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Mikrowellenablation vs. Hochfrequenzablation bei der Behandlung komplizierter monochorialer Schwangerschaften: Eine RCT-Studie (MWAvsRFA)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Mikrowellenablation versus Hochfrequenzablation zur Behandlung schwerer, komplizierter monochorialer Schwangerschaften im Dritten Krankenhaus der Universität Peking: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Komplizierte Schwangerschaften beziehen sich auf einige besondere Komplikationen, darunter das Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), die Twin Reverse Arterial Perfusion (TRAP), die selektive intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung (sIUGR), die Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS), den Tod eines Fötus oder strukturelle Anomalien. usw. Komplizierte Zwillinge sind häufig mit einer hohen perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden. Schwer komplizierte Zwillinge können während der Schwangerschaft mit einer fetalen Verkleinerungsoperation behandelt werden, was die Überlebensrate zurückgehaltener Föten verbessern und die Invaliditätsrate senken kann. Die Behandlungsmethoden umfassen mechanische Nabelschnurligatur oder thermische Koagulationsverödung, wie z. B. bipolare Koagulation (BCC), Radiofrequenzablation (RFA) und Laserkoagulation. Heutzutage ist die Radiofrequenzablationsreduktion am häufigsten, was zu einer höheren Überlebensrate und weniger mütterlichen und fetalen Erkrankungen führt Komplikationen im Vergleich zu anderen Methoden. Neueste Erfahrungen deuten darauf hin, dass die Mikrowellenablation (MWA) ebenfalls einfach anzuwenden ist und die therapeutische Wirkung mit der RFA vergleichbar ist, es gibt jedoch keine überzeugenden Beweise. Im Vergleich zur Hochfrequenzablation bietet MWA die Vorteile einer einfachen Bedienung und Zeit und vermeidet die Probleme der Gewebekarbonisierung, des Austrocknens und des Wärmesenkeneffekts. Bei chirurgischen Eingriffen zur Fetationsreduktion besteht der Hauptvorteil darin, dass der endotherme Effekt in der Nähe der Blutgefäße geringer ist, wodurch die Mikrowellen-Fetationsreduktion einen größeren Ablationsbereich und einen höheren thermischen Effekt ermöglicht. Diese Studie vergleicht Methoden der Mikrowellenablation (MWA) und der Radiofrequenzablation (RFA) zur selektiven fetalen Reduktion bei der Behandlung komplizierter monochorialer (MC) Mehrlingsschwangerschaften.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 60 Patienten, die sich einer selektiven fetalen Reduktion unterziehen. Die Probanden dieser Studie waren alle schwangeren Frauen und ihre Nachkommen, die sich im dritten Krankenhaus der Universität Peking einer Verkleinerungsoperation unterzogen hatten, und die Patienten wurden durch paralleles Design 1:1 zufällig verschiedenen Interventionsgruppen zugeordnet. Die Ergebnisbeurteiler waren blind. Sammeln ihrer chirurgischen Daten, klinischer Informationen sowie mütterlicher und fetaler Komplikationen eine Woche und einen Monat nach der Operation, 42 Tage und 6 Monate nach der Entbindung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MWA zu überprüfen und einen besseren Behandlungsplan für komplizierte monochoriale Schwangerschaften zu finden. Die primäre Das Ergebnis war die Überlebensrate des Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten wurden hinsichtlich der Einzelheiten der Operation und des Schwangerschaftsausgangs überprüft, wenn die Patientin in der Einrichtung des Autors entbunden hat. Im Falle einer Entbindung an entfernten Orten wurden die Patienten telefonisch kontaktiert, um Informationen zur Entbindung und zum Neugeborenen zu erhalten. Die Patienten werden durch paralleles Design zufällig 1:1 verschiedenen Interventionsgruppen zugeordnet. Die Chorionizität wurde von den überweisenden Ärzten im ersten Trimester beurteilt. Alle Patienten wurden bei ihrer Ankunft im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität einer umfassenden Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die fetale Diagnose, Chorionizität, Amnionizität und Halslänge zu bestätigen. Die Monochorialität wurde durch die Ultraschallbefunde einer einzelnen Plazenta, einer dünnen dazwischen liegenden Membran, dem Fehlen eines Lambda-Zeichens und der Übereinstimmung mit dem fetalen Geschlecht bestätigt. Die Patienten wurden über die Risiken und Vorteile einer abwartenden Behandlung im Vergleich zu einer selektiven Reduktion beraten. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die statistische Analyse wurde mit der Statistiksoftware Statistical Product and Service Solutions (SPSS) zum Vergleich von Eingangs- und Ergebnisvariablen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests und des Student-T-Tests (sofern zutreffend) durchgeführt. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Komplizierte monochoriale Schwangerschaften bei Frauen;
  2. Bei Indikation einer selektiven Reduktion (TTTS III oder IV, TRAP, schwere sIUGR, Inkonsistenz der Zwillingsfehlbildung oder Totgeburt, drei oder mehr Föten mit monochorialen Schwangerschaften, die eine Reduzierung der Anzahl der Föten erfordern）
  3. Die Verkleinerung sollte nach der 15. Schwangerschaftswoche erfolgen;
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die präoperative Untersuchung zeigt, dass der Patient für eine Reduktionsoperation nicht geeignet ist, beispielsweise wegen einer akuten Infektion des Organsystems, insbesondere des Harnsystems.
