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Cápsula endoscópica controlada magnéticamente primero versus algoritmo estándar en pacientes con melena (FIRM)

27 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Primera cápsula endoscópica controlada magnéticamente frente al algoritmo estándar en pacientes con melena (ensayo FIRM): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El primer algoritmo de MCE no es inferior al algoritmo estándar de atención en términos de sangrado adicional en pacientes hemodinámicamente estables con sangrado gastrointestinal agudo manifiesto y sin hematoquecia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presentarse al departamento de pacientes ambulatorios o al departamento de emergencias con melena (sin hematemesis) dentro de las 48 horas previas
  • Hemodinámicamente estable (presión arterial > 100/60 mmHg y frecuencia cardíaca < 100 lpm) al momento de la presentación
  • No se realizó endoscopia después de la nueva aparición de melena.

Criterio de exclusión:

  • Presentar hematoquecia y/o hematemesis dentro de las 48 horas previas a la presentación
  • Hemodinámicamente estable después de la reanimación con volumen inicial
  • Descenso del nivel de hemoglobina ≥ 2 g/dl/día y/o necesidad de transfusión ≥ 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos por día
  • Contraindicaciones de la CE (p. disfagia, divertículo de Zenker, estenosis esofágica, obstrucción o perforación gástrica o del intestino delgado conocida o sospechada, gastroparesia, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que alteró la anatomía gastrointestinal, o radiación post-abdominal, etc.)
  • Presencia de desfibrilador cardíaco interno (DCI), marcapasos y/u otros dispositivos electrónicos implantados (cóclea, bomba de infusión de medicamentos, estimulador nervioso, etc.) o cuerpos extraños metálicos magnéticos; posibilidad de requerir un examen de resonancia magnética antes de la excreción de la cápsula
  • Pacientes que no pueden ser intervenidos quirúrgicamente en caso de retención de cápsula
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Pacientes con estado mental alterado (como encefalopatía hepática)
  • Pacientes moribundos por enfermedades malignas terminales u otras enfermedades en etapa terminal con una esperanza de vida limitada
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: MCE primer grupo
A los pacientes asignados al azar al "primer grupo de MCE" se les implementará un MCE como primer método de detección.
Prueba de diagnóstico: MCE primero
A los pacientes asignados al azar al "primer grupo de MCE" se les desplegará un MCE tan pronto como sea posible una vez que se confirme que ayunan durante al menos 8 horas.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de atención estándar
Para los pacientes asignados al azar al Grupo de atención estándar, los gastroenterólogos eligen qué procedimientos realizar y cuándo realizarlos según su interpretación de la presentación del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de lesiones sangrantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de detección de lesiones sangrantes se define como la proporción de pacientes en los que se identifica una posible lesión sangrante. La visualización de sangre macroscópica (fresca/posos de café) sin ninguna lesión no se considerará como un diagnóstico positivo. El panel proporcionará un diagnóstico basado en la lesión que presente el mayor potencial de sangrado si se detectan muchas lesiones.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de las lesiones sangrantes detectadas desde el ingreso
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
El número de procedimientos a los que se sometieron los pacientes para la detección de las lesiones sangrantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
El número de colonoscopias necesarias
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de intervención terapéutica requerida de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
Las intervenciones terapéuticas incluyen endoscopia terapéutica, intervención radiológica o cirugía.
1 mes
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
El coste directo acumulado de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tiempo hasta la intervención terapéutica desde la presentación
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de sangrado recurrente dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 1 mes
El sangrado adicional se define como sangrado manifiesto (hematemesis, melena o hematoquecia) u oculto (anemia o sangre oculta en heces positiva) que requiere hospitalización o transfusión posterior, y/o signos de shock hipovolémico (presión arterial sistólica de <100 mmHg y frecuencia del pulso >100). por min) o un nivel de hemoglobina de >2g/dL por 24 horas.
1 mes
La mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCE-melena-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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