Risiko- und nutzeninformierte MTM-Apothekerintervention bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete, komplexe Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Kosten verbunden ist. Geisinger verwaltet beispielsweise über 900 Einweisungen wegen Herzinsuffizienz pro Jahr, wobei jede Einweisung schätzungsweise 10.000 bis 12.000 US-Dollar kostet. Da sich die Zahlungsmodelle immer weiter von einer Gebühr für die Leistung hin zu einer wertbasierten Vergütung verlagern, werden erhebliche Investitionen in die Ressourcen des Pflegeteams getätigt, um die Behandlung von Patientenpopulationen mit Herzinsuffizienz zu unterstützen. Diese Ressourcen des Pflegeteams haben sich als wirksam erwiesen. Interne Geisinger-Metriken deuten beispielsweise darauf hin, dass von klinischen Apothekern durchgeführte Interventionen, die sich an schlecht eingestellte Typ-II-Diabetiker richteten, zu einem anhaltenden mittleren Abfall des Hämoglobins a1C (glykiertes Hämoglobin) um 1 % (absolut) geführt haben. In dieser neuen Umgebung ist der intelligente Einsatz begrenzter Ressourcen von entscheidender Bedeutung, um die Qualität zu steigern und die Kosten einzudämmen.
Bei Herzinsuffizienz haben die aktuellen Risikovorhersagen schlechte Prognosefähigkeiten gezeigt und stellen ein Hindernis für die „präzise Bereitstellung“ der Ressourcen des Pflegeteams dar. Derzeitige Ansätze sind begrenzt, da umfangreiche, hochgranulare objektive Daten wie Bildgebung, Laborwerte und Vitalfunktionen nicht vollständig genutzt werden, und sind daher nicht für eine genaue Vorhersage von Ergebnissen optimiert. Die Forscher haben ein maschinelles Lernmodell erstellt, um sowohl das 1-Jahres-Überleben als auch den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Echokardiographie vorherzusagen. Dieses Modell nutzte 169 Eingabevariablen, darunter klinische Daten, Bildgebungsmessungen und 18 Pflegelückenvariablen. Unsere Ergebnisse zeigten nicht nur, dass das maschinelle Lernmodell im Vergleich zu aktuellen Ansätzen, die Abrechnungscodedaten verwenden, eine weitaus bessere Genauigkeit bei der Vorhersage der Morbiditätsendpunkte aufwies, sondern auch, dass Pflegelückenvariablen für die Vorhersage des 1-Jahres-Überlebens wichtig waren. Darüber hinaus zeigten die Forscher, dass die Schließung von vier Variablen der Versorgungslücke (Grippeimpfung, evidenzbasierte Betablocker-Behandlung, ACE-(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer/ARB-(Angiotensin-Rezeptor-Blocker)-Behandlung und Kontrolle von diabetischem a1C (d. h. Werte „im Ziel“) führten zu einer vorhergesagten Verbesserung des 1-Jahres-Überlebens von ~1200 (von ~11.000) Patienten. Diese Studie zielt daher darauf ab, diesen Ansatz des maschinellen Lernens auf direkte Ressourcen des Pflegeteams in einem klinischen Umfeld anzuwenden, um dessen Auswirkungen auf das Patientenüberleben und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Geisinger-Patienten mit Herzinsuffizienz, identifiziert durch einen validierten EHR (Electronic Health Record)-basierten Phänotypalgorithmus,
- Patienten mit einem Geisinger Primary Care Provider (PCP)
- Patienten, die sich einer Kardiologie nach Geisinger anschließen (mindestens 1 Besuch in den letzten zwei Jahren).
- Erfüllt die Vorgaben zur Armzuordnung auf Basis der Ergebnisse des Care-Gap-Benefit-Modells.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Geisinger PCP oder Kardiologen in der South Central Region (Teil des Geisinger Holy Spirit-Fußabdrucks), da die MTM-Verfügbarkeit in diesem Servicebereich begrenzt ist.
