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Risiko- und nutzeninformierte MTM-Apothekerintervention bei Herzinsuffizienz

27. März 2025 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Die außerklinische Versorgung komplexer Krankheiten wie Herzinsuffizienz wandelt sich von einer individuellen Patienten-Arzt-Beziehung hin zu Strategien für das Gesundheitsmanagement der Bevölkerung. Beispielsweise werden an unserer Einrichtung Apotheker für das Medikamententherapie-Management (MTM) bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt, mit der Absicht, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern (durch richtiges Medikamentenmanagement und deren Einhaltung) und gleichzeitig die Kosten zu senken (z. B. indem diese Patienten von der Herzinsuffizienz ferngehalten werden). Krankenhaus). Der Erfolg solcher Strategien hängt von der Fähigkeit ab, knappe Ressourcen effektiv für die Bereitstellung der angemessenen/erforderlichen Versorgung der Patienten einzusetzen. In dieser prospektiven, pragmatischen, randomisierten und abgestimmten, kontrollierten Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination aus genauen, datengesteuerten Nutzenmodellen und der Intervention des MTM-Apothekers bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Verringerung der 1-Jahres-Mortalität und der Krankenhauseinweisungen führen wird. Unter Verwendung unserer umfangreichen historischen elektronischen Gesundheitsaktendaten haben die Forscher ein maschinelles Lernmodell entwickelt, das für einzelne Patienten mit Herzinsuffizienz Risiko und Nutzen (d. h. Risikominderung) vorhersagt, die mit der Schließung spezifischer „Versorgungslücken“ verbunden sind. Bei diesen Versorgungslücken handelt es sich um evidenzbasierte Standardbehandlungen, die einem einzelnen Patienten möglicherweise fehlen, etwa Betablocker oder Grippeschutzimpfungen. Die Forscher werden dieses Modell verwenden, um drei zu untersuchende Kohorten zu definieren: 1) eine Gruppe mit hohem Risiko/hohem Nutzen, die für die Intervention eines MTM-Apothekers überwiesen werden soll, 2) eine Gruppe mit hohem Risiko/hohem Nutzen, um mit dem bestehenden Pflegestandard fortzufahren (nicht unbedingt). unter Beteiligung der MTM-Apotheke) und 3) eine Gruppe mit hohem Risiko/geringem Nutzen, die für die Intervention eines MTM-Apothekers überwiesen werden soll. Durch den Vergleich der Gruppen 1 und 2 (für die die Zuordnung randomisiert ist) wird die Wirksamkeit der MTM-Apothekenintervention bewertet, während durch den Vergleich der Gruppen 1 und 3 die Genauigkeit der Vorhersage des Nutzenmodells und die Bedeutung einer geeigneten Patientenauswahl für die Behandlung bewertet werden. Die primären Studienergebnisse werden die Mortalität und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der einjährigen Nachbeobachtung nach der Studieneinschreibung sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete, komplexe Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Kosten verbunden ist. Geisinger verwaltet beispielsweise über 900 Einweisungen wegen Herzinsuffizienz pro Jahr, wobei jede Einweisung schätzungsweise 10.000 bis 12.000 US-Dollar kostet. Da sich die Zahlungsmodelle immer weiter von einer Gebühr für die Leistung hin zu einer wertbasierten Vergütung verlagern, werden erhebliche Investitionen in die Ressourcen des Pflegeteams getätigt, um die Behandlung von Patientenpopulationen mit Herzinsuffizienz zu unterstützen. Diese Ressourcen des Pflegeteams haben sich als wirksam erwiesen. Interne Geisinger-Metriken deuten beispielsweise darauf hin, dass von klinischen Apothekern durchgeführte Interventionen, die sich an schlecht eingestellte Typ-II-Diabetiker richteten, zu einem anhaltenden mittleren Abfall des Hämoglobins a1C (glykiertes Hämoglobin) um 1 % (absolut) geführt haben. In dieser neuen Umgebung ist der intelligente Einsatz begrenzter Ressourcen von entscheidender Bedeutung, um die Qualität zu steigern und die Kosten einzudämmen.

Bei Herzinsuffizienz haben die aktuellen Risikovorhersagen schlechte Prognosefähigkeiten gezeigt und stellen ein Hindernis für die „präzise Bereitstellung“ der Ressourcen des Pflegeteams dar. Derzeitige Ansätze sind begrenzt, da umfangreiche, hochgranulare objektive Daten wie Bildgebung, Laborwerte und Vitalfunktionen nicht vollständig genutzt werden, und sind daher nicht für eine genaue Vorhersage von Ergebnissen optimiert. Die Forscher haben ein maschinelles Lernmodell erstellt, um sowohl das 1-Jahres-Überleben als auch den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Echokardiographie vorherzusagen. Dieses Modell nutzte 169 Eingabevariablen, darunter klinische Daten, Bildgebungsmessungen und 18 Pflegelückenvariablen. Unsere Ergebnisse zeigten nicht nur, dass das maschinelle Lernmodell im Vergleich zu aktuellen Ansätzen, die Abrechnungscodedaten verwenden, eine weitaus bessere Genauigkeit bei der Vorhersage der Morbiditätsendpunkte aufwies, sondern auch, dass Pflegelückenvariablen für die Vorhersage des 1-Jahres-Überlebens wichtig waren. Darüber hinaus zeigten die Forscher, dass die Schließung von vier Variablen der Versorgungslücke (Grippeimpfung, evidenzbasierte Betablocker-Behandlung, ACE-(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer/ARB-(Angiotensin-Rezeptor-Blocker)-Behandlung und Kontrolle von diabetischem a1C (d. h. Werte „im Ziel“) führten zu einer vorhergesagten Verbesserung des 1-Jahres-Überlebens von ~1200 (von ~11.000) Patienten. Diese Studie zielt daher darauf ab, diesen Ansatz des maschinellen Lernens auf direkte Ressourcen des Pflegeteams in einem klinischen Umfeld anzuwenden, um dessen Auswirkungen auf das Patientenüberleben und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Geisinger-Patienten mit Herzinsuffizienz, identifiziert durch einen validierten EHR (Electronic Health Record)-basierten Phänotypalgorithmus,
  • Patienten mit einem Geisinger Primary Care Provider (PCP)
  • Patienten, die sich einer Kardiologie nach Geisinger anschließen (mindestens 1 Besuch in den letzten zwei Jahren).
