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Endoscopia com Cápsula Controlada Magneticamente Primeiro x Algoritmo Padrão em Pacientes com Melena (FIRM)

27 de setembro de 2020 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Endoscopia com cápsula controlada magneticamente primeiro versus algoritmo padrão em pacientes com melena (estudo FIRM): um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O primeiro algoritmo MCE não é inferior ao algoritmo padrão de atendimento em termos de sangramento adicional em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com sangramento gastrointestinal agudo evidente e sem hematoquezia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Apresentando-se ao ambulatório ou departamento de emergência com melena (sem hematêmese) nas 48 horas anteriores
  • Hemodinamicamente estável (pressão arterial > 100/60 mmHg e frequência cardíaca < 100 bpm) na apresentação
  • Nenhuma endoscopia realizada após o novo início da melena

Critério de exclusão:

  • Apresentando hematoquezia e/ou hematêmese nas 48 horas anteriores à apresentação
  • Hemodinamicamente estável após ressuscitação volêmica inicial
  • Queda do nível de hemoglobina ≥ 2 g/dL/dia e/ou necessidade de transfusão ≥ 2 unidades de concentrado de hemácias por dia
  • Contra-indicações de CE (por exemplo, disfagia, divertículo de Zenker, estenose esofágica, suspeita ou suspeita de obstrução ou perfuração gástrica ou do intestino delgado, gastroparesia, história de cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia abdominal que altera a anatomia gastrointestinal ou radiação pós-abdominal, etc.)
  • Presença de desfibrilador cardíaco interno (CDI), marca-passo e/ou outros dispositivos eletrônicos implantados (cóclea, bomba de infusão de drogas, estimulador de nervos, etc.) ou corpos estranhos metálicos magnéticos; possibilidade de exigir um exame de ressonância magnética antes da excreção da cápsula
  • Pacientes que não podem ser operados em caso de retenção de cápsula
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Pacientes com estado mental alterado (como encefalopatia hepática)
  • Pacientes moribundos de doenças malignas terminais ou outras doenças em estágio terminal com expectativa de vida limitada
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MCE primeiro grupo
Os pacientes randomizados para o "primeiro grupo MCE" terão um MCE implantado como o primeiro método de detecção.
Teste de diagnostico: MCE primeiro
Os pacientes randomizados para o "primeiro grupo MCE" terão um MCE implantado o mais rápido possível, uma vez confirmado o jejum de pelo menos 8 horas.
SEM_INTERVENÇÃO: padrão de grupo de cuidados
Para pacientes randomizados para o Grupo de Tratamento Padrão, os gastroenterologistas escolhem quais procedimentos realizar e quando realizá-los com base em sua interpretação da apresentação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de detecção de lesões hemorrágicas.
Prazo: 1 mês
A taxa de detecção de lesões hemorrágicas é definida como a proporção de pacientes nos quais uma lesão hemorrágica potencial é identificada. A visualização de sangue bruto (fresco/borra de café) sem qualquer lesão não será considerada um diagnóstico positivo. O painel fornecerá um diagnóstico baseado na lesão que apresenta maior potencial de sangramento se houver muitas lesões detectadas.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo das lesões hemorrágicas detectadas desde a admissão
Prazo: 1 mês
1 mês
O número de procedimentos que os pacientes foram submetidos para detecção das lesões hemorrágicas
Prazo: 1 mês
1 mês
O número de colonoscopias necessárias
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de intervenção terapêutica necessária para todos os pacientes
Prazo: 1 mês
Intervenções terapêuticas incluem endoscopia terapêutica, intervenção radiológica ou cirurgia.
1 mês
O tempo de internação
Prazo: 1 mês
1 mês
O custo direto cumulativo de hospitalização
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo para intervenção terapêutica desde a apresentação
Prazo: 1 mês
1 mês
A taxa de sangramento recorrente dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 1 mês
Sangramento posterior é definido como sangramento evidente (hematêmese, melena ou hematoquezia) ou oculto (anemia ou sangue oculto nas fezes positivo) exigindo hospitalização ou transfusão subsequente e/ou sinais de choque hipovolêmico (pressão arterial sistólica <100 mmHg e frequência cardíaca >100 por min) ou uma queda no nível de hemoglobina de > 2g/dL por 24 horas.
1 mês
A mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de transfusão
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCE-melena-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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