  2. Patienten müssen aufgrund des Fortschreitens der Krankheit eine akute Reduktionsoperation durchführen und die Operation kann nicht geplant werden.
  3. Andere Krankheiten, die die Versuchsergebnisse beeinflussen können: neuropsychiatrische Erkrankungen und angeborene Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowellenablationsgruppe
Die Mikrowellenablation wird zur Behandlung komplizierter monochorialer Schwangerschaften eingesetzt
Verfahren: Mikrowellenablation
Verwendung von Mikrowellenenergie zur Abtragung von Gewebe rund um die fetale Nabelschnur. Alle Eingriffe werden perkutan unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe für Radiofrequenzablation
Die Radiofrequenzablation wird zur Behandlung komplizierter monochorialer Schwangerschaften eingesetzt
Verfahren: Radiofrequenzablation
Einsatz von Hochfrequenzenergie zur Abtragung von Gewebe rund um die Nabelschnur des Fötus. Alle Eingriffe werden perkutan unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Neugeborenen
Zeitfenster: einen Monat nach der Lieferung
Der Anteil der Lebendgeburten 28 Tage nach der Geburt
einen Monat nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Verletzung des Fötus
Zeitfenster: in der 28. Schwangerschaftswoche
Verwendung der MRT zur Beurteilung postoperativer thermischer Verletzungen und Nervenverletzungen des Fötus
in der 28. Schwangerschaftswoche
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Häufigkeit von PPROM, Frühgeburt, Häufigkeit von Infektionen, Intervall zwischen Eingriff und Entbindung, <28 Wochen intrauteriner fetaler Tod/Abort, >28 Wochen intrauteriner fetaler Tod und <32 Wochen Frühgeburt
Bei Lieferung
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: eine Woche nach der Lieferung
Verwendung des Apgar-Scores zur Beurteilung der Erstickung bei Neugeborenen (Herzfrequenz, Atmung, Muskeltonus, Kehlkopfreflex und Hautfarbe innerhalb einer Minute nach der Geburt werden als Grundlage genommen, jedes Element hat 0 bis 2 Punkte, die volle Punktzahl beträgt 10 Punkte. 8 bis 10 gehören zu normalen Neugeborenen. 4 bis 7 können als leichte Erstickung eingestuft werden, 0 bis 3 als schwere Erstickung.）
eine Woche nach der Lieferung
Wachstum der Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Größe des überlebenden Fötus im Alter von 6 Monaten
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für öffentliche Zwecke oder zur Forschungstransparenz angeforderte Daten werden über den entsprechenden Autor bereitgestellt. Teilnehmerdaten nach der Anonymisierung (Text, Tabelle, Abbildungen und Anhänge) und Protokoll werden beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Teilnehmerdaten nach der Anonymisierung (Text, Tabelle, Abbildungen und Anhänge) und Protokoll werden beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angeforderte Daten für öffentliche Zwecke oder Forschungstransparenz werden über den entsprechenden Autor bereitgestellt. Die E-Mail-Adresse lautet weiyuanbysy@163.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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