Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu powikłanych ciąż jednokosmówkowych: badanie RCT (MWAvsRFA)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ablacja mikrofalowa w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w leczeniu ciężkich powikłanych ciąż jednokosmówkowych w trzecim szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Ciąże powikłane odnoszą się do pewnych szczególnych powikłań, w tym zespołu transfuzji z bliźniąt do bliźniąt (TTTS), podwójnej odwróconej perfuzji tętniczej (TRAP), selektywnego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu (sIUGR), sekwencji niedokrwistości-czerwienicy bliźniaczej (TAPS), obumarcia jednego płodu lub nieprawidłowości strukturalnych, itp. Skomplikowane bliźnięta są często związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością okołoporodową. Ciężkie powikłania bliźniąt można leczyć chirurgicznie w czasie ciąży, co może poprawić przeżywalność zatrzymanych płodów i zmniejszyć wskaźnik niepełnosprawności. Postępowanie obejmuje mechaniczne podwiązanie pępowiny lub obliterację termiczną, taką jak koagulacja bipolarna (BCC), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i koagulacja laserowa. Obecnie najczęściej stosowana jest redukcja ablacji prądem o częstotliwości radiowej, która zapewnia wyższy wskaźnik przeżywalności oraz mniejszą liczbę matek i płodów powikłania w porównaniu z innymi sposobami. Najnowsze doświadczenia sugerują, że ablacja mikrofalowa (MWA) jest również łatwa w użyciu, a efekt terapeutyczny jest podobny do RFA, ale nie ma przekonujących dowodów. W porównaniu z ablacją częstotliwością radiową, MWA ma zalety prostej obsługi i czasu oraz pozwala uniknąć problemów karbonizacji tkanek, wysuszenia i efektu pochłaniania ciepła. W przypadku operacji zmniejszania płodu główną zaletą jest to, że efekt endotermiczny w pobliżu naczyń krwionośnych jest mniejszy, co umożliwia mikrofalową redukcję płodu, która ma większy zakres ablacji i większy efekt termiczny. Niniejsze badanie porównuje metody ablacji mikrofalowej (MWA) i ablacji częstotliwością radiową (RFA) do selektywnej redukcji płodu w leczeniu skomplikowanych ciąż wielopłodowych jednokosmówkowych (MC).

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 60 pacjentów poddanych selektywnej redukcji płodu. Przedmiotem tego badania były wszystkie kobiety w ciąży i ich potomstwo, które przeszły operację redukcji w trzecim szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, a pacjenci są losowo przydzielani 1: 1 do różnych grup interwencyjnych według projektu równoległego. Oceniający wyniki byli ślepi. Zbieranie ich operacji, informacji klinicznych oraz powikłań matczynych i płodowych tydzień i miesiąc po operacji, 42 dni i 6 miesięcy po porodzie, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność MWA oraz znaleźć lepszy plan leczenia powikłanych ciąż jednokosmówkowych. wynikiem był wskaźnik przeżywalności noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przejrzano karty medyczne pod kątem szczegółów operacji i wyników ciąży, jeśli pacjentka urodziła w instytucji autorów. W przypadku porodu w odległych lokalizacjach kontaktowano się z pacjentkami telefonicznie w celu uzyskania informacji o porodzie i noworodku. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do różnych grup interwencyjnych według projektu równoległego. Kosmówkowość była oceniana przez lekarzy kierujących w pierwszym trymestrze ciąży. Wszyscy pacjenci przeszli kompleksowe badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia diagnozy płodu, kosmówki, owodni i długości szyjki macicy po przybyciu do Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Jednokosmówkowość potwierdzono w badaniu ultrasonograficznym pojedynczego łożyska, cienkiej błony pośredniej, braku znaku lambda i zgodności płci płodu. Pacjenci zostali poinformowani o ryzyku i korzyściach postępowania wyczekującego w porównaniu z selektywną redukcją. Uzyskano pisemną świadomą zgodę. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego Statistical Product and Service Solutions (SPSS) w celu porównania zmiennych wejściowych i wynikowych przy użyciu testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera i testu t-Studenta, gdzie było to właściwe. P < 0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skomplikowane ciąże jednokosmówkowe kobiety;
  2. Ze wskazaniem selektywnej redukcji;(TTTS III lub IV, TRAP, ciężki sIUGR, niespójność wad rozwojowych bliźniąt lub poród martwego płodu, 3 lub więcej płodów z ciążami jednokosmówkowymi wymagającymi zmniejszenia liczby płodów)
  3. Operację zmniejszenia należy wykonać po 15 tygodniu ciąży;
  4. Chęć udziału w badaniu i posiadanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie przedoperacyjne wykazało, że pacjentka nie kwalifikuje się do operacji redukcyjnych, takich jak ostre zakażenie układu narządów, zwłaszcza układu moczowego.
  2. Ze względu na zaawansowanie choroby pacjenci muszą wykonać pilną operację redukcyjną, której nie można zaplanować.
  3. Inne choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki eksperymentu: choroby neuropsychiatryczne i choroby wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ablacji mikrofalowej
Ablacja mikrofalowa jest stosowana w leczeniu powikłanych ciąż jednokosmówkowych
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Wykorzystanie energii mikrofalowej do ablacji tkanki otaczającej pępowinę płodu. Wszystkie zabiegi wykonywane są przezskórnie pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest stosowana w leczeniu powikłanych ciąż jednokosmówkowych
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej do ablacji tkanki otaczającej pępowinę płodu. Wszystkie zabiegi wykonywane są przezskórnie pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności noworodków
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie
Odsetek urodzeń żywych w 28 dniu po porodzie
miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz chirurgiczny płodu
Ramy czasowe: w 28 tygodniu ciąży
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do oceny pooperacyjnego uszkodzenia termicznego i uszkodzenia nerwów płodu
w 28 tygodniu ciąży
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość PPROM, poród przedwczesny, częstość infekcji, odstęp między zabiegiem a porodem, wewnątrzmaciczna śmierć/poronienie płodu <28 tygodni, wewnątrzmaciczna śmierć płodu >28 tygodni i poród przedwczesny <32 tygodnie
przy dostawie
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
Wykorzystanie skali Apgar do oceny zamartwicy noworodków (tętno, oddech, napięcie mięśniowe, odruch krtaniowy i kolor skóry w ciągu jednej minuty po urodzeniu są brane za podstawę, każda pozycja to 0 ~ 2 punkty, pełna ocena to 10 punktów. 8 ~ 10 należy do normalnych noworodków. 4~7 można sklasyfikować jako lekkie uduszenie, 0~3 jako ciężkie uduszenie）
tydzień po porodzie
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wysokość płodu, który przeżył w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żądane dane do celów publicznych lub przejrzystości badań zostaną dostarczone za pośrednictwem odpowiedniego autora. Dane uczestnika po deidentyfikacji (tekst, tabela, ryciny i załączniki) oraz protokół będą udostępniane od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uczestnika po deidentyfikacji (tekst, tabela, ryciny i załączniki) oraz protokół będą udostępniane od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądane dane do celów publicznych lub przejrzystości badań zostaną dostarczone za pośrednictwem odpowiedniego autora. Adres e-mail to weiyuanbysy@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami