventes at modtage høje fordele (reduktion i dødelighedsrisiko) ved at løse åbne plejehuller. Efter randomisering vil de blive henvist til MTM apotek for gennemgang af behandlinger i et forsøg på at lukke passende plejehuller.
Andet: Henvisning til MTM Farmaceut
Patienter vil blive henvist til et møde med en farmaceut til behandling af medicinbehandling.
Ingen indgriben: Høj fordel, ingen MTM
Denne arm vil omfatte patienter med hjertesvigt, som forventes at modtage høje fordele (reduktion i dødelighedsrisiko) ved at løse åbne plejehuller. Efter randomisering vil de fortsat modtage klinisk standard-of-care: regelmæssige opfølgninger med Community Medicine (hver 3. måned) og Cardiology (hver sjette måned). Det er vigtigt, at disse personer er berettigede til henvisning til MTM efter deres læges skøn.
Aktiv komparator: Lav fordel, MTM
Denne arm vil omfatte patienter med hjertesvigt, som forventes at modtage lav ydelse (reduktion i dødelighedsrisiko) ved at løse åbne plejehuller. De vil blive udvalgt baseret på alder, køn og risiko-matching til High benefit, MTM-armen. De vil blive henvist til MTM apotek for gennemgang af behandlinger i et forsøg på at lukke passende plejehuller.
Andet: Henvisning til MTM Farmaceut
Patienter vil blive henvist til et møde med en farmaceut til behandling af medicinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død efter randomisering
1 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Antal indlæggelser på hospitalet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser - Samlede omkostninger til pleje
Tidsramme: 1 år
Samlede plejeomkostninger (co-pays, erstatninger betalt, co-assurance, out-of-pocket omkostninger) for undergruppen af ​​patienter i undersøgelsen dækket af Geisinger Health Plan
1 år
Forekomst af lukning af influenzavaccinebehandlingsgab; forhold til dødelighed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne lukningsrater for influenzavaccinebehandlingsgabet mellem arme og sammenligne forventet versus faktisk dødelighed som en funktion af den observerede plejegab lukning.
1 år
Forekomst af evidensbaseret betablokker plejegab lukning; forhold til dødelighed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne lukningsrater for den evidensbaserede betablokker-plejegab blandt arme og sammenligne forudsagt versus faktisk indlæggelse som en funktion af den observerede plejegab-lukning.
1 år
Forekomst af lukning af ACE-hæmmer/ARB-plejegab; forhold til dødelighed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne rater af lukning for ACE-hæmmer/ARB-plejegabet mellem arme og sammenligne forudsagt versus faktisk hospitalsindlæggelse som en funktion af den observerede plejegab-lukning.
1 år
Forekomst af diabetisk a1C "i mål" plejegab lukning; forhold til dødelighed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne lukningsrater for diabetiske a1C "i mål" plejegab blandt arme og sammenligne forudsagt versus faktisk indlæggelse som en funktion af den observerede plejegab lukning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geisinger Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Ledende efterforsker: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning til PI vil IPD (individuelle patientdata) relateret til evaluering af de primære resultater (gruppeudpegning, vital status, antal hospitalsindlæggelser, status for plejehuller) blive gjort tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger