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VOLUME E TERAPIA VASOPRESSORA EM PACIENTES COM Instabilidade hemodinâmica (VOLTA)

25 de junho de 2022 atualizado por: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Caracterizando a terapia de VOlum e vasopressor em pacientes com instabilidade hemodinâmica (VOLTA)

Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes críticos com comprometimento hemodinâmico. Ele irá comparar a elevação passiva da perna e um mini desafio de volume (MVC) realizado em cada paciente sequencialmente. A liberação endógena de hormônios do estresse também será analisada para investigar seu efeito modificador na reação hemodinâmica dos participantes. O efeito da ressuscitação volêmica na perfusão renal também será avaliado e os dados comparados com a liberação de cistatina C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fluidos são administrados antes de iniciar ou durante o tratamento vasopressor em andamento em pacientes criticamente enfermos com instabilidade hemodinâmica. A libertação endógena de hormonas de stress, nomeadamente renina, vasopressina, norepinefrina e cortisol, pode ser variável em doentes críticos, o que pode ter um efeito modificador na resposta hemodinâmica. A elevação passiva da perna (PLR), um teste validado, simples e dinâmico, é atualmente recomendado para testar a capacidade de resposta a fluidos. O teste pode possivelmente ser falso negativo sob desidratação extrema ou aumento da pressão intra-abdominal. Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo comparar PLR e MVC com solução de acetato de Ringer de 300 ml administrada em bolus em 5 minutos em pacientes críticos com instabilidade hemodinâmica. O MVC será realizado em todos os participantes após o PLR. Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes da PLR para dosagem de renina, copeptina A, cortisol e noradrenalina naqueles pacientes que ainda não receberam vasopressor. Esses biomarcadores serão comparados com a Magnitude da responsividade a fluidos. Além disso, o índice de resistência renal será avaliado com ultrassom imediatamente antes da PLR e 1 e 24 horas após o desafio com fluidos e os dados serão comparados com a cistatina C sérica inicial naqueles pacientes que ainda não desenvolveram insuficiência renal aguda. Amostras de sangue para medição de angiopoietina-2, um marcador de vazamento capilar, serão coletadas imediatamente antes da PLR e os dados serão correlacionados com a quantidade de fluido necessária para a ressuscitação inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes médicos adultos gravemente doentes com sinais de instabilidade hemodinâmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • pressão arterial média <65 mm Hg e/ou
  • lactato sanguíneo >2 mmol/l e/ou
  • manchas ou preenchimento capilar >3 segundos e/ou
  • oligúria e
  • decisão de cuidados intensivos para testar a capacidade de resposta a fluidos

Critério de exclusão:

  • ressuscitação cardiopulmonar
  • sangramento descontrolado
  • dano cerebral irreversível
  • gravidez e lactação
  • Idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sob PLR vs. MVC
Prazo: imediatamente no final do MVC
alterações na pressão arterial média com PLR vs. MVC
imediatamente no final do MVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações hemodinâmicas com PLR vs. MVC
Prazo: imediatamente no final do MVC
Alterações no débito cardíaco sob PLR vs. MVC
imediatamente no final do MVC
necessidade de fluidos e resposta endógena ao estresse
Prazo: ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
correlação entre a necessidade hídrica e o nível de renina endógena, copeptina A, cortisol e norepinefrina
ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
administração de fluidos versus perfusão renal
Prazo: 1 e 24 horas após a ressuscitação volêmica inicial
o índice de resistência renal será avaliado 1 e 24 horas após a ressuscitação volêmica inicial
1 e 24 horas após a ressuscitação volêmica inicial
administração de fluidos e vazamento capilar
Prazo: ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
Ressuscitação com fluidos nas primeiras 3 horas vs. angiopoietina-2 sérica inicial
ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leipzig

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VOLTA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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