- Patienten, die angegeben haben, dass sie nicht an Forschungsstudien teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Hoher Nutzen, MTM
Dieser Arm wird Patienten mit Herzinsuffizienz umfassen, die voraussichtlich einen hohen Nutzen (Reduzierung des Sterblichkeitsrisikos) durch die Schließung offener Versorgungslücken erzielen werden.
Nach der Randomisierung werden sie zur Überprüfung der Behandlungen an die MTM-Apotheke überwiesen, um entsprechende Versorgungslücken zu schließen.
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Die Patienten werden zu einem Treffen mit einem Apotheker für das Management von Medikamententherapie überwiesen.
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Kein Eingriff: Hoher Nutzen, kein MTM
Dieser Arm wird Patienten mit Herzinsuffizienz umfassen, die voraussichtlich einen hohen Nutzen (Reduzierung des Sterblichkeitsrisikos) durch die Schließung offener Versorgungslücken erzielen werden.
Nach der Randomisierung erhalten sie weiterhin die klinische Standardversorgung: regelmäßige Nachuntersuchungen bei Community Medicine (alle drei Monate) und Kardiologie (alle sechs Monate).
Wichtig ist, dass diese Personen nach Ermessen ihrer Ärzte Anspruch auf eine Überweisung an MTM haben.
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Aktiver Komparator: Geringer Nutzen, MTM
Dieser Arm wird Patienten mit Herzinsuffizienz umfassen, die voraussichtlich nur einen geringen Nutzen (Verringerung des Sterblichkeitsrisikos) durch die Schließung offener Versorgungslücken erzielen werden.
Sie werden auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Risikoübereinstimmung mit dem MTM-Zweig mit hohem Nutzen ausgewählt.
Sie werden zur Überprüfung der Behandlungen an die MTM-Apotheke überwiesen, um entsprechende Versorgungslücken zu schließen.
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Die Patienten werden zu einem Treffen mit einem Apotheker für das Management von Medikamententherapie überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod nach Randomisierung
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1 Jahr
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtkosten der Pflege (Zuzahlungen, bezahlte Ansprüche, Mitversicherung, Selbstbeteiligung) für die Untergruppe der Patienten in der Studie, die vom Geisinger-Gesundheitsplan abgedeckt werden
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1 Jahr
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Inzidenz von Versorgungslücken bei Grippeimpfstoffen geschlossen; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden die Schließungsraten für die Grippeimpfstoff-Versorgungslücke zwischen den Armen vergleichen und die vorhergesagte mit der tatsächlichen Sterblichkeit als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke vergleichen.
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1 Jahr
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Inzidenz evidenzbasierter Versorgungslückenschließungen mit Betablockern; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher vergleichen die Schließungsraten für die evidenzbasierte Betablocker-Versorgungslücke zwischen den Armen und vergleichen den vorhergesagten mit dem tatsächlichen Krankenhausaufenthalt als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke.
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1 Jahr
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Inzidenz des Schließens von ACE-Hemmern/ARB-Versorgungslücken; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden die Schließungsraten für die ACE-Hemmer/ARB-Versorgungslücke zwischen den Armen vergleichen und den vorhergesagten mit dem tatsächlichen Krankenhausaufenthalt als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke vergleichen.
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1 Jahr
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Inzidenz der Schließung von Versorgungslücken bei Diabetes a1C „im Ziel“; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher vergleichen die Schließungsraten für die „im Ziel“-Versorgungslücke bei Diabetikern a1C zwischen den Armen und vergleichen die vorhergesagte mit der tatsächlichen Krankenhauseinweisung als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Hauptermittler: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2018-0735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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NCT07255716Aktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related Infection
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Klinische Studien zur Überweisung an MTM-Apotheker
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NCT05694637Anmeldung auf EinladungRaucherentwöhnung | HIV