Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana magnetycznie kapsułka endoskopowa pierwsza vs. standardowy algorytm u pacjentów z meleną (FIRM)

27 września 2020 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Kontrolowana magnetycznie kapsułka endoskopowa pierwsza vs. standardowy algorytm u pacjentów z meleną (badanie FIRM): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Algorytm MCE pierwszy nie ustępuje algorytmowi standardowej opieki pod względem dalszego krwawienia u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z ostrym jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego bez hematochezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zgłoszenie się do ambulatorium lub oddziału ratunkowego z meleną (bez krwawych wymiotów) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Hemodynamicznie stabilny (ciśnienie krwi > 100/60 mmHg i częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę) podczas prezentacji
  • Po nowym wystąpieniu meleny nie wykonano endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja z hematochezją i / lub krwawymi wymiotami w ciągu ostatnich 48 godzin od prezentacji
  • Hemodynamicznie stabilny po wstępnej resuscytacji objętościowej
  • Spadek poziomu hemoglobiny ≥ 2 g/dl/dobę i/lub konieczność transfuzji ≥ 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych na dobę
  • Przeciwwskazania CE (np. dysfagia, uchyłek Zenkera, zwężenie przełyku, stwierdzona lub podejrzewana niedrożność lub perforacja żołądka lub jelita cienkiego, gastropareza, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego lub napromienianie jamy brzusznej itp.)
  • Obecność wewnętrznego defibrylatora serca (ICD), rozrusznika serca i/lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych (ślimak, pompa infuzyjna leków, stymulator nerwów itp.) lub metalowych ciał obcych magnetycznych; możliwość wymagania badania MRI przed wydaleniem kapsułki
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani operacji w przypadku zatrzymania torebki
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym (taki jak encefalopatia wątrobowa)
  • Pacjenci konający z powodu terminalnych chorób nowotworowych lub innych schyłkowych chorób o ograniczonej oczekiwanej długości życia
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pierwsza grupa MCE
Pacjenci przydzieleni losowo do „pierwszej grupy MCE” będą mieli wdrożoną MCE jako pierwszą metodę wykrywania.
Test diagnostyczny: Najpierw MCE
Pacjenci przydzieleni losowo do „pierwszej grupy MCE” otrzymają MCE wdrożone tak szybko, jak to możliwe, po potwierdzeniu, że poszczą przez co najmniej 8 godzin.
NIE_INTERWENCJA: standard grupy opieki
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy opieki standardowej gastroenterolodzy wybierają, które procedury wykonać i kiedy je wykonać, na podstawie własnej interpretacji prezentacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania zmian krwawiących.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik wykrywalności zmian krwawiących definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano potencjalne zmiany krwawiące. Wizualizacja makroskopowej krwi (świeżej/fusów z kawy) bez jakichkolwiek zmian nie będzie uważana za pozytywną diagnozę. Panel postawi diagnozę na podstawie zmiany wykazującej największe prawdopodobieństwo krwawienia, jeśli wykrytych jest wiele zmian.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stwierdzonych zmian krwotocznych od przyjęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba zabiegów wykonywanych u pacjentów w celu wykrycia zmian krwotocznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba potrzebnych kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik interwencji terapeutycznej wymaganej od wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Interwencje terapeutyczne obejmują endoskopię terapeutyczną, interwencję radiologiczną lub zabieg chirurgiczny.
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Skumulowany bezpośredni koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas do interwencji terapeutycznej od prezentacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szybkość nawracających krwawień w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dalsze krwawienia definiuje się jako jawne (krwawe wymioty, smoliste stolce lub hematochezia) lub utajone (niedokrwistość lub obecność krwi utajonej w kale) wymagające późniejszej hospitalizacji lub transfuzji i/lub objawy wstrząsu hipowolemicznego (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i częstość tętna >100 na minutę) lub spadek poziomu hemoglobiny > 2 g/dl w ciągu 24 godzin.
1 miesiąc
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCE-melena-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami