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Prima endoscopia con capsula a controllo magnetico rispetto all'algoritmo standard nei pazienti con melena (FIRM)

27 settembre 2020 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Primo algoritmo di endoscopia con capsula a controllo magnetico vs. algoritmo standard nei pazienti con melena (studio FIRM): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il primo algoritmo MCE non è inferiore all'algoritmo standard di cura in termini di ulteriore sanguinamento in pazienti emodinamicamente stabili con sanguinamento gastrointestinale acuto conclamato e non ematochezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Presentarsi in ambulatorio o pronto soccorso con melena (senza ematemesi) nelle 48 ore precedenti
  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa > 100/60 mmHg e frequenza cardiaca < 100 bpm) alla presentazione
  • Nessuna endoscopia eseguita dopo la nuova insorgenza di melena

Criteri di esclusione:

  • Presentazione con ematochezia e/o ematemesi entro le precedenti 48 ore dalla presentazione
  • Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione del volume iniziale
  • Diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL/die e/o necessità di trasfusioni ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati al giorno
  • Controindicazioni di CE (ad es. disfagia, diverticolo di Zenker, stenosi esofagea, ostruzione o perforazione gastrica o dell'intestino tenue nota o sospetta, gastroparesi, storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale, o radiazioni post-addominali, ecc.)
  • Presenza di defibrillatore cardiaco interno (ICD), pacemaker e/o altri dispositivi elettronici impiantati (coclea, pompa per infusione di farmaci, stimolatore nervoso, ecc.) o corpi estranei metallici magnetici; possibilità di richiedere un esame MRI prima dell'escrezione della capsula
  • Pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico in caso di ritenzione della capsula
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti con stato mentale alterato (come encefalopatia epatica)
  • Pazienti moribondi per malattie maligne terminali o altre malattie allo stadio terminale con un'aspettativa di vita limitata
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MCE primo gruppo
I pazienti randomizzati al "primo gruppo MCE" avranno un MCE distribuito come primo metodo di rilevamento.
Test diagnostico: MCE prima
Ai pazienti randomizzati al "primo gruppo MCE" verrà distribuito un MCE il prima possibile una volta confermato il digiuno per almeno 8 ore.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo standard di cura
Per i pazienti randomizzati allo Standard Care Group, i gastroenterologi scelgono quali procedure eseguire e quando eseguirle in base alla loro interpretazione della presentazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento delle lesioni sanguinanti.
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di rilevamento delle lesioni sanguinanti è definito come percentuale di pazienti in cui viene identificata una potenziale lesione sanguinante. La visualizzazione di sangue grossolano (fresco/fondi di caffè) senza alcuna lesione non sarà considerata una diagnosi positiva. Il panel fornirà una diagnosi basata sulla lesione che presenta il più alto potenziale di sanguinamento se vengono rilevate molte lesioni.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo delle lesioni sanguinanti rilevate dal ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il numero di procedure a cui i pazienti sono stati sottoposti per il rilevamento delle lesioni sanguinanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il numero di colonscopie necessarie
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di intervento terapeutico richiesto a tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Gli interventi terapeutici comprendono l'endoscopia terapeutica, l'intervento radiologico o la chirurgia.
1 mese
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il costo cumulativo diretto del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo all'intervento terapeutico dalla presentazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il tasso di sanguinamento ricorrente entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
Ulteriore sanguinamento è definito come sanguinamento manifesto (ematemesi, melena o ematochezia) o occulto (anemia o sangue occulto fecale positivo) che richieda successivo ricovero o trasfusione e/o segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg e frequenza cardiaca >100 al minuto) o un calo del livello di emoglobina >2g/dL nelle 24 ore.
1 mese
La mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCE-melena-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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