  • Erfüllt die Vorgaben zur Armzuordnung auf Basis der Ergebnisse des Care-Gap-Benefit-Modells.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Geisinger PCP oder Kardiologen in der South Central Region (Teil des Geisinger Holy Spirit-Fußabdrucks), da die MTM-Verfügbarkeit in diesem Servicebereich begrenzt ist.
  • Patienten, die angegeben haben, dass sie nicht an Forschungsstudien teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Nutzen, MTM
Dieser Arm wird Patienten mit Herzinsuffizienz umfassen, die voraussichtlich einen hohen Nutzen (Reduzierung des Sterblichkeitsrisikos) durch die Schließung offener Versorgungslücken erzielen werden. Nach der Randomisierung werden sie zur Überprüfung der Behandlungen an die MTM-Apotheke überwiesen, um entsprechende Versorgungslücken zu schließen.
Die Patienten werden zu einem Treffen mit einem Apotheker für das Management von Medikamententherapie überwiesen.
Kein Eingriff: Hoher Nutzen, kein MTM
Dieser Arm wird Patienten mit Herzinsuffizienz umfassen, die voraussichtlich einen hohen Nutzen (Reduzierung des Sterblichkeitsrisikos) durch die Schließung offener Versorgungslücken erzielen werden. Nach der Randomisierung erhalten sie weiterhin die klinische Standardversorgung: regelmäßige Nachuntersuchungen bei Community Medicine (alle drei Monate) und Kardiologie (alle sechs Monate). Wichtig ist, dass diese Personen nach Ermessen ihrer Ärzte Anspruch auf eine Überweisung an MTM haben.
Aktiver Komparator: Geringer Nutzen, MTM
Dieser Arm wird Patienten mit Herzinsuffizienz umfassen, die voraussichtlich nur einen geringen Nutzen (Verringerung des Sterblichkeitsrisikos) durch die Schließung offener Versorgungslücken erzielen werden. Sie werden auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Risikoübereinstimmung mit dem MTM-Zweig mit hohem Nutzen ausgewählt. Sie werden zur Überprüfung der Behandlungen an die MTM-Apotheke überwiesen, um entsprechende Versorgungslücken zu schließen.
Die Patienten werden zu einem Treffen mit einem Apotheker für das Management von Medikamententherapie überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod nach Randomisierung
1 Jahr
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtkosten der Pflege (Zuzahlungen, bezahlte Ansprüche, Mitversicherung, Selbstbeteiligung) für die Untergruppe der Patienten in der Studie, die vom Geisinger-Gesundheitsplan abgedeckt werden
1 Jahr
Inzidenz von Versorgungslücken bei Grippeimpfstoffen geschlossen; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Schließungsraten für die Grippeimpfstoff-Versorgungslücke zwischen den Armen vergleichen und die vorhergesagte mit der tatsächlichen Sterblichkeit als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke vergleichen.
1 Jahr
Inzidenz evidenzbasierter Versorgungslückenschließungen mit Betablockern; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher vergleichen die Schließungsraten für die evidenzbasierte Betablocker-Versorgungslücke zwischen den Armen und vergleichen den vorhergesagten mit dem tatsächlichen Krankenhausaufenthalt als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke.
1 Jahr
Inzidenz des Schließens von ACE-Hemmern/ARB-Versorgungslücken; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Schließungsraten für die ACE-Hemmer/ARB-Versorgungslücke zwischen den Armen vergleichen und den vorhergesagten mit dem tatsächlichen Krankenhausaufenthalt als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke vergleichen.
1 Jahr
Inzidenz der Schließung von Versorgungslücken bei Diabetes a1C „im Ziel“; Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher vergleichen die Schließungsraten für die „im Ziel“-Versorgungslücke bei Diabetikern a1C zwischen den Armen und vergleichen die vorhergesagte mit der tatsächlichen Krankenhauseinweisung als Funktion der beobachteten Schließung der Versorgungslücke.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Hauptermittler: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim PI werden IPD (individuelle Patientendaten) im Zusammenhang mit der Bewertung der primären Ergebnisse (Gruppenbezeichnung, Vitalstatus, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Status von Versorgungslücken) anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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