Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia objętościowa i wazopresorowa u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną (VOLTA)

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Charakterystyka terapii objętościowej i wazopresyjnej u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną (VOLTA)

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami hemodynamicznymi. Porówna bierne unoszenie nóg i mini wyzwanie objętościowe (MVC) przeprowadzane sekwencyjnie na każdym pacjencie. Zbadane zostanie również endogenne uwalnianie hormonów stresu w celu zbadania ich modyfikującego wpływu na reakcję hemodynamiczną uczestników. Oceniony zostanie również wpływ resuscytacji płynowej na perfuzję nerek, a dane porównane z uwalnianiem cystatyny C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Płyny podaje się przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia wazopresyjnego u pacjentów w stanie krytycznym z niestabilnością hemodynamiczną. Endogenne uwalnianie hormonów stresu, a mianowicie reniny, wazopresyny, noradrenaliny i kortyzolu, może być zmienne u krytycznie chorych pacjentów, co może mieć modyfikujący wpływ na odpowiedź hemodynamiczną. Pasywne podnoszenie nóg (PLR), zwalidowany, prosty i dynamiczny test, jest obecnie zalecane do badania reakcji na płyny. Test może być fałszywie ujemny w przypadku skrajnego odwodnienia lub zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie PLR ​​i MVC z 300 ml roztworu octanu Ringera podawanego jako bolus w ciągu 5 minut krytycznie chorym pacjentom z niestabilnością hemodynamiczną. MVC zostanie przeprowadzone u każdego uczestnika po PLR. Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed PLR w celu oznaczenia reniny, kopeptyny A, kortyzolu i noradrenaliny u pacjentów nieotrzymujących jeszcze leków wazopresyjnych. Te biomarkery zostaną porównane z wielkością reakcji na płyny. Dodatkowo wskaźnik oporu nerek zostanie oceniony za pomocą USG bezpośrednio przed PLR oraz 1 i 24 godziny po prowokacji płynowej, a dane porównane z początkową cystatyną C w surowicy u tych pacjentów, u których nie rozwinęła się jeszcze ostra niewydolność nerek. Próbki krwi do pomiaru angiopoetyny-2, markera przecieku włośniczkowego, zostaną pobrane bezpośrednio przed PLR, a dane zostaną skorelowane z ilością płynu wymaganą do początkowej resuscytacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów medycznych w stanie krytycznym z objawami niestabilności hemodynamicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnie ciśnienie tętnicze <65 mm Hg i/lub
  • mleczan we krwi >2 mmol/l i/lub
  • cętkowanie lub nawrót kapilarny >3 sekundy i/lub
  • skąpomocz i
  • decyzja o intensywnej opiece w celu zbadania reaktywności płynów

Kryteria wyłączenia:

  • resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • niekontrolowane krwawienie
  • nieodwracalne uszkodzenie mózgu
  • Ciąża i laktacja
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia tętniczego pod wpływem PLR vs. MVC
Ramy czasowe: bezpośrednio na końcu MVC
zmiany średniego ciśnienia tętniczego z PLR vs. MVC
bezpośrednio na końcu MVC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne z PLR vs. MVC
Ramy czasowe: bezpośrednio na końcu MVC
Zmiany pojemności minutowej serca pod wpływem PLR vs. MVC
bezpośrednio na końcu MVC
zapotrzebowanie na płyny i endogenna reakcja na stres
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
korelacja między zapotrzebowaniem na płyny a poziomem endogennej reniny, kopeptyny A, kortyzolu i noradrenaliny
pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
podawanie płynów a perfuzja nerkowa
Ramy czasowe: 1 i 24 godziny po wstępnej resuscytacji płynowej
wskaźnik oporu nerek zostanie oceniony po 1 i 24 godzinach od wstępnej resuscytacji płynowej
1 i 24 godziny po wstępnej resuscytacji płynowej
podawanie płynów i przeciek kapilarny
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
Resuscytacja płynowa w ciągu pierwszych 3 godzin vs. początkowa angiopoetyna-2 w surowicy
pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leipzig

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOLTA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami